Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-nitrit klinikai vizsgálata kórházon kívüli szívmegállás esetén (SNOCAT)

2023. április 27. frissítette: Francis Kim, University of Washington

A nátrium-nitrit véletlenszerű klinikai vizsgálata kórházon kívüli szívmegállás esetén

Ebben a klinikai vizsgálatban összesen 1500, kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő beteget vonnak be Seattle/King megyében. Ez egy randomizált klinikai vizsgálat lesz, és a betegek vagy két különböző dózisú iv. nátrium-nitritet (45 mg vagy 60 mg) vagy placebót kapnak a mentősök által végzett terepen végzett újraélesztés során. Az elsődleges eredmény a kórházi felvételig túlélő betegek aránya lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívmegállásban szenvedő betegeknél alkalmazott intravénás nitrit optimális dózisának hemodinamikai hatásai nem ismertek. A nitrit jelentős negatív hemodinamikai hatása csökkentené a kórházba kerülő betegek arányát, növelné az újbóli letartóztatások arányát, vagy növelné a vazopresszor-támogatás szükségességét a terepen. Seattle/King megyében a mentősök által kezelt, kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő betegek 40%-ának van spontán keringés visszatérése (ROSC), és kórházba kerülnek. Ebben a vizsgálatban 1500 kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő beteget, akiket a mentők újraélesztenek, randomizálnak placebót (n=500) vagy 45 mg IV (n=500) vagy 60 mg-os (n=500) adagolásra. Nátrium-nitrit. A tanulmány 80%-os ereje lesz a kórházi felvételi arány 8%-os abszolút növekedésének kimutatására (egyoldalú 0,05 szintű teszt a két összehasonlítás mindegyikére (45 mg vs placebo és 60 mg vs placebo, nincs kiigazítás többszörös összehasonlításhoz), a kórházi felvételek aránya 40% a placebo-csoportban, és egy időközi elemzéssel, és csak a lehetséges haszontalanság miatt kellett abbahagyni. /vagy kár). A vizsgálók a hatékonyság másodlagos mércéjeként megvizsgálják azon betegek arányát, akik túlélték a hazabocsátást.

A betegek akkor jogosultak erre a vizsgálatra, ha:

  1. Intravénás hozzáférés (IV) / intraosseus hozzáférés (IO)
  2. Szívleállás, kamrafibrillációban (VF) vagy nem VF-ben szenvedő betegek, akik Seattle/King County mentősök által fejlett szívműködési támogatást (ACLS) kapnak.
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. Komótosan

Kizárási kritériumok

  1. A szívmegállás traumás oka
  2. Fogoly, terhesség, 18 év alatti életkor (különleges populáció/sebezhető lakosság)
  3. Ismert DNSR
  4. Vízbefulladás, mint a letartóztatás oka.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1502

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívleállás, akár VF, akár nem VF, betegek ACLS-t kapnak a mentők
  • IV vagy IO hozzáférés
  • Komótosan

Kizárási kritériumok:

  • a szívmegállás traumás oka
  • fogoly, terhesség
  • ismert DNSR

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
2 ml normál sóoldat (n=500)
Drog: Placebo
500 beteg 2 ml normál sóoldatot kap
Kísérleti: Nátrium-nitrit
45 mg IV nátrium-nitrit (n=500) vagy 60 mg IV nátrium-nitrit (n=500) a kórházi szívleállás utáni aktív újraélesztés során.
Drog: nátrium-nitrit 45 mg
500 beteg kap 45 mg IV nátrium-nitritet
Drog: nátrium-nitrit 60 mg
500 beteg kap 60 mg-os IV nátrium-nitrit adagot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik túlélték a kórházi felvételt
Időkeret: a kórházi szívmegállást követő 24 órán belül
A sürgősségi osztályra érkezéskor a beteg pulzusa állandó
a kórházi szívmegállást követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés a kisülésig
Időkeret: szívmegállás után 3-6 hónapon belül
A beteg életben volt a kórházból való kibocsátáskor
szívmegállás után 3-6 hónapon belül
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
Időkeret: A kórházi felvételt követő első 3 hónapon belül
A napok száma, amikor a beteg az intenzív osztályra kerül
A kórházi felvételt követő első 3 hónapon belül
Túlélés 24 óráig
Időkeret: a kórházi felvételt követő első 24 órán belül
A beteg a kórházba való felvételt követő első 24 órában életben van
a kórházi felvételt követő első 24 órán belül
Újra letartóztatás
Időkeret: a kórházba érkezés előtt
A beteg elveszíti pulzusát a kórházba szállítás során. Az esemény a kórházi felvétel előtt következik be.
a kórházba érkezés előtt
Túlélés a kórházi felvétel után 48 óráig
Időkeret: a kórházi felvételt követő első 48 órán belül
A beteg a kórházba való felvételt követő első 48 órában életben van
a kórházi felvételt követő első 48 órán belül
Túlélés a kórházi felvétel után 72 óráig
Időkeret: a kórházi felvételt követő első 72 órán belül
A beteg a kórházba való felvételt követő első 72 órában életben van
a kórházi felvételt követő első 72 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francis Kim, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 51605
  • R01HL129722 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel