Ensayo clínico de nitrito de sodio para el paro cardíaco extrahospitalario (SNOCAT)
Ensayo clínico aleatorizado de nitrito de sodio para el paro cardíaco extrahospitalario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desconocen los efectos hemodinámicos de la dosis óptima de nitrito IV administrada en pacientes con paro cardíaco. Un efecto hemodinámico negativo significativo del nitrito disminuiría la proporción de pacientes ingresados en el hospital, aumentaría la tasa de nuevas paradas o aumentaría la necesidad de apoyo con vasopresores en el campo. En Seattle/Condado de King, típicamente el 40% de los pacientes con paro cardíaco fuera del hospital atendidos por paramédicos tienen retorno de la circulación espontánea (ROSC) y son admitidos en el hospital. En este estudio, 1500 pacientes con paro cardíaco extrahospitalario que están siendo reanimados por paramédicos serán aleatorizados para recibir placebo (n=500) o 45 mg IV (n=500) o una dosis de 60 mg (n=500) de nitrito de sodio. El estudio tendrá una potencia del 80 % para detectar un aumento absoluto en la tasa de ingresos hospitalarios del 8 % (1 lado 0,05 prueba de nivel para cada una de las dos comparaciones (45 mg frente a placebo y 60 mg frente a placebo, sin ajuste por comparaciones múltiples), con una tasa de ingreso hospitalario del 40 % en el grupo de placebo y con un análisis intermedio y detención solo por futilidad potencial y /o daño). Los investigadores examinarán la proporción de pacientes que sobreviven al alta como medida secundaria de eficacia.
Los pacientes serán elegibles para este estudio si:
- Acceso intravenoso (IV)/acceso intraóseo (IO)
- Paro cardíaco, ya sea fibrilación ventricular (VF) o pacientes sin FV que reciben soporte vital cardíaco avanzado (ACLS) por paramédicos de Seattle/Condado de King.
- 18 años o más
- Comatoso
Criterio de exclusión
- Causa traumática del paro cardíaco
- Reclusa, embarazada, menor de 18 años (población especial/población vulnerable)
- ADNR conocido
- Ahogamiento como causa de detención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paro cardíaco, ya sea FV o no FV, pacientes que reciben ACLS por paramédicos
- Acceso IV o IO
- Comatoso
Criterio de exclusión:
- causa traumática del paro cardíaco
- prisionera, embarazo
- ADNR conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
2 ml de solución salina normal (n=500)
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500 pacientes recibirán 2 ml de solución salina normal
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Experimental: nitrito de sodio
45 mg IV de nitrito de sodio (n=500) o 60 mg IV de nitrito de sodio (n=500) administrados durante la reanimación activa de un paro cardíaco extrahospitalario.
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500 pacientes recibirán 45 mg de nitrito de sodio IV
500 pacientes recibirán una dosis de 60 mg IV de nitrito de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que sobrevivieron al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a un paro cardíaco extrahospitalario
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El paciente tiene pulso sostenido al llegar al departamento de emergencias
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dentro de las 24 horas posteriores a un paro cardíaco extrahospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia al alta
Periodo de tiempo: dentro de los 3-6 meses posteriores al paro cardíaco
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Paciente vivo al momento del alta hospitalaria
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dentro de los 3-6 meses posteriores al paro cardíaco
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Número de días en la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses de ingreso hospitalario
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Número de días que el paciente está ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos
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Dentro de los primeros 3 meses de ingreso hospitalario
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Supervivencia a las 24 Horas
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 h del ingreso hospitalario
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El paciente está vivo después de las primeras 24 horas después de la admisión al hospital
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dentro de las primeras 24 h del ingreso hospitalario
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Volver a arrestar
Periodo de tiempo: antes de la llegada al hospital
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El paciente pierde el pulso durante el transporte al hospital.
El evento ocurre antes de la admisión al hospital.
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antes de la llegada al hospital
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Supervivencia a las 48 horas posteriores al ingreso en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas después de la admisión al hospital
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El paciente está vivo después de las primeras 48 horas después de la admisión al hospital
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dentro de las primeras 48 horas después de la admisión al hospital
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Supervivencia a las 72 horas posteriores al ingreso en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas después de la admisión al hospital
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El paciente está vivo después de las primeras 72 horas después de la admisión al hospital
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dentro de las primeras 72 horas después de la admisión al hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis Kim, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51605
- R01HL129722 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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