Az oxigénellátás instabilitása és a légzésszabályozás érése koraszülötteknél
A koraszülöttek jelentős oxigénellátási instabilitást mutatnak, gyakori spontán hipoxémiás epizódok formájában a születést követő első hetekben. Ezek a csecsemők hiperoxémiának is ki vannak téve.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a rendkívül koraszülött csecsemőkben kialakuló tüdőbetegségük korai szakaszában gyakori hipoxémiás és hiperoxémiás epizódoknak való kitettség milyen mértékben kapcsolódik légzésszabályozó rendszerük megváltozott éréséhez és működéséhez.
Ez a tanulmány az Országos Egészségügyi Intézetek Nemzeti Szív Tüdő- és Vérintézete (NHLBI) együttműködési programjának része a koraszülöttségekkel kapcsolatos lélegeztetési kontroll (Vent előtt): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centers (CRC) (U01). NIH, NEMZETI EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb szélsőségesen koraszülött légzési elégtelenségben szenved a megváltozott tüdőfunkció miatt, amelyet az éretlen légzésszabályozási funkció miatti légzési instabilitás tetéz.
A koraszülöttek jelentős oxigénellátási instabilitást mutatnak, gyakori spontán hipoxémiás epizódok formájában a születést követő első hetekben. Ennek eredményeként ezek a csecsemők oxigénpótlást kapnak, de ez gyakran túlzott mértékű, és ezek a csecsemők hiperoxémiának is ki vannak téve. Nem ismert, hogy ezek a hipoxémiás epizódok vagy a hiperoxémiának való kitettség milyen mértékben befolyásolják a légzőrendszer szabályozásának érését és működését extrém koraszülötteknél a légúti betegségük fejlődő szakaszában. Ez egy prospektív tanulmány, amely szisztematikusan értékeli az ilyen összefüggést extrém koraszülötteknél.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a rendkívül koraszülött csecsemőkben kialakuló tüdőbetegségük korai szakaszában gyakori hipoxémiás és hiperoxémiás epizódoknak való kitettség milyen mértékben kapcsolódik a légzésszabályozó rendszerük megváltozott éréséhez és működéséhez.
Ez a tanulmány az Országos Egészségügyi Intézetek Nemzeti Szív Tüdő- és Vérintézete (NHLBI) együttműködési programjának része a koraszülöttségekkel kapcsolatos lélegeztetési kontroll (Vent előtt): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centers (CRC) (U01). NIH, NEMZETI EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- NICU at Holtz Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 23 0/7-28 6/7 hetes terhességi korban született koraszülöttek
- Szülés utáni életkor a menstruáció utáni 36 hetes korig
- Kiegészítő oxigén szükséges és/vagy gépi lélegeztetés, CPAP, orrlélegeztetés vagy orrkanült
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a várható élettartamot vagy a tüdő- vagy neuroszenzoros fejlődést
- Súlyos központi idegrendszeri patológia, amely megváltoztathatja a légzésszabályozási funkciót
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzésfunkció perifériás kemoreceptor szabályozása
Időkeret: 32. héten korrigált posztmenstruációs életkor
|
Légzési reakció oxigénre (Dejours teszt)
|
32. héten korrigált posztmenstruációs életkor
|
|
A légzésfunkció perifériás kemoreceptor szabályozása
Időkeret: 36. héten korrigált posztmenstruációs életkor
|
Légzési reakció oxigénre (Dejours teszt)
|
36. héten korrigált posztmenstruációs életkor
|
|
A légzésfunkció központi kemoreceptor szabályozása
Időkeret: 32. héten korrigált posztmenstruációs életkor
|
Szellőztetési válasz szén-dioxidra
|
32. héten korrigált posztmenstruációs életkor
|
|
A légzésfunkció központi kemoreceptor szabályozása
Időkeret: 36. héten korrigált posztmenstruációs életkor
|
Szellőztetési válasz szén-dioxidra
|
36. héten korrigált posztmenstruációs életkor
|
|
Változás a légzésfunkció perifériás kemoreceptor szabályozásában
Időkeret: Változás a menstruáció utáni életkor 32-ről 36 hétre
|
Légzési reakció oxigénre (Dejours teszt)
|
Változás a menstruáció utáni életkor 32-ről 36 hétre
|
|
Változás a légzésfunkció központi kemoreceptor szabályozásában
Időkeret: Változás a menstruáció utáni életkor 32-ről 36 hétre
|
Szellőztetési válasz szén-dioxidra
|
Változás a menstruáció utáni életkor 32-ről 36 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési stabilitás - Apnoe gyakorisága
Időkeret: 32. és 36. héten korrigált posztmenstruációs életkor
|
Az apnoe epizódok gyakorisága óránként
|
32. és 36. héten korrigált posztmenstruációs életkor
|
|
Szellőztetési stabilitás - Időszakos légzéssűrűség
Időkeret: 32. és 36. héten korrigált posztmenstruációs életkor
|
Időszakos légzéssel töltött idő százaléka
|
32. és 36. héten korrigált posztmenstruációs életkor
|
|
Légzési stabilitás - A légzések közötti intervallum idősoros elemzése
Időkeret: 32. és 36. héten korrigált posztmenstruációs életkor
|
A lélegzetközi idősorok log-skálás valószínűségi sűrűségfüggvényének farok meredeksége
|
32. és 36. héten korrigált posztmenstruációs életkor
|
|
Az epizodikus hipoxémia mechanizmusai
Időkeret: 32. és 36. héten korrigált posztmenstruációs életkor
|
Osztályozza a hipoxémiás epizódok etiológiáját központi, obstruktív vagy vegyes apnoéként vagy aktív kilégzésként a légzési induktivitás pletizmográfia és a nyelőcső nyomás mérése alapján
|
32. és 36. héten korrigált posztmenstruációs életkor
|
|
Apnoés CO2-küszöb centrális apnoéban
Időkeret: 32. és 36. héten korrigált posztmenstruációs életkor
|
A szén-dioxid szint változása a központi apnoe kezdetén
|
32. és 36. héten korrigált posztmenstruációs életkor
|
|
Apneikus CO2 küszöbérték gépi lélegeztetés során
Időkeret: 32. és 36. héten korrigált posztmenstruációs életkor
|
A szén-dioxid-szint változása a központi apnoe kezdetén a lélegeztetőgép sebességének fokozatos növekedésével
|
32. és 36. héten korrigált posztmenstruációs életkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nelson Claure, University of Miami
- Kutatásvezető: Eduardo Bancalari, University of Miami
- Kutatásvezető: Deepak Jain, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20161114
- U01HL133689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .