亚硝酸钠用于院外心脏骤停的临床试验 (SNOCAT)
2023年4月27日 更新者：Francis Kim、University of Washington
亚硝酸钠用于院外心脏骤停的随机临床试验
在这项临床研究中，将招募西雅图/金县总共 1500 名院外心脏骤停患者。
这将是一项随机临床试验，患者将在护理人员现场复苏期间接受两种不同剂量的静脉注射亚硝酸钠（45 毫克或 60 毫克）或安慰剂。
主要结果将是存活到入院的患者比例。
研究概览
详细说明
心脏骤停患者静脉注射亚硝酸盐的最佳剂量对血流动力学的影响尚不清楚。 亚硝酸盐对血液动力学的显着负面影响会降低入院患者的比例，增加再停搏率，或增加现场对血管升压药支持的需求。 在西雅图/金县，通常有 40% 的由护理人员照料的院外心脏骤停患者恢复自主循环 (ROSC) 并被送入医院。 在这项研究中，1500 名正在接受护理人员复苏的院外心脏骤停患者将被随机分配接受安慰剂 (n=500) 或 45 mg IV (n=500) 或 60 mg 剂量 (n=500)亚硝酸钠。 该研究将有 80% 的功效检测出住院率绝对增加 8%（单侧 .05 两项比较（45 mg vs 安慰剂和 60 mg vs 安慰剂，未对多重比较进行调整）中每一项的水平检验，安慰剂组的入院率为 40%，并进行了一次中期分析，仅因潜在无效和停止/或伤害）。 研究人员将检查存活到出院的患者比例，作为衡量疗效的次要指标。
如果符合以下条件，患者将有资格参加本研究：
- 静脉通路 (IV)/骨内通路 (IO)
- 心脏骤停，心室颤动 (VF) 或非 VF 患者接受西雅图/金县护理人员提供的高级心脏生命支持 (ACLS)。
- 年满 18 岁
- 昏迷
排除标准
- 心脏骤停的外伤原因
- 囚犯、怀孕、18岁以下（特殊人群/弱势人群）
- 已知DNAR
- 溺水作为逮捕的原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1502
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心脏骤停，无论是 VF 还是非 VF，由护理人员接受 ACLS 的患者
- IV 或 IO 访问
- 昏迷
排除标准：
- 心脏骤停的外伤原因
- 囚犯, 怀孕
- 已知DNAR
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
2 ml 生理盐水 (n=500)
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500名患者将2毫升生理盐水
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实验性的：亚硝酸钠
在院外心脏骤停主动复苏期间给予 45 mg IV 亚硝酸钠 (n=500) 或 60 mg IV IV 亚硝酸钠 (n=500)。
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500 名患者将接受 45 毫克静脉注射亚硝酸钠
500 名患者将接受 60 毫克静脉注射亚硝酸钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活到入院的参与者人数
大体时间：心脏骤停出院后 24 小时内
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患者到达急诊室时脉搏持续
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心脏骤停出院后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活至出院
大体时间：心脏骤停后3-6个月内
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出院时患者还活着
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心脏骤停后3-6个月内
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在重症监护病房的天数
大体时间：入院后首3个月内
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患者入住重症监护病房的天数
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入院后首3个月内
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存活至 24 小时
大体时间：入院后第一个24小时内
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入院 24 小时后患者仍存活
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入院后第一个24小时内
|
|
重新逮捕
大体时间：到达医院前
|
患者在被送往医院的过程中失去了脉搏。
事件发生在入院前。
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到达医院前
|
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入院后存活至 48 小时
大体时间：入院后48小时内
|
患者入院后 48 小时内仍存活
|
入院后48小时内
|
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入院后存活至 72 小时
大体时间：入院后第一个72小时内
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患者入院后 72 小时后仍存活
|
入院后第一个72小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francis Kim, MD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月8日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月27日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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