Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av natriumnitrit för hjärtstopp utanför sjukhus (SNOCAT)

27 april 2023 uppdaterad av: Francis Kim, University of Washington

Randomiserad klinisk prövning av natriumnitrit för hjärtstopp utanför sjukhus

I denna kliniska studie kommer totalt 1500 patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhuset i Seattle/King County att registreras. Detta kommer att vara en randomiserad klinisk prövning och patienter kommer att få antingen två olika doser av IV natriumnitrit (45 mg eller 60 mg) eller placebo under återupplivning i fält av ambulanspersonal. Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter som överlever till sjukhusinläggning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De hemodynamiska effekterna av den optimala dosen av IV nitrit som administreras till patienter med hjärtstillestånd är okända. En signifikant negativ hemodynamisk effekt från nitrit skulle minska andelen patienter som läggs in på sjukhus, öka frekvensen av återhämtning eller öka behovet av vasopressorstöd i fält. I Seattle/King County har vanligtvis 40 % av patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus som vårdas av ambulanspersonal Return of spontaneous circulation (ROSC) och läggs in på sjukhuset. I denna studie kommer 1500 patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhuset som genomgår återupplivning av ambulanspersonal att randomiseras till placebo (n=500) eller 45 mg IV (n=500) eller 60 mg dos (n=500) av natriumnitrit. Studien kommer att ha 80 % kraft för att upptäcka en absolut ökning av sjukhusinläggningsfrekvensen på 8 % (1-sidig 0,05 nivåtest för var och en av de två jämförelserna (45 mg vs placebo och 60 mg vs placebo, ingen justering för flera jämförelser), med en sjukhusinläggningsfrekvens på 40 % i placebogruppen och med en interimsanalys och stopp endast för potentiell meningslöshet och /eller skada). Utredarna kommer att undersöka andelen patienter som överlever till utskrivning som ett sekundärt mått på effekt.

Patienter kommer att vara berättigade till denna studie om:

  1. Intravenös åtkomst (IV)/intraosös åtkomst (IO)
  2. Hjärtstopp, antingen ventrikelflimmer (VF) eller icke-VF-patienter som får Advanced Cardiac Life Support (ACLS) av sjukvårdare i Seattle/King County.
  3. Ålder 18 år eller äldre
  4. Komatös

Exklusions kriterier

  1. Traumatisk orsak till hjärtstopp
  2. Fånge, graviditet, ålder under 18 (särskild befolkning/utsatt befolkning)
  3. Känd DNAR
  4. Drunkning som orsak till arrestering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1502

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtstopp, antingen VF eller icke-VF, patienter som får ACLS av ambulanspersonal
  • IV- eller IO-åtkomst
  • Komatös

Exklusions kriterier:

  • traumatisk orsak till hjärtstopp
  • fånge, graviditet
  • känt DNAR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
2 ml normal koksaltlösning (n=500)
Läkemedel: Placebo
500 patienter får 2 ml normal koksaltlösning
Experimentell: natriumnitrit
45 mg iv natriumnitrit (n=500) eller 60 mg iv natriumnitrit (n=500) ges under aktiv återupplivning från hjärtstopp utanför sjukhus.
Läkemedel: natriumnitrit 45 mg
500 patienter kommer att få 45 mg IV natriumnitrit
Läkemedel: natriumnitrit 60 mg
500 patienter kommer att få en dos på 60 mg IV natriumnitrit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som överlevde till sjukhusinläggning
Tidsram: inom 24 timmar efter att du lämnat sjukhuset hjärtstopp
Patienten har fått puls vid ankomsten till akutmottagningen
inom 24 timmar efter att du lämnat sjukhuset hjärtstopp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad till urladdning
Tidsram: inom 3-6 månader efter hjärtstopp
Patient vid liv vid tidpunkten för utskrivning från sjukhus
inom 3-6 månader efter hjärtstopp
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Inom de första 3 månaderna efter sjukhusinläggning
Antal dagar patienten är inlagd på intensivvårdsavdelningen
Inom de första 3 månaderna efter sjukhusinläggning
Överlevnad till 24 timmar
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter sjukhusinläggning
Patienten är vid liv efter de första 24 timmarna efter inläggning på sjukhuset
inom de första 24 timmarna efter sjukhusinläggning
Återgripen
Tidsram: före sjukhusets ankomst
Patienten tappar pulser under transporten till sjukhuset. Händelsen inträffar före inläggning på sjukhus.
före sjukhusets ankomst
Överlevnad till 48 timmar efter inläggning på sjukhus
Tidsram: inom de första 48 timmarna efter inläggning på sjukhus
Patienten är vid liv efter de första 48 timmarna efter inläggning på sjukhuset
inom de första 48 timmarna efter inläggning på sjukhus
Överlevnad till 72 timmar efter inläggning på sjukhus
Tidsram: inom de första 72 timmarna efter inläggning på sjukhus
Patienten är vid liv efter de första 72 timmarna efter inläggning på sjukhuset
inom de första 72 timmarna efter inläggning på sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Francis Kim, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 51605
  • R01HL129722 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp utanför sjukhuset

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera