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Risonanza magnetica quantitativa per pazienti con anemia falciforme sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche

11 novembre 2020 aggiornato da: Ghada Abusin, University of Michigan
Lo scopo principale di questa ricerca è determinare se è possibile eseguire una risonanza magnetica seriale (MRI) per valutare la quantità di cellule del midollo osseo (chiamata anche cellularità) e le riserve di ferro prima e dopo il trapianto di midollo osseo per grave anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 5 anni.
  • Diagnosi di MCI ([genotipo Emoglobina SS (Hb-SS), Emoglobina SC (Hb-SC) o Emoglobina S-Beta talassemia (Hb-Sβ)].
  • Il paziente è un candidato per un HCT allogenico.
  • Il soggetto o i tutori hanno dato il consenso informato.

Criteri di esclusione

  • La necessità di anestesia generale per la risonanza magnetica.
  • Soggetti con dispositivi magnetici impiantati (ad es. pacemaker) che potrebbero non funzionare correttamente o muoversi nel forte campo magnetico.
  • Un soggetto che è incinta.
  • Precedente HCT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per risonanza magnetica
I soggetti con anemia falciforme sottoposti a trapianto di midollo osseo saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale seriale (fino a 4 scansioni).
Test diagnostico: risonanza magnetica funzionale seriale (MRI)
Tutti i soggetti con anemia falciforme sottoposti a trapianto di midollo osseo saranno sottoposti a un massimo di 4 scansioni MRI funzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di ottenere scansioni seriali in pazienti con anemia falciforme sottoposti a trapianto di midollo
Lasso di tempo: 110 giorni dopo il trapianto
La fattibilità sarà misurata dal numero di soggetti sottoposti ad almeno 2 delle 4 MRI funzionali programmate
110 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI ed emoglobina S.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Correlazione tra il risultato della risonanza magnetica funzionale e il livello di emoglobina S.
1 anno dopo il trapianto
MRI e attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Correlazione tra il risultato della risonanza magnetica funzionale e il tempo di attecchimento dei neutrofili
1 anno dopo il trapianto
MRI e chimerismo
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Correlazione tra risultato della risonanza magnetica funzionale e tempo al chimerismo donatore/ricevente
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghada Abusin, MBBS MS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00132776

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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