Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve MRI voor patiënten met sikkelcelziekte die een hematopoëtische celtransplantatie ondergaan

11 november 2020 bijgewerkt door: Ghada Abusin, University of Michigan
Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of het haalbaar is om seriële magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) uit te voeren om de hoeveelheid beenmergcellen (ook wel cellulariteit genoemd) en ijzervoorraden te evalueren voor en na beenmergtransplantatie voor ernstige sikkelcelanemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 5 jaar.
  • Diagnose van SCD ([Hemoglobin SS (Hb-SS), Hemoglobine SC (Hb-SC) of Hemoglobine S-Beta thalassemie (Hb-Sβ) genotype].
  • Patiënt komt in aanmerking voor een allogene HCT.
  • Proefpersoon of voogden hebben geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria

  • De noodzaak van algemene anesthesie voor MRI.
  • Proefpersonen met geïmplanteerde magnetische apparaten (bijv. pacemakers) die mogelijk niet goed werken of bewegen in het sterke magnetische veld.
  • Een onderwerp dat zwanger is.
  • Vorige HCT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-arm
Proefpersonen met sikkelcelziekte die een beenmergtransplantatie ondergaan, ondergaan een seriële functionele MRI (maximaal 4 scans).
Diagnostische toets: seriële functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Alle proefpersonen met sikkelcelziekte die een beenmergtransplantatie ondergaan, ondergaan maximaal 4 functionele MRI-scans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het verkrijgen van seriële scans bij patiënten met sikkelcel die beenmergtransplantatie ondergaan
Tijdsspanne: 110 dagen na transplantatie
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat ten minste 2 van de 4 geplande functionele MRI's ondergaat
110 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI en hemoglobine S.
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Correlatie tussen functioneel MRI-resultaat en hemoglobine S-niveau.
1 jaar na transplantatie
MRI en implantatie van neutrofielen
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Correlatie tussen functioneel MRI-resultaat en tijd tot implantatie van neutrofielen
1 jaar na transplantatie
MRI en chimerisme
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Correlatie tussen functioneel MRI-resultaat en tijd tot chimerisme van donor/ontvanger
1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghada Abusin, MBBS MS, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00132776

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren