- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03460093
Bloqueo intraoperatorio del plexo hipogástrico superior para el alivio del dolor durante la cesárea
Bloqueo intraoperatorio del plexo hipogástrico superior para el alivio del dolor durante la cesárea: un estudio prospectivo de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El bloqueo del plexo hipogástrico superior (SHPB) para el alivio del dolor se implementa de forma rutinaria en las operaciones de cesárea en el Hospital de Educación e Investigación H.S.U Kocaeli Derince. La realización de este procedimiento depende de la situación clínica del paciente, la preferencia del cirujano y del anestesiólogo, el curso de la operación y si el paciente lo desea o no. Se realiza bloqueo del plexo hipogástrico superior con bupivacaína al 0,25 % 30 ml inyectados bajo peritoneo por encima del promontorio.
Este es un estudio prospectivo de casos y controles. La muestra consistió en 60 mujeres sometidas a cesárea con anestesia general en el Hospital de Educación e Investigación H.S.U Kocaeli Derince divididas en dos grupos: el primer grupo con bloqueo del plexo hipogástrico superior para el alivio del dolor y el grupo de control sin bloqueo del plexo hipogástrico superior. Todos los participantes firmaron un consentimiento informado y el estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Kocaeli (KUGOKAEK 2017/270). El tamaño de la muestra se calculó con el programa G Power 3.1. Con prueba de bondad de ajuste ki-cuadrado α:0.05 ,poder 95% ,tamaño del efecto 0,5 se calculó el tamaño total de la muestra 52, incluidos 26 en el grupo de casos y 26 en el grupo de control. Las mujeres que se sometieron a cesárea con anestesia espinal, las mujeres con alergia conocida a la bupivacaína, las mujeres con trastorno de ansiedad y depresión, las mujeres con fibromialgia conocida no se inscribieron en el estudio. Se registrarán la edad, el IMC (índice de masa corporal), el estado educativo, las puntuaciones de la EVA (escala analógica visual), la cantidad de analgésico utilizado y la hora de extracción de gases y evacuación intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Pavo, 41100
- S.B.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con operación de cesárea en H.S.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital con anestesia general,
- Las mujeres aceptan participar en el estudio,
- Mujeres alfabetizadas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se someten a una cesárea con anestesia espinal,
- Mujeres con alergia conocida a la bupivacaína y los AINE,
- Mujeres con trastorno de ansiedad-depresión,
- Mujeres con fibromialgia conocida.
- Capacidad insuficiente para comprender la información en turco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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caso (SHPB+)
Bloqueo del plexo hipogástrico superior presente
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controlar (SHPB-)
Bloqueo del plexo hipogástrico superior no presente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 1. hora
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puntuación de dolor posoperatorio evaluada con escala analógica visual
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postoperatorio 1. hora
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puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 6. hora
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puntuación de dolor posoperatorio evaluada con escala analógica visual
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postoperatorio 6. hora
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puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 12. hora
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puntuación de dolor posoperatorio evaluada con escala analógica visual
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postoperatorio 12. hora
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puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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puntuación de dolor posoperatorio evaluada con escala analógica visual
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postoperatorio 24 horas
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puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 48. hora
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puntuación de dolor posoperatorio evaluada con escala analógica visual
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postoperatorio 48. hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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la cantidad de analgésico utilizado (AINE...) para aliviar el dolor después de la operación
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postoperatorio 48 horas
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paso postoperatorio de gas y evacuaciones intestinales
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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la hora de la extracción de gas postoperatoria y las deposiciones
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postoperatorio 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: bahar sarıibrahim astepe, M.D, S.B.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KUGOKAEK 2017/270
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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