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Klinische Studie mit Natriumnitrit bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (SNOCAT)

27. April 2023 aktualisiert von: Francis Kim, University of Washington

Randomisierte klinische Studie mit Natriumnitrit bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses

In diese klinische Studie werden insgesamt 1500 Patienten mit außerklinischem Herzstillstand in Seattle/King County eingeschlossen. Dies wird eine randomisierte klinische Studie sein, und die Patienten erhalten entweder zwei verschiedene Dosen Natriumnitrit (45 mg oder 60 mg) intravenös oder Placebo während der Wiederbelebung vor Ort durch Sanitäter. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die eine Krankenhauseinweisung überleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hämodynamischen Wirkungen der optimalen intravenösen Dosis von Nitrit bei Patienten mit Herzstillstand sind nicht bekannt. Eine signifikante negative hämodynamische Wirkung von Nitrit würde den Anteil der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten verringern, die Rate der erneuten Verhaftungen erhöhen oder den Bedarf an vasopressorischer Unterstützung im Feld erhöhen. In Seattle/King County haben typischerweise 40 % der Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, die von Sanitätern betreut werden, eine Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) und werden ins Krankenhaus eingeliefert. In dieser Studie werden 1500 Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, die sich einer Wiederbelebung durch Sanitäter unterziehen, randomisiert, um Placebo (n = 500) oder 45 mg IV (n = 500) oder 60 mg (n = 500) von zu erhalten Natriumnitrit. Die Studie wird eine Aussagekraft von 80 % haben, um einen absoluten Anstieg der Krankenhauseinweisungsrate von 8 % (einseitig 0,05 Level-Test für jeden der beiden Vergleiche (45 mg vs. Placebo und 60 mg vs. Placebo, keine Anpassung für Mehrfachvergleiche), mit einer Krankenhauseinweisungsrate von 40 % in der Placebo-Gruppe und mit einer Zwischenanalyse und Unterbrechung nur wegen potenzieller Sinnlosigkeit und /oder Schaden). Als sekundäres Maß für die Wirksamkeit werden die Prüfärzte den Anteil der Patienten untersuchen, die bis zur Entlassung überleben.

Patienten kommen für diese Studie in Frage, wenn:

  1. Intravenöser Zugang (IV)/intraossärer Zugang (IO)
  2. Herzstillstand, entweder Kammerflimmern (VF) oder Nicht-VF-Patienten, die Advanced Cardiac Life Support (ACLS) von Sanitätern aus Seattle/King County erhalten.
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. Komatös

Ausschlusskriterien

  1. Traumatische Ursache des Herzstillstands
  2. Gefangene, Schwangerschaft, Alter unter 18 (besondere Bevölkerungsgruppe/gefährdete Bevölkerungsgruppe)
  3. Bekannter DNAR
  4. Ertrinken als Festnahmegrund.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1502

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzstillstand, entweder VF oder Nicht-VF, Patienten, die ACLS durch Sanitäter erhalten
  • IV- oder IO-Zugriff
  • Komatös

Ausschlusskriterien:

  • traumatische Ursache des Herzstillstands
  • Gefangene, Schwangerschaft
  • bekannter DNAR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
2 ml normale Kochsalzlösung (n=500)
Arzneimittel: Placebo
500 Patienten erhalten 2 ml normale Kochsalzlösung
Experimental: Natriumnitrit
45 mg i.v. Natriumnitrit (n=500) oder 60 mg i.v. Natriumnitrit (n=500) verabreicht während aktiver Wiederbelebung nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses.
Arzneimittel: Natriumnitrit 45 mg
500 Patienten erhalten 45 mg Natriumnitrit i.v
Arzneimittel: Natriumnitrit 60 mg
500 Patienten erhalten eine Dosis von 60 mg Natriumnitrit i.v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Krankenhauseinweisung überlebten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
Der Patient hatte bei Ankunft in der Notaufnahme einen anhaltenden Puls
innerhalb von 24 Stunden nach dem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung
Zeitfenster: innerhalb von 3-6 Monaten nach Herzstillstand
Der Patient war zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus noch am Leben
innerhalb von 3-6 Monaten nach Herzstillstand
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach Krankenhauseinweisung
Anzahl der Tage, an denen der Patient auf der Intensivstation aufgenommen wird
Innerhalb der ersten 3 Monate nach Krankenhauseinweisung
Überleben bis 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Der Patient lebt innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Einlieferung ins Krankenhaus
innerhalb der ersten 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Erneute Verhaftung
Zeitfenster: vor der Ankunft im Krankenhaus
Der Patient verliert während des Transports ins Krankenhaus den Puls. Das Ereignis tritt vor der Einlieferung ins Krankenhaus ein.
vor der Ankunft im Krankenhaus
Überleben bis 48 Stunden nach Aufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden nach Einlieferung ins Krankenhaus
Der Patient lebt in den ersten 48 Stunden nach der Einlieferung ins Krankenhaus
innerhalb der ersten 48 Stunden nach Einlieferung ins Krankenhaus
Überleben bis 72 Stunden nach Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden nach Einlieferung ins Krankenhaus
Der Patient lebt in den ersten 72 Stunden nach der Einlieferung ins Krankenhaus
innerhalb der ersten 72 Stunden nach Einlieferung ins Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis Kim, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 51605
  • R01HL129722 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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