Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygeneringsustabilitet og modning av kontroll over pusten hos premature spedbarn

17. mars 2025 oppdatert av: Nelson Claure, University of Miami

Premature spedbarn har betydelig oksygeneringsustabilitet i form av hyppige spontane episoder av hypoksemi i løpet av de første ukene etter fødselen. Disse spedbarnene er også utsatt for hyperoksemi.

Målet med denne studien er å bestemme i hvilken grad eksponering for hyppige episoder av hypoksemi og hyperoksemi hos ekstreme premature spedbarn i de tidlige stadiene av deres utviklende lungesykdom er assosiert med endret modning og funksjon av deres respirasjonskontrollsystem.

Denne studien er en del av Prematurity-Related Ventilatory Control (Pre-Vent): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centers (CRC) (U01) samarbeidsprogrammet til National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) ved National Institutes of Health ( NIH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste ekstreme premature spedbarn har respirasjonssvikt på grunn av endret lungefunksjon forsterket av pusteustabilitet på grunn av en umoden respirasjonskontrollfunksjon.

Premature spedbarn har betydelig oksygeneringsustabilitet i form av hyppige spontane episoder av hypoksemi i løpet av de første ukene etter fødselen. Som et resultat får disse spedbarn oksygentilskudd, men dette er ofte overdreven, og disse spedbarnene er også utsatt for hyperoksemi. I hvilken grad disse episodene av hypoksemi eller eksponering for hyperoksemi påvirker modningen og funksjonen til kontroll av pustesystemet hos ekstreme premature spedbarn under utviklingsstadiene av deres luftveissykdom, er ukjent. Dette er en prospektiv studie som systematisk vil evaluere slik assosiasjon hos ekstreme premature spedbarn.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme i hvilken grad eksponering for hyppige episoder av hypoksemi og hyperoksemi hos ekstreme premature spedbarn i de tidlige stadiene av deres utviklende lungesykdom er assosiert med endret modning og funksjon av deres respiratoriske kontrollsystem.

Denne studien er en del av Prematurity-Related Ventilatory Control (Pre-Vent): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centers (CRC) (U01) samarbeidsprogrammet til National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) ved National Institutes of Health ( NIH).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • NICU at Holtz Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling vil bli screenet og vil bli vurdert som kvalifisert for inkludering dersom de oppfyller alle følgende inklusjoner og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født ved 23 0/7- 28 6/7 ukers svangerskapsalder
  • Postnatal alder opp til tilsvarende 36 uker postmenstruell alder
  • Krever ekstra oksygen og/eller mottar mekanisk ventilasjon, CPAP, neseventilasjon eller nesekanyle

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte anomalier som kan påvirke forventet levealder eller lunge- eller nevrosensorisk utvikling
  • Alvorlig CNS-patologi som kan endre respirasjonskontrollfunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer kjemoreseptorkontroll av pustefunksjonen
Tidsramme: ved 32 uker korrigert postmenstruell alder
Ventilatorisk respons på oksygen (Dejours-test)
ved 32 uker korrigert postmenstruell alder
Perifer kjemoreseptorkontroll av pustefunksjonen
Tidsramme: ved 36 uker korrigert postmenstruell alder
Ventilatorisk respons på oksygen (Dejours-test)
ved 36 uker korrigert postmenstruell alder
Sentral kjemoreseptorkontroll av pustefunksjonen
Tidsramme: ved 32 uker korrigert postmenstruell alder
Ventilatorisk respons på karbondioksid
ved 32 uker korrigert postmenstruell alder
Sentral kjemoreseptorkontroll av pustefunksjonen
Tidsramme: ved 36 uker korrigert postmenstruell alder
Ventilatorisk respons på karbondioksid
ved 36 uker korrigert postmenstruell alder
Endring i perifer kjemoreseptorkontroll av pustefunksjonen
Tidsramme: Endring fra 32 til 36 uker postmenstruell alder
Ventilatorisk respons på oksygen (Dejours-test)
Endring fra 32 til 36 uker postmenstruell alder
Endring i sentral kjemoreseptorkontroll av pustefunksjonen
Tidsramme: Endring fra 32 til 36 uker postmenstruell alder
Ventilatorisk respons på karbondioksid
Endring fra 32 til 36 uker postmenstruell alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsstabilitet - Apnéfrekvens
Tidsramme: ved 32 og 36 uker korrigert postmenstruell alder
Frekvens av apnéepisoder per time
ved 32 og 36 uker korrigert postmenstruell alder
Ventilasjonsstabilitet - Periodisk pustetetthet
Tidsramme: ved 32 og 36 uker korrigert postmenstruell alder
Prosent av tid med periodisk pusting
ved 32 og 36 uker korrigert postmenstruell alder
Ventilasjonsstabilitet - Tidsserieanalyse av interpusteintervall
Tidsramme: ved 32 og 36 uker korrigert postmenstruell alder
Halehelling til den log-skalerte sannsynlighetstetthetsfunksjonen til tidsserien mellom pusten
ved 32 og 36 uker korrigert postmenstruell alder
Mekanismer for episodisk hypoksemi
Tidsramme: ved 32 og 36 uker korrigert postmenstruell alder
Klassifiser etiologien til episoder med hypoksemi som sentral, obstruktiv eller blandet apné eller aktiv utånding basert på målinger av respiratorisk induktanspletysmografi, øsofagustrykk
ved 32 og 36 uker korrigert postmenstruell alder
Apneisk CO2-terskel ved sentral apné
Tidsramme: ved 32 og 36 uker korrigert postmenstruell alder
Endring av karbondioksidnivå ved utbruddet av sentral apné
ved 32 og 36 uker korrigert postmenstruell alder
Apneisk CO2-terskel ved mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ved 32 og 36 uker korrigert postmenstruell alder
Endring av karbondioksidnivå ved utbrudd av sentral apné med trinnvis økning i respiratorhastighet
ved 32 og 36 uker korrigert postmenstruell alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelson Claure, University of Miami
  • Hovedetterforsker: Eduardo Bancalari, University of Miami
  • Hovedetterforsker: Deepak Jain, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20161114
  • U01HL133689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, prematurt

Kliniske studier på Vurdering av oksygeneringsustabilitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere