院外心停止に対する亜硝酸ナトリウムの臨床試験 (SNOCAT)
2023年4月27日 更新者：Francis Kim、University of Washington
院外心停止に対する亜硝酸ナトリウムのランダム化臨床試験
この臨床研究では、シアトル/キング郡で院外心停止を起こした合計1500人の患者が登録されます。
これは無作為化された臨床試験であり、救急隊員による野外での蘇生中に、患者は2つの異なる用量のIV亜硝酸ナトリウム（45 mgまたは60 mg）またはプラセボのいずれかを受け取ります.
主要な結果は、入院まで生存した患者の割合です。
調査の概要
詳細な説明
心停止患者に投与される亜硝酸塩の最適用量の血行動態への影響は不明です。 亜硝酸塩からの重大な負の血行動態効果は、入院患者の割合を減らし、再逮捕率を高め、現場での昇圧剤サポートの必要性を高めます。 シアトル/キング郡では、通常、救急隊員が対応する病院外の心停止患者の 40% が自発循環の回復 (ROSC) を起こし、入院しています。 この研究では、救急隊員による蘇生を受けている院外心停止患者 1500 人が無作為に割り付けられ、プラセボ (n=500) または 45 mg IV (n=500) または 60 mg 用量 (n=500) の亜硝酸ナトリウム。 この調査では、8% の入院率の絶対増加を検出する検出力が 80% になります (片側 .05 2 つの比較 (45 mg 対プラセボおよび 60 mg 対プラセボ、多重比較の調整なし) のそれぞれのレベル テスト、プラセボ グループの入院率 40%、1 つの中間分析、および潜在的な無益性についてのみ停止し、 /または害）。 治験責任医師は、有効性の二次的な尺度として、生存して退院する患者の割合を調べます。
次の場合、患者はこの研究の対象となります。
- 静脈アクセス（IV）/骨内アクセス（IO）
- 心臓停止、心室細動 (VF) または非 VF 患者で、シアトル/キング郡の救急救命士による高度な心臓救命処置 (ACLS) を受けている。
- 年齢 18歳以上
- 昏睡状態
除外基準
- 心停止の外傷性の原因
- 受刑者、妊娠中、18 歳未満 (特殊集団/脆弱集団)
- 既知のDNAR
- 逮捕理由は溺死。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1502
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- VF または非 VF のいずれかの心停止、救急隊員による ACLS を受けている患者
- IV または IO アクセス
- 昏睡状態
除外基準:
- 心停止の外傷性の原因
- 囚人、妊娠
- 既知の DNAR
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 2ml (n=500)
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500人の患者が2mlの生理食塩水
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実験的：亜硝酸ナトリウム
院外での心停止からの能動的蘇生中に亜硝酸ナトリウム 45 mg IV (n=500) または亜硝酸ナトリウム 60 mg IV (n=500) を投与。
|
500 人の患者に 45 mg の IV 亜硝酸ナトリウムが投与されます
500 人の患者が 60 mg の IV 亜硝酸ナトリウムの用量を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院まで生存した参加者の数
時間枠：心停止退院後24時間以内
|
患者は救急外来に到着した時点で脈拍が持続していた
|
心停止退院後24時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存から退院まで
時間枠：心停止後3～6か月以内
|
患者は退院時に生存している
|
心停止後3～6か月以内
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|
ICU在院日数
時間枠：入院後3ヶ月以内
|
患者が集中治療室に入院する日数
|
入院後3ヶ月以内
|
|
24時間まで生存
時間枠：入院後最初の24時間以内
|
患者は入院後 24 時間以内に生存している
|
入院後最初の24時間以内
|
|
再逮捕
時間枠：病院到着前に
|
患者は病院への搬送中に脈拍を失います。
事件は入院前に起こる。
|
病院到着前に
|
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入院後48時間生存
時間枠：入院後48時間以内
|
患者は入院後48時間経過しても生存している
|
入院後48時間以内
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入院後72時間まで生存
時間枠：入院後72時間以内
|
患者は入院後72時間経過しても生存している
|
入院後72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francis Kim, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月8日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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