Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av natriumnitritt for hjertestans utenfor sykehus (SNOCAT)

27. april 2023 oppdatert av: Francis Kim, University of Washington

Randomisert klinisk utprøving av natriumnitritt for hjertestans utenfor sykehus

I denne kliniske studien vil totalt 1500 pasienter med hjertestans utenom sykehus i Seattle/King County bli registrert. Dette vil være en randomisert klinisk studie og pasienter vil motta enten to forskjellige doser av IV natriumnitritt (45 mg eller 60 mg) eller placebo under gjenopplivning i felt av ambulansepersonell. Det primære utfallet vil være andel pasienter som overlever til sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De hemodynamiske effektene av den optimale dosen IV nitritt administrert hos pasienter med hjertestans er ukjent. En betydelig negativ hemodynamisk effekt fra nitritt vil redusere andelen pasienter som legges inn på sykehus, øke frekvensen av re-arrestering eller øke behovet for vasopressorstøtte i felten. I Seattle/King County har typisk 40 % av pasienter med hjertestans utenom sykehus som behandles av paramedikere Return of spontaneous circulation (ROSC) og blir innlagt på sykehuset. I denne studien vil 1500 pasienter med hjertestans utenom sykehus som gjennomgår gjenopplivning av ambulansepersonell bli randomisert til å motta placebo (n=500) eller 45 mg IV (n=500) eller 60 mg dose (n=500) av natriumnitritt. Studien vil ha 80 % kraft til å oppdage en absolutt økning i sykehusinnleggelsesraten på 8 % (1-sidig 0,05 nivåtest for hver av de to sammenligningene (45 mg vs placebo og 60 mg vs placebo, ingen justering for flere sammenligninger), med en sykehusinnleggelsesrate på 40 % i placebogruppen og med én interimsanalyse og stopper kun for potensiell nytteløshet og /eller skade). Etterforskerne vil undersøke andelen pasienter som overlever til utskrivning som et sekundært mål på effekt.

Pasienter vil være kvalifisert for denne studien hvis:

  1. Intravenøs tilgang (IV)/intraossøs tilgang (IO)
  2. Hjertestans, enten ventrikkelflimmer (VF) eller ikke-VF-pasienter som mottar Advanced Cardiac Life Support (ACLS) av paramedikere fra Seattle/King County.
  3. Alder 18 år eller eldre
  4. Komatøs

Eksklusjonskriterier

  1. Traumatisk årsak til hjertestans
  2. Fange, graviditet, alder under 18 år (spesiell befolkning/sårbar befolkning)
  3. Kjent DNAR
  4. Drukning som årsak til arrestasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1502

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertestans, enten VF eller ikke-VF, pasienter som mottar ACLS av ambulansepersonell
  • IV- eller IO-tilgang
  • Komatøs

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk årsak til hjertestans
  • fange, graviditet
  • kjent DNAR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 ml vanlig saltvann (n=500)
Legemiddel: Placebo
500 pasienter vil ha 2 ml vanlig saltvann
Eksperimentell: natriumnitritt
45 mg IV natriumnitritt (n=500) eller 60 mg IV natriumnitritt (n=500) gitt under aktiv gjenopplivning fra hjertestans utenfor sykehus.
Legemiddel: natriumnitritt 45 mg
500 pasienter vil få 45 mg IV natriumnitritt
Legemiddel: natriumnitritt 60 mg
500 pasienter vil få en dose på 60 mg IV natriumnitritt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som overlevde til sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 24 timer etter ut av sykehuset hjertestans
Pasienten har fått puls ved ankomst til legevakten
innen 24 timer etter ut av sykehuset hjertestans

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til utslipp
Tidsramme: innen 3-6 måneder etter hjertestans
Pasient i live ved utskrivning fra sykehus
innen 3-6 måneder etter hjertestans
Antall dager på intensivavdelingen
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter sykehusinnleggelse
Antall dager pasienten er innlagt på intensivavdelingen
Innen de første 3 månedene etter sykehusinnleggelse
Overlevelse til 24 timer
Tidsramme: innen første 24 timer etter sykehusinnleggelse
Pasienten er i live etter de første 24 timene etter innleggelse på sykehus
innen første 24 timer etter sykehusinnleggelse
Arrestasjon på nytt
Tidsramme: før sykehusankomst
Pasienten mister puls under transport til sykehus. Hendelsen inntreffer før innleggelse til sykehus.
før sykehusankomst
Overlevelse til 48 timer etter innleggelse på sykehus
Tidsramme: innen de første 48 timene etter innleggelse på sykehus
Pasienten er i live etter første 48 timer etter innleggelse på sykehus
innen de første 48 timene etter innleggelse på sykehus
Overlevelse til 72 timer etter innleggelse på sykehus
Tidsramme: innen de første 72 timene etter innleggelse på sykehus
Pasienten er i live etter første 72 timer etter innleggelse på sykehus
innen de første 72 timene etter innleggelse på sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis Kim, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 51605
  • R01HL129722 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere