Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne azotynu sodu w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (SNOCAT)

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Francis Kim, University of Washington

Randomizowane badanie kliniczne azotynu sodu w leczeniu pozaszpitalnego zatrzymania krążenia

Do tego badania klinicznego zostanie włączonych łącznie 1500 pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia w hrabstwie Seattle/King. Będzie to randomizowane badanie kliniczne, w którym pacjenci otrzymają albo dwie różne dawki azotynu sodu dożylnie (45 mg lub 60 mg) albo placebo podczas resuscytacji w terenie przez ratowników medycznych. Podstawowym wynikiem będzie odsetek pacjentów, którzy przeżyją do przyjęcia do szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Efekty hemodynamiczne optymalnej dawki azotynów podawanej dożylnie pacjentom z zatrzymaniem krążenia są nieznane. Znaczący negatywny efekt hemodynamiczny azotynów zmniejszyłby odsetek pacjentów przyjmowanych do szpitala, zwiększyłby odsetek ponownych zatrzymań krążenia lub zwiększyłby zapotrzebowanie na wsparcie wazopresyjne w terenie. W hrabstwie Seattle/King typowo 40% pozaszpitalnych pacjentów z nagłym zatrzymaniem krążenia, którymi zajmują się ratownicy medyczni, ma powrót spontanicznego krążenia (ROSC) i zostaje przyjętych do szpitala. W tym badaniu 1500 pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia, którzy są poddawani resuscytacji przez ratowników medycznych, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo (n=500) lub dawkę 45 mg dożylnie (n=500) lub dawkę 60 mg (n=500) azotan sodu. Badanie będzie miało 80% mocy, aby wykryć bezwzględny wzrost wskaźnika przyjęć do szpitala o 8% (jednostronnie 0,05 test poziomu dla każdego z dwóch porównań (45 mg vs placebo i 60 mg vs placebo, bez korekty dla wielokrotnych porównań), z odsetkiem przyjęć do szpitala wynoszącym 40% w grupie placebo i z jedną analizą pośrednią i zatrzymaniem tylko z powodu potencjalnej daremności i /lub szkoda). Badacze zbadają odsetek pacjentów, którzy przeżyją do wypisu ze szpitala jako drugorzędną miarę skuteczności.

Pacjenci będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  1. Dostęp dożylny (IV)/dostęp doszpikowy (IO)
  2. Zatrzymanie krążenia u pacjentów z migotaniem komór (VF) lub bez migotania komór otrzymujących zaawansowane zabiegi resuscytacyjne (ACLS) przez ratowników medycznych hrabstwa Seattle/King.
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Śpiączkowy

Kryteria wyłączenia

  1. Urazowa przyczyna zatrzymania akcji serca
  2. Więzień, ciąża, wiek poniżej 18 lat (populacja specjalna / populacja szczególnie narażona)
  3. Znany DNAR
  4. Utonięcie jako przyczyna zatrzymania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1502

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatrzymanie krążenia, VF lub bez VF, pacjenci otrzymujący ACLS przez ratowników medycznych
  • Dostęp IV lub IO
  • Śpiączkowy

Kryteria wyłączenia:

  • traumatyczna przyczyna zatrzymania akcji serca
  • więzień, ciąża
  • znany DNAR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
2 ml soli fizjologicznej (n=500)
Lek: Placebo
500 pacjentów otrzyma 2 ml normalnej soli fizjologicznej
Eksperymentalny: azotan sodu
45 mg i.v. azotynu sodu (n=500) lub 60 mg i.v. azotynu sodu (n=500) podane podczas czynnej resuscytacji po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia.
Lek: azotyn sodu 45 mg
500 pacjentów otrzyma dożylnie 45 mg azotynu sodu
Lek: azotyn sodu 60 mg
500 pacjentów otrzyma dożylnie dawkę 60 mg azotynu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przeżyli do przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
W chwili przybycia na oddział ratunkowy pacjent ma podtrzymane tętno
w ciągu 24 godzin po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie do rozładowania
Ramy czasowe: w ciągu 3-6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
Pacjent żyje w chwili wypisu ze szpitala
w ciągu 3-6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
Liczba dni na OIT
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy od przyjęcia do szpitala
Liczba dni pobytu pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii
W ciągu pierwszych 3 miesięcy od przyjęcia do szpitala
Przetrwanie do 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu do szpitala
Pacjent żyje po pierwszych 24 godzinach od przyjęcia do szpitala
w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu do szpitala
Ponowne aresztowanie
Ramy czasowe: przed przybyciem do szpitala
Pacjent traci puls podczas transportu do szpitala. Zdarzenie ma miejsce przed przyjęciem do szpitala.
przed przybyciem do szpitala
Przeżycie do 48 godzin po przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu do szpitala
Pacjent żyje po pierwszych 48 godzinach od przyjęcia do szpitala
w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu do szpitala
Przeżycie do 72 godzin po przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po przyjęciu do szpitala
Pacjent żyje po pierwszych 72 godzinach od przyjęcia do szpitala
w ciągu pierwszych 72 godzin po przyjęciu do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis Kim, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 51605
  • R01HL129722 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj