Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumnitriitin kliininen tutkimus sairaalan ulkopuolella tapahtuneesta sydänpysähdyksestä (SNOCAT)

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Francis Kim, University of Washington

Natriumnitriitin satunnaistettu kliininen tutkimus sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen vuoksi

Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan yhteensä 1 500 potilasta, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys Seattle/King Countyssa. Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, ja potilaat saavat joko kahta eri annosta IV natriumnitriittiä (45 mg tai 60 mg) tai lumelääkettä ensihoitajan suorittaman kenttäelvytyksen aikana. Ensisijainen tulos on potilaiden osuus, jotka selviytyvät sairaalahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänpysähdyksestä kärsiville potilaille annetun optimaalisen IV-nitriittiannoksen hemodynaamisia vaikutuksia ei tunneta. Nitriitin merkittävä negatiivinen hemodynaaminen vaikutus vähentäisi sairaalaan joutuvien potilaiden osuutta, lisäisi uudelleenpysäytysten määrää tai lisäisi vasopressorituen tarvetta kentällä. Seattlessa/King Countyssa tyypillisesti 40 %:lla sairaalan ulkopuolisista sydänpysähdyspotilaista, joita hoitavat ensihoitajat, on spontaani verenkiertohäiriö (ROSC) ja heidät viedään sairaalaan. Tässä tutkimuksessa 1 500 potilasta, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys ja joita ensihoitajat elvyttävät, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä (n=500) tai 45 mg IV (n=500) tai 60 mg:n annosta (n=500) natriumnitriitti. Tutkimuksella on 80 %:n teho havaita absoluuttinen 8 %:n nousu sairaalahoitoon pääsyssä (yksipuolinen 0,05 tason testi molemmille kahdelle vertailulle (45 mg vs lumelääke ja 60 mg vs lumelääke, ei säätöä useisiin vertailuihin), sairaalahoitoon 40 % lumeryhmässä ja yksi välianalyysi ja lopettaminen vain mahdollisen hyödyttömyyden vuoksi ja /tai haittaa). Tutkijat tarkastelevat toissijaisena tehon mittana niiden potilaiden osuutta, jotka selviytyvät kotiuttamisesta.

Potilaat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos:

  1. Laskimonsisäinen pääsy (IV) / luustonsisäinen pääsy (IO)
  2. Sydämenpysähdys, joko kammiovärinä (VF) tai ei-VF-potilaat, jotka saavat Seattlen/King Countyn ensihoitajat Advanced Cardiac Life Support (ACLS).
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  4. koomaan

Poissulkemiskriteerit

  1. Sydämenpysähdyksen traumaattinen syy
  2. Vanki, raskaus, alle 18-vuotias (erityinen väestö / haavoittuva väestö)
  3. Tunnettu DNAR
  4. Hukkuminen pidätyksen syynä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1502

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydänpysähdys, joko VF tai ei-VF, potilaat, jotka saavat ACLS:ää ensihoitajalta
  • IV tai IO pääsy
  • koomaan

Poissulkemiskriteerit:

  • sydänpysähdyksen traumaattinen syy
  • vanki, raskaus
  • tunnettu DNAR

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
2 ml normaalia suolaliuosta (n = 500)
Lääke: Plasebo
500 potilasta saa 2 ml normaalia suolaliuosta
Kokeellinen: natriumnitriitti
45 mg IV natriumnitriittiä (n = 500) tai 60 mg IV natriumnitriittiä (n = 500) annettuna aktiivisen elvytyshoidon aikana sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä.
Lääke: natriumnitriitti 45 mg
500 potilasta saa 45 mg IV natriumnitriittiä
Lääke: natriumnitriitti 60 mg
500 potilasta saa 60 mg:n annoksen IV natriumnitriittiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoon selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalasta poistuneen sydänpysähdyksen jälkeen
Potilaan pulssi on jatkunut päivystykseen saapuessaan
24 tunnin sisällä sairaalasta poistuneen sydänpysähdyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen purkamiseen
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden kuluessa sydämenpysähdyksestä
Potilas elossa sairaalasta kotiuttamishetkellä
3-6 kuukauden kuluessa sydämenpysähdyksestä
Päivien lukumäärä teho-osastolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden kuluessa sairaalaan saapumisesta
Päivien lukumäärä, jolloin potilas on ollut teho-osastolla
Ensimmäisen 3 kuukauden kuluessa sairaalaan saapumisesta
Selviytyminen 24 tuntiin
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta
Potilas on elossa ensimmäisten 24 tunnin kuluttua sairaalaan saapumisesta
ensimmäisen 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta
Uudelleen pidätys
Aikaikkuna: ennen sairaalaan saapumista
Potilas menettää pulssin sairaalaan kuljetuksen aikana. Tapahtuma tapahtuu ennen sairaalaan ottamista.
ennen sairaalaan saapumista
Selviytyminen 48 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta
Potilas on elossa ensimmäisten 48 tunnin kuluttua sairaalaan saapumisesta
ensimmäisten 48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta
Eloonjääminen 72 tuntiin sairaalaan saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 72 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta
Potilas on elossa ensimmäisten 72 tunnin kuluttua sairaalaan saapumisesta
ensimmäisten 72 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis Kim, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 51605
  • R01HL129722 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys

  • AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
    Rekrytointi
    Orbitaalimurtumien rekisteri (OFx)
    Orbitaalimurtumat | Blow Out Fracture of Orbit
    Ruotsi, Yhdysvallat, Alankomaat, Romania, Espanja, Saksa, Pakistan, Qatar, Venäjän federaatio, Serbia, Etelä-Afrikka, Sveitsi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa