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造血細胞移植を受ける鎌状赤血球症患者の定量的 MRI

2020年11月11日 更新者：Ghada Abusin、University of Michigan
この研究の主な目的は、重度の鎌状赤血球症に対する骨髄移植前後の骨髄細胞 (細胞性とも呼ばれる) と鉄貯蔵の量を評価するために、連続磁気共鳴画像法 (MRI) を実行することが可能かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は5歳以上。
  • SCDの診断（[ヘモグロビンSS（Hb-SS）、ヘモグロビンSC（Hb-SC）またはヘモグロビンS-ベータサラセミア（Hb-Sβ）遺伝子型]）。
  • -患者は同種HCTの候補者です。
  • -被験者または保護者はインフォームドコンセントを与えています。

除外基準

  • MRIのための全身麻酔の必要性。
  • 磁気デバイスが埋め込まれた被験者 (例: ペースメーカーなど）が強い磁場の中で誤動作したり動いたりするおそれがあります。
  • 妊娠中の被験者。
  • 以前のHCT。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MRIアーム
-骨髄移植を受けている鎌状赤血球症の被験者は、一連の機能的MRIを受けます（最大4回のスキャン）。
診断テスト：シリアル機能的磁気共鳴画像法 (MRI)
骨髄移植を受ける鎌状赤血球症のすべての被験者は、最大4回の機能的MRIスキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄移植を受ける鎌状赤血球症患者の連続スキャン取得の実現可能性
時間枠：移植後110日
実現可能性は、予定されている 4 つの機能的 MRI のうち少なくとも 2 つを受ける被験者の数によって測定されます。
移植後110日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIとヘモグロビンS。
時間枠：移植後1年
機能的 MRI の結果とヘモグロビン S レベルとの相関。
移植後1年
MRIおよび好中球の生着
時間枠：移植後1年
機能的MRI結果と好中球生着までの時間との相関
移植後1年
MRIとキメリズム
時間枠：移植後1年
機能的MRIの結果とドナー/レシピエントのキメリズムまでの時間との相関
移植後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Ghada Abusin, MBBS MS、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月3日

一次修了 (実際)

2020年8月16日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00132776

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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