Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med natriumnitrit for hjertestop uden for hospitalet (SNOCAT)

27. april 2023 opdateret af: Francis Kim, University of Washington

Randomiseret klinisk forsøg med natriumnitrit for hjertestop uden for hospitalet

I dette kliniske studie vil i alt 1500 patienter med hjertestop uden for hospitalet i Seattle/King County blive tilmeldt. Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg, og patienter vil modtage enten to forskellige doser af IV natriumnitrit (45 mg eller 60 mg) eller placebo under genoplivning i felten af ​​paramedicinere. Det primære resultat vil være andelen af ​​patienter, der overlever til hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De hæmodynamiske virkninger af den optimale dosis IV nitrit administreret til patienter med hjertestop er ukendte. En signifikant negativ hæmodynamisk effekt fra nitrit ville mindske andelen af ​​patienter indlagt på hospitalet, øge frekvensen af ​​genanholdelse eller øge behovet for vasopressorstøtte i marken. I Seattle/King County har typisk 40 % af hjertestoppatienter uden for hospitalet, der behandles af paramedicinere, Return of spontaneous circulation (ROSC) og bliver indlagt på hospitalet. I denne undersøgelse vil 1500 patienter med hjertestop uden for hospitalet, som gennemgår genoplivning af paramedicinere, blive randomiseret til at modtage placebo (n=500) eller 45 mg IV (n=500) eller 60 mg dosis (n=500) natriumnitrit. Undersøgelsen vil have 80 % effekt til at detektere en absolut stigning i hospitalsindlæggelsesraten på 8 % (1-sidet 0,05 niveautest for hver af de to sammenligninger (45 mg vs. placebo og 60 mg vs. placebo, ingen justering for flere sammenligninger), med en hospitalsindlæggelsesrate på 40 % i placebogruppen og med én interimsanalyse og stopper kun for potentiel nytteløshed og /eller skade). Efterforskerne vil undersøge andelen af ​​patienter, der overlever til udskrivning, som et sekundært mål for effekt.

Patienter vil være berettiget til denne undersøgelse, hvis:

  1. Intravenøs adgang (IV)/intraossøs adgang (IO)
  2. Hjertestop, enten Ventrikulær Fibrillation (VF) eller ikke-VF-patienter, der modtager Advanced Cardiac Life Support (ACLS) af paramedicinere fra Seattle/King County.
  3. Alder 18 år eller ældre
  4. Komatøst

Eksklusionskriterier

  1. Traumatisk årsag til hjertestop
  2. Fange, graviditet, alder under 18 (særlig befolkning/sårbar befolkning)
  3. Kendt DNAR
  4. Drukning som årsag til anholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1502

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertestop, enten VF eller ikke-VF, patienter, der modtager ACLS af paramedicinere
  • IV eller IO adgang
  • Komatøst

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk årsag til hjertestop
  • fange, graviditet
  • kendt DNAR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 ml normalt saltvand (n=500)
Medicin: Placebo
500 patienter vil 2 ml normalt saltvand
Eksperimentel: natriumnitrit
45 mg IV natriumnitrit (n=500) eller 60 mg IV natriumnitrit (n=500) givet under aktiv genoplivning fra hjertestop uden for hospitalet.
Medicin: natriumnitrit 45 mg
500 patienter vil modtage 45 mg IV natriumnitrit
Medicin: natriumnitrit 60 mg
500 patienter vil modtage en dosis på 60 mg IV natriumnitrit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der overlevede til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: inden for 24 timer efter ude af hospitalet hjertestop
Patienten har vedvarende puls ved ankomst til skadestuen
inden for 24 timer efter ude af hospitalet hjertestop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til udledning
Tidsramme: inden for 3-6 måneder efter hjertestop
Patient i live på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet
inden for 3-6 måneder efter hjertestop
Antal dage på intensivafdeling
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter hospitalsindlæggelse
Antal dage patienten er indlagt på Intensiv Afdeling
Inden for de første 3 måneder efter hospitalsindlæggelse
Overlevelse til 24 timer
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Patienten er i live efter de første 24 timer efter indlæggelse på hospitalet
inden for de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Genanholdelse
Tidsramme: før hospitalets ankomst
Patienten mister pulser under transport til hospitalet. Hændelsen opstår før indlæggelse på hospitalet.
før hospitalets ankomst
Overlevelse til 48 timer efter indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: inden for de første 48 timer efter indlæggelse på hospitalet
Patienten er i live efter de første 48 timer efter indlæggelse på hospitalet
inden for de første 48 timer efter indlæggelse på hospitalet
Overlevelse til 72 timer efter indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: inden for de første 72 timer efter indlæggelse på hospitalet
Patienten er i live efter de første 72 timer efter indlæggelse på hospitalet
inden for de første 72 timer efter indlæggelse på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis Kim, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51605
  • R01HL129722 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner