- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03450603
Predicción de factores de riesgo para la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
22 de noviembre de 2023 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Es crucial identificar los factores predictivos de riesgo de exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica para proporcionar una terapia intensiva adecuada y un seguimiento más estrecho
Las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) son eventos desfavorables en el curso de la enfermedad para la mayoría de los pacientes con EPOC.
La evidencia publicada indica un impacto significativo de las exacerbaciones, especialmente si son frecuentes, en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de los pacientes, la progresión de la enfermedad, la mortalidad, la utilización de la atención médica y los costos.
Sin embargo, la gravedad, la evolución y el resultado de una exacerbación pueden diferir significativamente entre pacientes: algunos pacientes se recuperarán por completo en un corto período de tiempo, mientras que otros pueden morir.
La identificación de factores de riesgo para un desenlace adverso podría ayudar a distinguir a los pacientes que requieren un manejo más intenso para prevenir fracasos, lograr una recuperación satisfactoria y reducir el impacto clínico y socioeconómico negativo de las exacerbaciones. La patogenia de la EPOC aún no está clara, por lo que existe ningún tratamiento específico en la actualidad. Se consideró que la EPOC era el resultado de una combinación de factores ambientales y genéticos.
Los factores genéticos juegan un papel importante en la exacerbación aguda de la EPOC. Por lo tanto, es una necesidad urgente explorar la heterogeneidad del fenotipo de la EPOC desde la perspectiva de los genes y buscar programas de prevención y tratamiento individualizados. Este estudio pretende proporcionar una base teórica para la prevención, evaluación y desarrollo de planes de tratamiento individualizados de la agudización aguda de la EPOC, mejorando así el pronóstico de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yue Zhang
- Número de teléfono: +86-21-25077373
- Correo electrónico: zhangyue01@xinhuamed.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Department of Respiratory Medicine, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Yue Zhang
- Número de teléfono: +86-21-25077373
- Correo electrónico: zhangyue01@xinhuamed.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos masculinos y femeninos mayores de 40 años, FEV1 basal posterior al broncodilatador inferior al 80 % del valor de referencia y FEV1/FVC inferior o igual a 0,7, cuando está clínicamente estable o Exacerbación; fumadores actuales, ex fumadores o no fumadores.
Criterios de exclusión: los participantes tenían EPOC complicada por una comorbilidad como neumotórax, embolia pulmonar, cáncer de pulmón o insuficiencia cardíaca izquierda.
Otros criterios de exclusión incluyeron un diagnóstico de asma, bronquiectasias extensas, secuelas de tuberculosis, enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad restrictiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- edad >= 40 años
Criterio de exclusión:
- la espirometría no se puede completar debido a varias razones
- asma
- embolia pulmonar
- cáncer de pulmón
- secuelas de la tuberculosis
- bronquiectasias extensas
- enfermedad pulmonar intersticial
- insuficiencia cardiaca izquierda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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EPOC estable
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se confirmó si el paciente tenía un FEV1 basal posbroncodilatador inferior al 80 % del valor de referencia y un cociente volumen espiratorio forzado en 1 segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) inferior al 70 %. Seleccionar pacientes con EPOC sin ataque agudo dentro de los tres meses.
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exacerbación de la EPOC
La exacerbación se definió como un evento en el curso natural de la enfermedad caracterizado por un cambio en la línea base de disnea, tos y/o esputo del paciente que estaba más allá de las variaciones diarias normales y puede haber justificado un cambio en la medicación regular en un paciente con EPOC subyacente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: un año
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Las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica se definen como un evento en el curso natural de la enfermedad caracterizado por un cambio en la disnea, tos y/o esputo basal del paciente que está más allá de las variaciones normales de un día a otro y puede haber justificado un cambio en medicación regular en un paciente con EPOC subyacente.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-17-019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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