Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxygenatie-instabiliteit en rijping van controle over de ademhaling bij te vroeg geboren baby's

17 maart 2025 bijgewerkt door: Nelson Claure, University of Miami

Premature baby's vertonen significante oxygenatie-instabiliteit in de vorm van frequente spontane episoden van hypoxemie tijdens de eerste weken na de geboorte. Deze baby's worden ook blootgesteld aan hyperoxemie.

Het doel van deze studie is om te bepalen in hoeverre blootstelling aan frequente episoden van hypoxemie en hyperoxemie bij extreem premature baby's tijdens de vroege stadia van hun evoluerende longziekte geassocieerd is met veranderde rijping en functie van hun respiratoire controlesysteem.

Deze studie maakt deel uit van het samenwerkingsprogramma Prematurity-Related Ventilatory Control (Pre-Vent): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centres (CRC) (U01) van het National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) van de National Institutes of Health ( NIH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste extreme premature baby's presenteren zich met respiratoire insufficiëntie als gevolg van een veranderde longfunctie, verergerd door instabiliteit van de ademhaling als gevolg van een onvolgroeide respiratoire controlefunctie.

Premature baby's vertonen significante oxygenatie-instabiliteit in de vorm van frequente spontane episoden van hypoxemie tijdens de eerste weken na de geboorte. Als gevolg hiervan krijgen deze baby's zuurstofsuppletie, maar dit is vaak buitensporig en deze baby's worden ook blootgesteld aan hyperoxemie. De mate waarin deze episodes van hypoxemie of de blootstelling aan hyperoxemie van invloed zijn op de rijping en functie van de beheersing van het ademhalingssysteem bij extreem premature baby's tijdens de evoluerende stadia van hun ademhalingsziekte is onbekend. Dit is een prospectieve studie die dergelijke associatie systematisch zal evalueren bij extreem premature baby's.

Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen in hoeverre blootstelling aan frequente episodes van hypoxemie en hyperoxemie bij extreem premature baby's tijdens de vroege stadia van hun evoluerende longziekte geassocieerd is met veranderde rijping en functie van hun respiratoire controlesysteem.

Deze studie maakt deel uit van het samenwerkingsprogramma Prematurity-Related Ventilatory Control (Pre-Vent): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centres (CRC) (U01) van het National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) van de National Institutes of Health ( NIH).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • NICU at Holtz Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premature baby's die worden opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling worden gescreend en komen in aanmerking voor opname als ze voldoen aan alle volgende opnamecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's geboren bij een zwangerschapsduur van 23 0/7- 28 6/7 weken
  • Postnatale leeftijd tot equivalent aan 36 weken postmenstruele leeftijd
  • Extra zuurstof nodig hebben en/of mechanische beademing, CPAP, neusbeademing of neuscanule ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen die de levensverwachting of de pulmonale of neurosensorische ontwikkeling kunnen beïnvloeden
  • Ernstige CZS-pathologie die de respiratoire controlefunctie kan veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere chemoreceptorcontrole van de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: op 32 weken gecorrigeerde postmenstruele leeftijd
Ademhalingsreactie op zuurstof (Dejours-test)
op 32 weken gecorrigeerde postmenstruele leeftijd
Perifere chemoreceptorcontrole van de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: op 36 weken gecorrigeerde postmenstruele leeftijd
Ademhalingsreactie op zuurstof (Dejours-test)
op 36 weken gecorrigeerde postmenstruele leeftijd
Centrale chemoreceptorcontrole van de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: op 32 weken gecorrigeerde postmenstruele leeftijd
Ademhalingsreactie op kooldioxide
op 32 weken gecorrigeerde postmenstruele leeftijd
Centrale chemoreceptorcontrole van de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: op 36 weken gecorrigeerde postmenstruele leeftijd
Ademhalingsreactie op kooldioxide
op 36 weken gecorrigeerde postmenstruele leeftijd
Verandering in perifere chemoreceptorcontrole van de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Verandering van 32 naar 36 weken postmenstruele leeftijd
Ademhalingsreactie op zuurstof (Dejours-test)
Verandering van 32 naar 36 weken postmenstruele leeftijd
Verandering in centrale chemoreceptorcontrole van de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Verandering van 32 naar 36 weken postmenstruele leeftijd
Ademhalingsreactie op kooldioxide
Verandering van 32 naar 36 weken postmenstruele leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsstabiliteit - Apneufrequentie
Tijdsspanne: op 32 en 36 weken gecorrigeerde postmenstruele leeftijd
Frequentie van apneu-episodes per uur
op 32 en 36 weken gecorrigeerde postmenstruele leeftijd
Ademhalingsstabiliteit - Periodieke ademhalingsdichtheid
Tijdsspanne: op 32 en 36 weken gecorrigeerde postmenstruele leeftijd
Percentage van de tijd met periodieke ademhaling
op 32 en 36 weken gecorrigeerde postmenstruele leeftijd
Ventilatiestabiliteit - Tijdreeksanalyse van interval tussen ademhalingen
Tijdsspanne: op 32 en 36 weken gecorrigeerde postmenstruele leeftijd
Staarthelling van de log-geschaalde waarschijnlijkheidsdichtheidsfunctie van de tijdreeksen tussen de ademhalingen
op 32 en 36 weken gecorrigeerde postmenstruele leeftijd
Mechanismen van episodische hypoxemie
Tijdsspanne: op 32 en 36 weken gecorrigeerde postmenstruele leeftijd
Classificeer etiologie van episodes van hypoxemie als centrale, obstructieve of gemengde apneu of actieve uitademing op basis van metingen van respiratoire inductantie, plethysmografie, slokdarmdruk
op 32 en 36 weken gecorrigeerde postmenstruele leeftijd
Apneu CO2-drempel bij centrale apneu
Tijdsspanne: op 32 en 36 weken gecorrigeerde postmenstruele leeftijd
Verandering van het kooldioxidegehalte bij het begin van centrale apneu
op 32 en 36 weken gecorrigeerde postmenstruele leeftijd
Apneu-CO2-drempel tijdens mechanische ventilatie
Tijdsspanne: op 32 en 36 weken gecorrigeerde postmenstruele leeftijd
Verandering van het kooldioxidegehalte bij het begin van centrale apneu met een stapsgewijze toename van de ventilatorsnelheid
op 32 en 36 weken gecorrigeerde postmenstruele leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nelson Claure, University of Miami
  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Bancalari, University of Miami
  • Hoofdonderzoeker: Deepak Jain, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20161114
  • U01HL133689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigeling, Prematuur

Klinische onderzoeken op Beoordeling van oxygenatie-instabiliteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren