Ensaio Clínico de Nitrito de Sódio para Parada Cardíaca Fora do Hospital (SNOCAT)
Ensaio clínico randomizado de nitrito de sódio para parada cardíaca fora do hospital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos hemodinâmicos da dose ideal de nitrito IV administrado em pacientes com parada cardíaca são desconhecidos. Um efeito hemodinâmico negativo significativo do nitrito diminuiria a proporção de pacientes admitidos no hospital, aumentaria a taxa de novas paradas ou aumentaria a necessidade de suporte vasopressor no campo. Em Seattle/King County, normalmente 40% dos pacientes com parada cardíaca fora do hospital atendidos por paramédicos apresentam retorno da circulação espontânea (ROSC) e são internados no hospital. Neste estudo, 1.500 pacientes com parada cardíaca fora do hospital submetidos a ressuscitação por paramédicos serão randomizados para receber placebo (n=500) ou 45 mg IV (n=500) ou dose de 60 mg (n=500) de nitrito de sódio. O estudo terá 80% de poder para detectar um aumento absoluto na taxa de internação hospitalar de 8% (1 lado 0,05 teste de nível para cada uma das duas comparações (45 mg vs placebo e 60 mg vs placebo, sem ajuste para comparações múltiplas), com uma taxa de internação hospitalar de 40% no grupo placebo e com uma análise intermediária e parada apenas para futilidade potencial e /ou dano). Os investigadores examinarão a proporção de pacientes que sobrevivem até a alta como uma medida secundária de eficácia.
Os pacientes serão elegíveis para este estudo se:
- Acesso intravenoso (IV)/acesso intraósseo (IO)
- Parada cardíaca, pacientes com Fibrilação Ventricular (FV) ou sem FV recebendo Suporte Avançado de Vida Cardíaca (ACLS) pelos paramédicos de Seattle/King County.
- Idade 18 anos ou mais
- em coma
Critério de exclusão
- Causa traumática de parada cardíaca
- Prisioneira, grávida, menor de 18 anos (população especial/população vulnerável)
- DNAR conhecido
- Afogamento como causa da prisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada cardíaca, FV ou não FV, pacientes recebendo ACLS por paramédicos
- Acesso IV ou IO
- em coma
Critério de exclusão:
- causa traumática de parada cardíaca
- prisioneira, gravidez
- DNAR conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
2 ml de solução salina normal (n=500)
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500 pacientes receberão 2 ml de solução salina normal
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Experimental: nitrito de sódio
45 mg IV de nitrito de sódio (n=500) ou 60 mg IV de nitrito de sódio (n=500) administrados durante a ressuscitação ativa de parada cardíaca fora do hospital.
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500 pacientes receberão 45 mg de nitrito de sódio IV
500 pacientes receberão uma dose de 60 mg de nitrito de sódio IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que sobreviveram à internação hospitalar
Prazo: dentro de 24 horas após a parada cardíaca fora do hospital
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O paciente manteve o pulso na chegada ao departamento de emergência
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dentro de 24 horas após a parada cardíaca fora do hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência até a alta
Prazo: dentro de 3-6 meses após a parada cardíaca
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Paciente vivo no momento da alta hospitalar
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dentro de 3-6 meses após a parada cardíaca
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Número de dias na UTI
Prazo: Nos primeiros 3 meses de internação
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Número de dias que o paciente fica internado na Unidade de Terapia Intensiva
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Nos primeiros 3 meses de internação
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Sobrevivência até 24 horas
Prazo: nas primeiras 24 horas após a internação
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O paciente está vivo após as primeiras 24 horas após a admissão no hospital
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nas primeiras 24 horas após a internação
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Nova prisão
Prazo: antes da chegada ao hospital
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O paciente perde os pulsos durante o transporte para o hospital.
O evento ocorre antes da admissão no hospital.
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antes da chegada ao hospital
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Sobrevida até 48 horas após a admissão no hospital
Prazo: nas primeiras 48 horas após a admissão no hospital
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O paciente está vivo após as primeiras 48 horas após a admissão no hospital
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nas primeiras 48 horas após a admissão no hospital
|
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Sobrevivência até 72 horas após a admissão no hospital
Prazo: nas primeiras 72 horas após a admissão no hospital
|
O paciente está vivo após as primeiras 72 horas após a admissão no hospital
|
nas primeiras 72 horas após a admissão no hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis Kim, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 51605
- R01HL129722 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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