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IRM quantitative pour les patients atteints de drépanocytose subissant une greffe de cellules hématopoïétiques

11 novembre 2020 mis à jour par: Ghada Abusin, University of Michigan
L'objectif principal de cette recherche est de déterminer s'il est possible d'effectuer une imagerie par résonance magnétique (IRM) en série pour évaluer la quantité de cellules de la moelle osseuse (également appelée cellularité) et les réserves de fer avant et après une greffe de moelle osseuse pour une drépanocytose grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 5 ans.
  • Diagnostic de SCD ([Hémoglobine SS (Hb-SS), Hémoglobine SC (Hb-SC) ou Hémoglobine S-Bêta thalassémie (Hb-Sβ) génotype].
  • Le patient est candidat à un HCT allogénique.
  • Le sujet ou les tuteurs ont donné leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  • La nécessité d'une anesthésie générale pour l'IRM.
  • Les sujets porteurs de dispositifs magnétiques implantés (par ex. stimulateurs cardiaques) susceptibles de mal fonctionner ou de se déplacer dans le champ magnétique puissant.
  • Un sujet qui est enceinte.
  • HCT précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras IRM
Les sujets atteints de drépanocytose subissant une greffe de moelle osseuse subiront une série d'IRM fonctionnelles (jusqu'à 4 scans).
Test diagnostique: imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRM) en série
Tous les sujets atteints de drépanocytose subissant une greffe de moelle osseuse subiront jusqu'à 4 IRM fonctionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'obtenir des scanners en série chez les patients drépanocytaires subissant une greffe de moelle
Délai: 110 jours après la greffe
La faisabilité sera mesurée par le nombre de sujets qui subissent au moins 2 des 4 IRM fonctionnelles programmées
110 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM et hémoglobine S.
Délai: 1 an après la greffe
Corrélation entre résultat IRM fonctionnel et taux d'hémoglobine S.
1 an après la greffe
IRM et greffe de neutrophiles
Délai: 1 an après la greffe
Corrélation entre le résultat de l'IRM fonctionnelle et le délai de prise de greffe des neutrophiles
1 an après la greffe
IRM et chimérisme
Délai: 1 an après la greffe
Corrélation entre le résultat de l'IRM fonctionnelle et le temps jusqu'au chimérisme donneur/receveur
1 an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ghada Abusin, MBBS MS, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00132776

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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