Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ MR for pasienter med sigdcellesykdom som gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon

11. november 2020 oppdatert av: Ghada Abusin, University of Michigan
Hovedformålet med denne forskningen er å finne ut om det er mulig å utføre seriell magnetisk resonansavbildning (MRI) for å evaluere mengden benmargsceller (også kalt cellularitet) og jernlagre før og etter benmargstransplantasjon for alvorlig sigdcellesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 5 år.
  • Diagnose av SCD ([Hemoglobin SS (Hb-SS), Hemoglobin SC (Hb-SC) eller Hemoglobin S-Beta thalassemia (Hb-Sβ) genotype].
  • Pasienten er en kandidat for en allogen HCT.
  • Subjekt eller foresatte har gitt informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Behovet for generell anestesi for MR.
  • Personer med implanterte magnetiske enheter (f.eks. pacemakere) som kan fungere feil eller bevege seg i det sterke magnetfeltet.
  • Et forsøksperson som er gravid.
  • Forrige HCT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-arm
Personer med sigdcellesykdom som gjennomgår benmargstransplantasjon vil gjennomgå seriell funksjonell MR (opptil 4 skanninger).
Diagnostisk test: seriell funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI)
Alle forsøkspersoner med sigdcellesykdom som gjennomgår benmargstransplantasjon vil gjennomgå opptil 4 funksjonelle MR-undersøkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å få serieskanning hos pasienter med sigdcelle som gjennomgår margtransplantasjon
Tidsramme: 110 dager etter transplantasjon
Gjennomførbarhet vil bli målt ved antall forsøkspersoner som gjennomgår minst 2 av 4 planlagte funksjonelle MR-er
110 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR og hemoglobin S.
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Korrelasjon mellom funksjonelt MR-resultat og hemoglobin S-nivå.
1 år etter transplantasjon
MR og nøytrofil engraftment
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Korrelasjon mellom funksjonelt MR-resultat og tid til nøytrofilengraftment
1 år etter transplantasjon
MR og kimerisme
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Korrelasjon mellom funksjonelt MR-resultat og tid til donor/mottaker-kimerisme
1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghada Abusin, MBBS MS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00132776

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på seriell funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere