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Oxygenierungsinstabilität und Reifung der Atemkontrolle bei Frühgeborenen

16. November 2023 aktualisiert von: Nelson Claure, University of Miami

Frühgeborene weisen in den ersten Wochen nach der Geburt eine signifikante Oxygenierungsinstabilität in Form von häufigen spontanen Episoden von Hypoxämie auf. Diese Säuglinge sind auch einer Hyperoxämie ausgesetzt.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß zu bestimmen, in dem die Exposition gegenüber häufigen Episoden von Hypoxämie und Hyperoxämie bei extremen Frühgeborenen während der frühen Stadien ihrer sich entwickelnden Lungenerkrankung mit einer veränderten Reifung und Funktion ihres Atemkontrollsystems verbunden ist.

Diese Studie ist Teil des Kooperationsprogramms Prematurity-Related Ventilatory Control (Pre-Vent): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centers (CRC) (U01) des National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) der National Institutes of Health ( NIH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten extremen Frühgeborenen leiden unter Atemstillstand aufgrund einer veränderten Lungenfunktion, die durch eine Ateminstabilität aufgrund einer unausgereiften Atemkontrollfunktion verstärkt wird.

Frühgeborene weisen in den ersten Wochen nach der Geburt eine signifikante Oxygenierungsinstabilität in Form von häufigen spontanen Episoden von Hypoxämie auf. Infolgedessen erhalten diese Säuglinge eine Sauerstoffergänzung, die jedoch oft übermäßig ist, und diese Säuglinge sind auch einer Hyperoxämie ausgesetzt. Das Ausmaß, in dem sich diese Hypoxämie-Episoden oder die Exposition gegenüber Hyperoxämie auf die Reifung und Funktion der Kontrolle des Atmungssystems bei extrem frühgeborenen Säuglingen während der sich entwickelnden Stadien ihrer Atemwegserkrankung auswirken, ist nicht bekannt. Dies ist eine prospektive Studie, die eine solche Assoziation bei extremen Frühgeborenen systematisch evaluieren wird.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Ausmaß zu bestimmen, in dem die Exposition gegenüber häufigen Episoden von Hypoxämie und Hyperoxämie bei extremen Frühgeborenen während der frühen Stadien ihrer sich entwickelnden Lungenerkrankung mit einer veränderten Reifung und Funktion ihres Atemkontrollsystems verbunden ist.

Diese Studie ist Teil des Kooperationsprogramms Prematurity-Related Ventilatory Control (Pre-Vent): Role in Respiratory Outcomes Clinical Research Centers (CRC) (U01) des National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) der National Institutes of Health ( NIH).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • NICU at Holtz Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden, werden untersucht und gelten als für die Aufnahme geeignet, wenn sie alle der folgenden Aufnahme- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die im Schwangerschaftsalter von 23 0/7 bis 28 6/7 Wochen geboren wurden
  • Postnatales Alter bis zu einem Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
  • Benötigen Sie zusätzlichen Sauerstoff und/oder erhalten Sie mechanische Beatmung, CPAP, Nasenbeatmung oder Nasenkanüle

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalien, die die Lebenserwartung oder die pulmonale oder neurosensorische Entwicklung beeinträchtigen können
  • Schwere ZNS-Pathologie, die die Atemkontrollfunktion verändern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Chemorezeptorkontrolle der Atemfunktion
Zeitfenster: bei 32 Wochen korrigiertes postmenstruelles Alter
Beatmungsreaktion auf Sauerstoff (Dejours-Test)
bei 32 Wochen korrigiertes postmenstruelles Alter
Periphere Chemorezeptorkontrolle der Atemfunktion
Zeitfenster: bei 36 Wochen korrigiertes postmenstruelles Alter
Beatmungsreaktion auf Sauerstoff (Dejours-Test)
bei 36 Wochen korrigiertes postmenstruelles Alter
Zentrale Chemorezeptorkontrolle der Atemfunktion
Zeitfenster: bei 32 Wochen korrigiertes postmenstruelles Alter
Beatmungsreaktion auf Kohlendioxid
bei 32 Wochen korrigiertes postmenstruelles Alter
Zentrale Chemorezeptorkontrolle der Atemfunktion
Zeitfenster: bei 36 Wochen korrigiertes postmenstruelles Alter
Beatmungsreaktion auf Kohlendioxid
bei 36 Wochen korrigiertes postmenstruelles Alter
Veränderung der peripheren Chemorezeptorkontrolle der Atemfunktion
Zeitfenster: Wechsel von 32 auf 36 Wochen postmenstruelles Alter
Beatmungsreaktion auf Sauerstoff (Dejours-Test)
Wechsel von 32 auf 36 Wochen postmenstruelles Alter
Veränderung der zentralen Chemorezeptorkontrolle der Atemfunktion
Zeitfenster: Wechsel von 32 auf 36 Wochen postmenstruelles Alter
Beatmungsreaktion auf Kohlendioxid
Wechsel von 32 auf 36 Wochen postmenstruelles Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsstabilität – Apnoefrequenz
Zeitfenster: bei 32 und 36 Wochen korrigiertes postmenstruelles Alter
Häufigkeit von Apnoe-Episoden pro Stunde
bei 32 und 36 Wochen korrigiertes postmenstruelles Alter
Atmungsstabilität - Periodische Atmungsdichte
Zeitfenster: bei 32 und 36 Wochen korrigiertes postmenstruelles Alter
Prozent der Zeit mit periodischer Atmung
bei 32 und 36 Wochen korrigiertes postmenstruelles Alter
Beatmungsstabilität – Zeitreihenanalyse des Intervalls zwischen den Atemzügen
Zeitfenster: bei 32 und 36 Wochen korrigiertes postmenstruelles Alter
Flankensteilheit der logarithmisch skalierten Wahrscheinlichkeitsdichtefunktion der Zeitreihe zwischen Atemzügen
bei 32 und 36 Wochen korrigiertes postmenstruelles Alter
Mechanismen der episodischen Hypoxämie
Zeitfenster: bei 32 und 36 Wochen korrigiertes postmenstruelles Alter
Klassifizieren Sie die Ätiologie von Hypoxämie-Episoden als zentrale, obstruktive oder gemischte Apnoe oder aktive Ausatmung, basierend auf Messungen der respiratorischen Induktionsplethysmographie und des Ösophagusdrucks
bei 32 und 36 Wochen korrigiertes postmenstruelles Alter
Apnoe-CO2-Schwelle bei zentraler Apnoe
Zeitfenster: bei 32 und 36 Wochen korrigiertes postmenstruelles Alter
Änderung des Kohlendioxidgehalts zu Beginn der zentralen Apnoe
bei 32 und 36 Wochen korrigiertes postmenstruelles Alter
Apnoe-CO2-Grenzwert während der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bei 32 und 36 Wochen korrigiertes postmenstruelles Alter
Änderung des Kohlendioxidspiegels zu Beginn der zentralen Apnoe mit schrittweiser Erhöhung der Beatmungsfrequenz
bei 32 und 36 Wochen korrigiertes postmenstruelles Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelson Claure, University of Miami
  • Hauptermittler: Eduardo Bancalari, University of Miami
  • Hauptermittler: Deepak Jain, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20161114
  • U01HL133689 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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