- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03450603
A krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodásának kockázati tényezőinek előrejelzése
2026. március 9. frissítette: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kulcsfontosságú a krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodásának előrejelzett kockázati tényezőinek azonosítása a megfelelő intenzív terápia és a szorosabb nyomon követés biztosítása érdekében
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása a legtöbb COPD-s beteg számára kedvezőtlen esemény a betegség lefolyásában.
A közzétett bizonyítékok azt mutatják, hogy az exacerbációk jelentős hatást gyakorolnak a betegek egészséggel kapcsolatos életminőségére (HRQL), a betegség progressziójára, a mortalitásra, az egészségügyi ellátás igénybevételére és a költségekre.
Az exacerbáció súlyossága, lefolyása és kimenetele azonban jelentősen eltérhet a betegek között – egyes betegek rövid időn belül teljesen felépülnek, míg mások meghalhatnak.
A kedvezőtlen kimenetel kockázati tényezőinek azonosítása segíthet megkülönböztetni azokat a betegeket, akiknél intenzívebb kezelésre van szükség a kudarcok megelőzése, a kielégítő gyógyulás elérése és az exacerbációk negatív klinikai és társadalmi-gazdasági hatásainak csökkentése érdekében. A COPD patogenezise még mindig nem tisztázott, ezért jelenleg nincs specifikus kezelés .A COPD-t környezeti és genetikai tényezők kombinációjának tekintették.
A genetikai tényezők fontos szerepet játszanak a COPD akut exacerbációjában. Ezért sürgősen fel kell tárni a COPD fenotípus heterogenitását a gének szemszögéből, valamint egyénre szabott megelőzési és kezelési programokat kell keresni. A tanulmány elméleti alapot kíván nyújtani. a COPD akut exacerbációjának megelőzésére, értékelésére és egyénre szabott kezelési tervek kidolgozására, ezáltal javítva a betegség prognózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yue Zhang
- Telefonszám: +86-21-25077373
- E-mail: zhangyue01@xinhuamed.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200092
- Toborzás
- Department of Respiratory Medicine, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yue Zhang
- Telefonszám: +86-21-25077373
- E-mail: zhangyue01@xinhuamed.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
40 év feletti férfi és női alanyok, a kiindulási hörgőtágító FEV1 a referenciaérték 80%-ánál kisebb és a FEV1/FVC 0,7 vagy annál kisebb, ha klinikailag stabil vagy súlyosbodás; jelenlegi, volt dohányosok vagy nem dohányzók.
Kizárási kritériumok: A résztvevőknek COPD-je volt, amelyet olyan komorbiditás szövött, mint a pneumothorax, tüdőembólia, tüdőrák vagy bal oldali szívelégtelenség.
További kizárási kritériumok közé tartozott az asztma, kiterjedt bronchiectasia, tuberkulózis következményei, intersticiális tüdőbetegség vagy restrikciós betegség diagnózisa.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus obstruktív tüdőbetegség klinikai diagnózisa
- életkora >= 40 év
Kizárási kritériumok:
- a spirometria különböző okok miatt nem végezhető el
- asztma
- tüdőembólia
- tüdőrák
- a tuberkulózis következményei
- kiterjedt bronchiectasis
- intersticiális tüdőbetegség
- bal oldali szívelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
stabil COPD
Krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) igazoltak, ha a beteg kiindulási hörgőtágító FEV1-értéke kevesebb, mint a referenciaérték 80%-a, és a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben/a kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) hányadosa kevesebb, mint 70%. Válasszon olyan COPD-s betegeket, akik három hónapon belül nem akut rohamot okoznak.
|
|
a COPD exacerbációja
Az exacerbációt a betegség természetes lefolyásában bekövetkezett eseményként határozták meg, amelyet a beteg kiindulási nehézlégzésének, köhögésének és/vagy köpetének megváltozása jellemez, amely túllépte a szokásos napi eltéréseket, és indokolttá tehette a rendszeres gyógyszeres kezelés megváltoztatását egy olyan betegnél mögöttes COPD.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában szenvedők száma
Időkeret: egy év
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbatiója a betegség természetes lefolyásának olyan eseménye, amelyet a beteg kiindulási nehézlégzésének, köhögésének és/vagy köpetének megváltozása jellemez, amely meghaladja a szokásos napi eltéréseket, és indokolttá tehette a beteg állapotának megváltozását. rendszeres gyógyszeres kezelés COPD-ben szenvedő betegeknél.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-17-019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .