Klinická studie dusitanu sodného pro mimonemocniční srdeční zástavu (SNOCAT)
Randomizovaná klinická studie dusitanu sodného pro mimonemocniční srdeční zástavu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemodynamické účinky optimální dávky IV dusitanů podávané pacientům se srdeční zástavou nejsou známy. Významný negativní hemodynamický efekt dusitanů by snížil podíl pacientů přijatých do nemocnice, zvýšil míru opětovného zadržení nebo zvýšil potřebu vazopresorické podpory v terénu. V Seattlu/King County má obvykle 40 % pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnice, o které se starají záchranáři, návrat spontánní cirkulace (ROSC) a jsou přijati do nemocnice. V této studii bude 1 500 pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou, kteří podstupují resuscitaci záchranáři, randomizováno k podávání placeba (n=500) nebo 45 mg IV (n=500) nebo 60 mg dávky (n=500) dusitan sodný. Studie bude mít 80% sílu detekovat absolutní nárůst počtu hospitalizací o 8% (jednostranný 0,05 hladinový test pro každé ze dvou srovnání (45 mg vs. placebo a 60 mg vs. placebo, žádná úprava pro vícenásobná srovnání), s mírou přijetí do nemocnice 40 % ve skupině s placebem as jednou průběžnou analýzou a zastavením pouze pro potenciální marnost a /nebo poškodit). Vyšetřovatelé budou zkoumat podíl pacientů, kteří přežijí propuštění jako sekundární měřítko účinnosti.
Pacienti budou způsobilí pro tuto studii, pokud:
- Intravenózní přístup (IV) / intraoseální přístup (IO)
- Srdeční zástava, buď ventrikulární fibrilace (VF) nebo pacienti bez VF, kteří dostávají Advanced Cardiac Life Support (ACLS) záchranáři v Seattlu/King County.
- Věk 18 let nebo starší
- Komatózní
Kritéria vyloučení
- Traumatická příčina zástavy srdce
- Vězeň, těhotenství, věk méně než 18 let (zvláštní populace/zranitelná populace)
- Známá DNAR
- Utonutí jako příčina zatčení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční zástava, ať už VF, nebo bez VF, pacienti dostávající ACLS záchranáři
- IV nebo IO přístup
- Komatózní
Kritéria vyloučení:
- traumatická příčina srdeční zástavy
- vězeň, těhotenství
- známé DNAR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 ml fyziologického roztoku (n=500)
|
500 pacientů dostane 2 ml normálního fyziologického roztoku
|
|
Experimentální: dusitan sodný
45 mg IV dusitanu sodného (n=500) nebo 60 mg IV dusitanu sodného (n=500) podaných během aktivní resuscitace po srdeční zástavě mimo nemocnici.
|
500 pacientů dostane 45 mg IV dusitanu sodného
500 pacientů dostane dávku 60 mg IV dusitanu sodného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří přežili, do přijetí do nemocnice
Časové okno: do 24 hodin po srdeční zástavě mimo nemocnici
|
Pacient má při příjezdu na pohotovostní oddělení trvalý puls
|
do 24 hodin po srdeční zástavě mimo nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití k vybití
Časové okno: do 3-6 měsíců po zástavě srdce
|
Pacient naživu v době propuštění z nemocnice
|
do 3-6 měsíců po zástavě srdce
|
|
Počet dní na JIP
Časové okno: Během prvních 3 měsíců od přijetí do nemocnice
|
Počet dní, po které je pacient přijat na jednotku intenzivní péče
|
Během prvních 3 měsíců od přijetí do nemocnice
|
|
Přežití do 24 hodin
Časové okno: během prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice
|
Pacient je naživu po prvních 24 hodinách po přijetí do nemocnice
|
během prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice
|
|
Opětovné zatčení
Časové okno: před příjezdem do nemocnice
|
Pacient ztrácí puls během transportu do nemocnice.
K události dochází před přijetím do nemocnice.
|
před příjezdem do nemocnice
|
|
Přežití do 48 hodin po přijetí do nemocnice
Časové okno: během prvních 48 hodin po přijetí do nemocnice
|
Pacient je naživu po prvních 48 hodinách po přijetí do nemocnice
|
během prvních 48 hodin po přijetí do nemocnice
|
|
Přežití do 72 hodin po přijetí do nemocnice
Časové okno: během prvních 72 hodin po přijetí do nemocnice
|
Pacient je naživu po prvních 72 hodinách po přijetí do nemocnice
|
během prvních 72 hodin po přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis Kim, MD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 51605
- R01HL129722 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .