Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания нитрита натрия при внебольничной остановке сердца (SNOCAT)

27 апреля 2023 г. обновлено: Francis Kim, University of Washington

Рандомизированное клиническое исследование нитрита натрия при внебольничной остановке сердца

В это клиническое исследование будет включено в общей сложности 1500 пациентов с внебольничной остановкой сердца в Сиэтле/округе Кинг. Это будет рандомизированное клиническое исследование, и пациенты будут получать либо две разные дозы нитрита натрия внутривенно (45 мг или 60 мг), либо плацебо во время реанимации в полевых условиях парамедиками. Первичным результатом будет доля пациентов, выживших до госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемодинамические эффекты оптимальной дозы внутривенного введения нитрита пациентам с остановкой сердца неизвестны. Значительный отрицательный гемодинамический эффект от нитрита может уменьшить долю пациентов, госпитализированных, увеличить частоту повторных арестов или увеличить потребность в вазопрессорной поддержке в полевых условиях. В Сиэтле/округе Кинг, как правило, у 40% пациентов с остановкой сердца вне больницы, которых посещают фельдшеры, наблюдается возврат спонтанного кровообращения (ВСК), и они госпитализируются. В этом исследовании 1500 пациентов с внебольничной остановкой сердца, которым парамедики проводят реанимацию, будут рандомизированы для получения плацебо (n=500), 45 мг внутривенно (n=500) или дозы 60 мг (n=500) нитрат натрия. Исследование будет иметь мощность 80% для выявления абсолютного увеличения частоты госпитализаций на 8% (одностороннее 0,05). тест уровня для каждого из двух сравнений (45 мг по сравнению с плацебо и 60 мг по сравнению с плацебо, без поправки на множественные сравнения), с частотой госпитализации 40% в группе плацебо и с одним промежуточным анализом и остановкой только из-за потенциальной бесполезности и /или вред). Исследователи изучат долю пациентов, доживших до выписки, в качестве вторичного показателя эффективности.

Пациенты будут иметь право на это исследование, если:

  1. Внутривенный доступ (IV)/внутрикостной доступ (IO)
  2. Остановка сердца, пациенты с фибрилляцией желудочков (ФЖ) или без фибрилляции желудочков, которым парамедики округа Сиэтл/округ Кинг проводят расширенную жизнеобеспечение сердца (ACLS).
  3. Возраст 18 лет и старше
  4. Коматозный

Критерий исключения

  1. Травматическая причина остановки сердца
  2. Заключенный, беременность, возраст до 18 лет (особая группа/уязвимая группа населения)
  3. Известный ДНКР
  4. Утопление как причина ареста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1502

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Остановка сердца, ФЖ или не ФЖ, пациенты, получающие ACLS парамедиками
  • IV или IO доступ
  • Коматозный

Критерий исключения:

  • травматическая причина остановки сердца
  • заключенный, беременность
  • известная ДНКR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 мл физиологического раствора (n=500)
Лекарство: Плацебо
500 пациентов будут получать 2 мл физиологического раствора
Экспериментальный: нитрат натрия
45 мг нитрита натрия в/в (n=500) или 60 мг нитрита натрия в/в (n=500) вводили во время активной реанимации после внебольничной остановки сердца.
Лекарство: нитрит натрия 45 мг
500 пациентов получат 45 мг нитрита натрия внутривенно
Лекарство: нитрит натрия 60 мг
500 пациентов получат дозу нитрита натрия 60 мг в/в.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, доживших до госпитализации
Временное ограничение: в течение 24 часов после внебольничной остановки сердца
У пациента сохранился пульс при поступлении в отделение неотложной помощи
в течение 24 часов после внебольничной остановки сердца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание до выписки
Временное ограничение: в течение 3-6 месяцев после остановки сердца
Пациент жив на момент выписки из стационара
в течение 3-6 месяцев после остановки сердца
Количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после госпитализации
Количество дней пребывания пациента в отделении интенсивной терапии
В течение первых 3 месяцев после госпитализации
Выживание до 24 часов
Временное ограничение: в течение первых 24 ч после госпитализации
Пациент жив после первых 24 часов после поступления в стационар
в течение первых 24 ч после госпитализации
Повторный арест
Временное ограничение: до прибытия в больницу
Пациент теряет пульс во время транспортировки в больницу. Событие происходит до госпитализации.
до прибытия в больницу
Выживание до 48 часов после госпитализации
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после госпитализации
Пациент жив в течение первых 48 часов после поступления в стационар.
в течение первых 48 часов после госпитализации
Выживаемость до 72 часов после госпитализации
Временное ограничение: в течение первых 72 часов после госпитализации
Пациент жив через первые 72 часа после поступления в стационар.
в течение первых 72 часов после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Francis Kim, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 51605
  • R01HL129722 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться