Resonancia magnética cuantitativa para pacientes con enfermedad de células falciformes sometidos a trasplante de células hematopoyéticas
11 de noviembre de 2020 actualizado por: Ghada Abusin, University of Michigan
El objetivo principal de esta investigación es determinar si es factible realizar imágenes de resonancia magnética (IRM) en serie para evaluar la cantidad de células de la médula ósea (también llamada celularidad) y las reservas de hierro antes y después del trasplante de médula ósea para la enfermedad de células falciformes grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 5 años.
- Diagnóstico de SCD ([genotipo Hemoglobina SS (Hb-SS), Hemoglobina SC (Hb-SC) o Hemoglobina S-Beta talasemia (Hb-Sβ)].
- El paciente es candidato para un HCT alogénico.
- El sujeto o los tutores han dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- La necesidad de anestesia general para la resonancia magnética.
- Sujetos con dispositivos magnéticos implantados (p. marcapasos) que pueden funcionar mal o moverse en el fuerte campo magnético.
- Un sujeto que está embarazada.
- HCT anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de resonancia magnética
Los sujetos con enfermedad de células falciformes que se sometan a un trasplante de médula ósea se someterán a una resonancia magnética funcional en serie (hasta 4 exploraciones).
|
Todos los sujetos con enfermedad de células falciformes que se sometan a un trasplante de médula ósea se someterán a hasta 4 exploraciones de resonancia magnética funcional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de obtener exploraciones seriadas en pacientes con células falciformes sometidos a trasplante de médula
Periodo de tiempo: 110 días después del trasplante
|
La viabilidad se medirá por el número de sujetos que se sometan al menos a 2 de 4 resonancias magnéticas funcionales programadas
|
110 días después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RM y hemoglobina S.
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
Correlación entre el resultado de la resonancia magnética funcional y el nivel de hemoglobina S.
|
1 año después del trasplante
|
|
Resonancia magnética e injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
Correlación entre el resultado de la resonancia magnética funcional y el tiempo hasta el injerto de neutrófilos
|
1 año después del trasplante
|
|
Resonancia magnética y quimerismo
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
Correlación entre el resultado de la resonancia magnética funcional y el tiempo hasta el quimerismo donante/receptor
|
1 año después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghada Abusin, MBBS MS, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00132776
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anemia drepanocítica
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos