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Quantitative MRT für Patienten mit Sichelzellkrankheit, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen

11. November 2020 aktualisiert von: Ghada Abusin, University of Michigan
Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob es möglich ist, eine serielle Magnetresonanztomographie (MRT) durchzuführen, um die Menge an Knochenmarkzellen (auch Zellularität genannt) und Eisenvorräte vor und nach einer Knochenmarktransplantation bei schwerer Sichelzellkrankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 5 Jahre.
  • Diagnose von SCD ([Hämoglobin SS (Hb-SS), Hämoglobin SC (Hb-SC) oder Hämoglobin S-Beta-Thalassämie (Hb-Sβ) Genotyp].
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine allogene HCT.
  • Das Subjekt oder die Erziehungsberechtigten haben ihre Einverständniserklärung gegeben.

Ausschlusskriterien

  • Die Notwendigkeit einer Vollnarkose für MRT.
  • Personen mit implantierten magnetischen Geräten (z. Herzschrittmacher), die Fehlfunktionen aufweisen oder sich in dem starken Magnetfeld bewegen können.
  • Ein Thema, das schwanger ist.
  • Vorherige HCT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-Arm
Patienten mit Sichelzellkrankheit, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, werden einer seriellen funktionellen MRT (bis zu 4 Scans) unterzogen.
Diagnosetest: Serielle funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)
Alle Patienten mit Sichelzellenanämie, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, werden bis zu 4 funktionellen MRT-Scans unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Serienscans bei Patienten mit Sichelzellen, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen
Zeitfenster: 110 Tage nach der Transplantation
Die Durchführbarkeit wird anhand der Anzahl der Probanden gemessen, die sich mindestens 2 von 4 geplanten funktionellen MRTs unterziehen
110 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT und Hämoglobin S.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Korrelation zwischen funktionellem MRT-Ergebnis und Hämoglobin-S-Spiegel.
1 Jahr nach der Transplantation
MRT und neutrophile Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Korrelation zwischen funktionellem MRT-Ergebnis und Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
1 Jahr nach der Transplantation
MRT und Chimärismus
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Korrelation zwischen funktionellem MRT-Ergebnis und Zeit bis zum Spender/Empfänger-Chimärismus
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghada Abusin, MBBS MS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00132776

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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