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Essai clinique du nitrite de sodium pour l'arrêt cardiaque hors hôpital (SNOCAT)

27 avril 2023 mis à jour par: Francis Kim, University of Washington

Essai clinique randomisé sur le nitrite de sodium pour l'arrêt cardiaque hors hôpital

Dans cette étude clinique, un total de 1 500 patients ayant subi un arrêt cardiaque hors hôpital à Seattle/King County seront inscrits. Il s'agira d'un essai clinique randomisé et les patients recevront soit deux doses différentes de nitrite de sodium IV (45 mg ou 60 mg) soit un placebo lors de la réanimation sur le terrain par des ambulanciers paramédicaux. Le résultat principal sera la proportion de patients survivant à l'admission à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets hémodynamiques de la dose optimale de nitrite IV administrée chez les patients en arrêt cardiaque sont inconnus. Un effet hémodynamique négatif significatif du nitrite diminuerait la proportion de patients admis à l'hôpital, augmenterait le taux de ré-arrestation ou augmenterait le besoin de soutien vasopresseur sur le terrain. Dans le comté de Seattle/King, généralement 40 % des patients hospitalisés en arrêt cardiaque pris en charge par des ambulanciers paramédicaux présentent un retour de la circulation spontanée (ROSC) et sont admis à l'hôpital. Dans cette étude, 1 500 patients ayant subi un arrêt cardiaque extrahospitalier qui subissent une réanimation par des ambulanciers paramédicaux seront randomisés pour recevoir un placebo (n=500) ou 45 mg IV (n=500) ou une dose de 60 mg (n=500) de nitrite de sodium. L'étude aura une puissance de 80 % pour détecter une augmentation absolue du taux d'admission à l'hôpital de 8 % (1 côté 0,05 test de niveau pour chacune des deux comparaisons (45 mg vs placebo et 60 mg vs placebo, pas d'ajustement pour comparaisons multiples), avec un taux d'hospitalisation de 40% dans le groupe placebo et avec une analyse intermédiaire et arrêt uniquement pour futilité potentielle et /ou nuire). Les enquêteurs examineront la proportion de patients qui survivent jusqu'à leur congé comme mesure secondaire de l'efficacité.

Les patients seront éligibles pour cette étude si :

  1. Accès intraveineux (IV)/accès intraosseux (IO)
  2. Arrêt cardiaque, patients atteints de fibrillation ventriculaire (VF) ou non-FV recevant une assistance cardiaque avancée (ACLS) par les ambulanciers paramédicaux de Seattle / King County.
  3. 18 ans ou plus
  4. Comateux

Critère d'exclusion

  1. Cause traumatique de l'arrêt cardiaque
  2. Détenue, enceinte, âgée de moins de 18 ans (population spéciale/population vulnérable)
  3. ADNR connu
  4. La noyade comme cause d'arrestation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1502

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arrêt cardiaque, FV ou non, patients recevant l'ACLS par des ambulanciers paramédicaux
  • Accès IV ou IO
  • Comateux

Critère d'exclusion:

  • cause traumatique d'arrêt cardiaque
  • prisonnier, grossesse
  • ADNR connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
2 ml de sérum physiologique (n=500)
Médicament: Placebo
500 patients recevront 2 ml de solution saline normale
Expérimental: nitrite de sodium
45 mg IV de nitrite de sodium (n = 500) ou 60 mg IV de nitrite de sodium (n = 500) administrés pendant la réanimation active après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital.
Médicament: nitrite de sodium 45 mg
500 patients recevront 45 mg IV de nitrite de sodium
Médicament: nitrite de sodium 60 mg
500 patients recevront une dose de 60 mg IV de nitrite de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont survécu à l'admission à l'hôpital
Délai: dans les 24 heures suivant un arrêt cardiaque hors de l'hôpital
Le patient a un pouls soutenu à son arrivée aux urgences
dans les 24 heures suivant un arrêt cardiaque hors de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie jusqu'à la décharge
Délai: dans les 3 à 6 mois après un arrêt cardiaque
Patient vivant au moment de sa sortie de l'hôpital
dans les 3 à 6 mois après un arrêt cardiaque
Nombre de jours en soins intensifs
Délai: Dans les 3 premiers mois suivant l'hospitalisation
Nombre de jours pendant lesquels le patient est admis à l'unité de soins intensifs
Dans les 3 premiers mois suivant l'hospitalisation
Survie à 24 heures
Délai: dans les 24 premières heures après l'admission à l'hôpital
Le patient est vivant après les premières 24 heures après son admission à l'hôpital
dans les 24 premières heures après l'admission à l'hôpital
Ré-arrestation
Délai: avant l'arrivée à l'hôpital
Le patient perd des impulsions pendant le transport à l'hôpital. L'événement se produit avant l'admission à l'hôpital.
avant l'arrivée à l'hôpital
Survie jusqu'à 48 heures après l'admission à l'hôpital
Délai: dans les 48 premières heures après l'admission à l'hôpital
Le patient est vivant après les premières 48 heures après son admission à l'hôpital
dans les 48 premières heures après l'admission à l'hôpital
Survie jusqu'à 72 heures après l'admission à l'hôpital
Délai: dans les 72 premières heures après l'admission à l'hôpital
Le patient est vivant après les 72 premières heures après son admission à l'hôpital
dans les 72 premières heures après l'admission à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis Kim, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (Réel)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 51605
  • R01HL129722 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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