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Instabilità dell'ossigenazione e maturazione del controllo della respirazione nei neonati prematuri

16 novembre 2023 aggiornato da: Nelson Claure, University of Miami

I neonati prematuri presentano una significativa instabilità dell'ossigenazione sotto forma di frequenti episodi spontanei di ipossiemia durante le prime settimane dopo la nascita. Questi bambini sono anche esposti all'iperossiemia.

L'obiettivo di questo studio è determinare la misura in cui l'esposizione a frequenti episodi di ipossiemia e iperossiemia in neonati estremamente prematuri durante le prime fasi della loro malattia polmonare in evoluzione è associata a maturazione e funzione alterate del loro sistema di controllo respiratorio.

Questo studio fa parte del programma cooperativo Prematurity-Related Ventilatory Control (Pre-Vent): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centers (CRC) (U01) del National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) dei National Institutes of Health ( NIH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei neonati prematuri estremi presenta insufficienza respiratoria a causa della funzione polmonare alterata aggravata dall'instabilità respiratoria dovuta a una funzione di controllo respiratorio immatura.

I neonati prematuri presentano una significativa instabilità dell'ossigenazione sotto forma di frequenti episodi spontanei di ipossiemia durante le prime settimane dopo la nascita. Di conseguenza, questi bambini ricevono un'integrazione di ossigeno, ma questa è spesso eccessiva e questi bambini sono anche esposti all'iperossiemia. La misura in cui questi episodi di ipossiemia o l'esposizione all'iperossiemia incidono sulla maturazione e sulla funzione del controllo del sistema respiratorio nei neonati estremamente prematuri durante le fasi evolutive della loro malattia respiratoria non è nota. Questo è uno studio prospettico che valuterà sistematicamente tale associazione nei neonati estremamente prematuri.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la misura in cui l'esposizione a frequenti episodi di ipossiemia e iperossiemia nei neonati estremamente prematuri durante le prime fasi della loro malattia polmonare in evoluzione è associata a maturazione e funzione alterate del loro sistema di controllo respiratorio.

Questo studio fa parte del programma cooperativo Prematurity-Related Ventilatory Control (Pre-Vent): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centers (CRC) (U01) del National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) dei National Institutes of Health ( NIH).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • NICU at Holtz Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I neonati prematuri ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale saranno sottoposti a screening e saranno considerati idonei per l'inclusione se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini prematuri nati a 23 0/7- 28 6/7 settimane di età gestazionale
  • Età postnatale fino a 36 settimane di età post-mestruale
  • Richiede ossigeno supplementare e/o riceve ventilazione meccanica, CPAP, ventilazione nasale o cannula nasale

Criteri di esclusione:

  • Gravi anomalie congenite che possono influenzare l'aspettativa di vita o lo sviluppo polmonare o neurosensoriale
  • Grave patologia del SNC che può alterare la funzione di controllo respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dei chemocettori periferici della funzione respiratoria
Lasso di tempo: a 32 settimane età postmestruale corretta
Risposta ventilatoria all'ossigeno (test Dejours)
a 32 settimane età postmestruale corretta
Controllo dei chemocettori periferici della funzione respiratoria
Lasso di tempo: a 36 settimane età postmestruale corretta
Risposta ventilatoria all'ossigeno (test Dejours)
a 36 settimane età postmestruale corretta
Controllo centrale dei chemocettori della funzione respiratoria
Lasso di tempo: a 32 settimane età postmestruale corretta
Risposta ventilatoria all'anidride carbonica
a 32 settimane età postmestruale corretta
Controllo centrale dei chemocettori della funzione respiratoria
Lasso di tempo: a 36 settimane età postmestruale corretta
Risposta ventilatoria all'anidride carbonica
a 36 settimane età postmestruale corretta
Cambiamento nel controllo periferico dei chemocettori della funzione respiratoria
Lasso di tempo: Modifica da 32 a 36 settimane di età postmestruale
Risposta ventilatoria all'ossigeno (test Dejours)
Modifica da 32 a 36 settimane di età postmestruale
Cambiamento nel controllo centrale dei chemocettori della funzione respiratoria
Lasso di tempo: Modifica da 32 a 36 settimane di età postmestruale
Risposta ventilatoria all'anidride carbonica
Modifica da 32 a 36 settimane di età postmestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità ventilatoria - Frequenza delle apnee
Lasso di tempo: a 32 e 36 settimane età postmestruale corretta
Frequenza degli episodi di apnea all'ora
a 32 e 36 settimane età postmestruale corretta
Stabilità ventilatoria - Densità respiratoria periodica
Lasso di tempo: a 32 e 36 settimane età postmestruale corretta
Percentuale di tempo con respirazione periodica
a 32 e 36 settimane età postmestruale corretta
Stabilità ventilatoria - Analisi delle serie temporali dell'intervallo interrespiratorio
Lasso di tempo: a 32 e 36 settimane età postmestruale corretta
Pendenza della coda della funzione di densità di probabilità in scala logaritmica delle serie temporali inter-respiro
a 32 e 36 settimane età postmestruale corretta
Meccanismi di ipossiemia episodica
Lasso di tempo: a 32 e 36 settimane età postmestruale corretta
Classificare l'eziologia degli episodi di ipossiemia come apnea centrale, ostruttiva o mista o espirazione attiva sulla base delle misurazioni della pletismografia dell'induttanza respiratoria, della pressione esofagea
a 32 e 36 settimane età postmestruale corretta
Soglia di CO2 apnea in apnea centrale
Lasso di tempo: a 32 e 36 settimane età postmestruale corretta
Variazione del livello di anidride carbonica all'inizio dell'apnea centrale
a 32 e 36 settimane età postmestruale corretta
Soglia aneica di CO2 durante la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: a 32 e 36 settimane età postmestruale corretta
Variazione del livello di anidride carbonica all'inizio dell'apnea centrale con aumento graduale della frequenza del ventilatore
a 32 e 36 settimane età postmestruale corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelson Claure, University of Miami
  • Investigatore principale: Eduardo Bancalari, University of Miami
  • Investigatore principale: Deepak Jain, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20161114
  • U01HL133689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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