- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03450603
Przewidywanie czynników ryzyka zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kluczowe znaczenie ma identyfikacja przewidywalnych czynników ryzyka zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w celu zapewnienia odpowiedniej intensywnej terapii i ściślejszej obserwacji
Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) są niekorzystnymi zdarzeniami w przebiegu choroby u większości chorych na POChP.
Opublikowane dowody wskazują na znaczący wpływ zaostrzeń, zwłaszcza jeśli są częste, na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem (HRQL), progresję choroby, śmiertelność, wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty.
Jednak ciężkość, rozwój i wynik zaostrzenia mogą się znacznie różnić u poszczególnych pacjentów — niektórzy pacjenci całkowicie wyzdrowieją w krótkim czasie, podczas gdy inni mogą umrzeć.
Identyfikacja czynników ryzyka wystąpienia działań niepożądanych mogłaby pomóc w wyodrębnieniu pacjentów wymagających bardziej intensywnego leczenia w celu zapobiegania niepowodzeniom, uzyskania zadowalającego powrotu do zdrowia oraz zmniejszenia negatywnego klinicznego i społeczno-ekonomicznego wpływu zaostrzeń. Patogeneza POChP jest nadal niejasna, dlatego istnieje obecnie nie ma swoistego leczenia. Uważano, że POChP jest wynikiem połączenia czynników środowiskowych i genetycznych.
Czynniki genetyczne odgrywają ważną rolę w ostrym zaostrzeniu POChP. Dlatego istnieje pilna potrzeba zbadania heterogenności fenotypu POChP z perspektywy genów oraz poszukiwania zindywidualizowanych programów profilaktyki i leczenia. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie podstaw teoretycznych do profilaktyki, oceny i opracowywania zindywidualizowanych planów leczenia ostrego zaostrzenia POChP, poprawiając tym samym rokowanie choroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yue Zhang
- Numer telefonu: +86-21-25077373
- E-mail: zhangyue01@xinhuamed.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Department of Respiratory Medicine, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yue Zhang
- Numer telefonu: +86-21-25077373
- E-mail: zhangyue01@xinhuamed.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku >40 lat, wyjściowa wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mniejsza niż 80% wartości referencyjnej i wartość FEV1/FVC mniejsza lub równa 0,7, gdy stan kliniczny jest stabilny lub zaostrzenie; obecni, byli palacze lub niepalący.
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy mieli POChP powikłaną chorobą współistniejącą, taką jak odma opłucnowa, zatorowość płucna, rak płuca lub niewydolność lewej komory serca.
Inne kryteria wykluczenia obejmowały rozpoznanie astmy, rozległego rozstrzeni oskrzeli, następstw gruźlicy, śródmiąższowej choroby płuc lub choroby restrykcyjnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- w wieku >= 40 lat
Kryteria wyłączenia:
- spirometrii nie można wykonać z różnych przyczyn
- astma
- zatorowość płucna
- rak płuc
- następstwa gruźlicy
- rozległe rozstrzenie oskrzeli
- śródmiąższowa choroba płuc
- niewydolność lewej komory serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
stabilna POChP
Przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) potwierdzano, jeśli u pacjenta wyjściowa wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela była mniejsza niż 80% wartości referencyjnej, a natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) wynosiła mniej niż 70%. Wybierz pacjentów z POChP bez ostrego ataku w ciągu trzech miesięcy.
|
|
zaostrzenie POChP
Zaostrzenie zdefiniowano jako zdarzenie w naturalnym przebiegu choroby, charakteryzujące się zmianą wyjściowej duszności, kaszlu i/lub plwociny u pacjenta, która wykraczała poza normalne wahania z dnia na dzień i mogła uzasadniać zmianę regularnego leczenia u pacjenta z współistniejąca POChP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrymi zaostrzeniami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: rok
|
Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc definiuje się jako zdarzenie w naturalnym przebiegu choroby charakteryzujące się zmianą wyjściowej duszności, kaszlu i/lub plwociny u pacjenta wykraczającą poza normalne wahania z dnia na dzień i mogącą uzasadniać zmianę regularnych leków u pacjenta z POChP.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-17-019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone