- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03460093
Intraoperační blok horního hypogastrického plexu pro úlevu od bolesti během císařského řezu
Intraoperační blok horního hypogastrického plexu pro úlevu od bolesti během císařského řezu: prospektivní případová a kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Superior hypogastrický plexus blok (SHPB) pro úlevu od bolesti je rutinně implementován při operacích císařského řezu ve vzdělávací a výzkumné nemocnici H.S.U Kocaeli Derince. Provedení tohoto výkonu závisí na klinické situaci pacienta, preferenci operatéra a anesteziologa, průběhu operace a přání pacienta či nikoliv. Blokáda horního hypogastrického plexu se provádí injekcí 0,25 % bupivakainu 30 ml pod peritoneem nad promontorium.
Toto je prospektivní případová-kontrolní studie. Vzorek tvořilo 60 žen s císařským řezem v celkové anestezii ve vzdělávací a výzkumné nemocnici H.S.U Kocaeli Derince rozdělených do dvou skupin: první skupina s blokádou plexu hypogastrického horního pro úlevu od bolesti a kontrolní skupina bez blokády plexu hypogastrického plexu superior. Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas a studie byla schválena Etickou komisí Univerzity Kocaeli (KUGOKAEK 2017/270). Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu G Power 3.1. S ki-square test dobré shody α:0,05 ,síla 95% ,velikost účinku 0,5 byla vypočtena celková velikost vzorku 52, včetně 26 ve skupině případů a 26 v kontrolní skupině. Do studie nebyly zařazeny ženy po císařském řezu se spinální anestezií, ženy se známou alergií na bupivakain, ženy s úzkostně-depresivní poruchou, ženy se známou fibromyalgií. Zaznamená se věk, BMI (index tělesné hmotnosti), stav vzdělání, skóre VAS (vizuální analogová škála), množství použitého analgetika a hodina extrakce plynu a stolice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan, 41100
- S.B.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy po operaci císařského řezu ve vzdělávací a výzkumné nemocnici H.S.U Kocaeli Derince v celkové anestezii,
- Ženy souhlasí s účastí ve studii,
- Gramotné ženy.
Kritéria vyloučení:
- Ženy po císařském řezu se spinální anestezií,
- Ženy se známou alergií na bupivakain a NSAID,
- Ženy s úzkostně-depresivní poruchou,
- Ženy se známou fibromyalgií.
- Nedostatečná schopnost porozumět informacím v turečtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
pouzdro (SHPB+)
Přítomna blokáda horního hypogastrického plexu
|
ovládání (SHPB-)
Blokáda horního hypogastrického plexu není přítomna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
skóre pooperační bolesti
Časové okno: pooperační 1. hodina
|
skóre pooperační bolesti hodnocené pomocí Visual Analog Scale
|
pooperační 1. hodina
|
skóre pooperační bolesti
Časové okno: pooperační 6. hodina
|
skóre pooperační bolesti hodnocené pomocí Visual Analog Scale
|
pooperační 6. hodina
|
skóre pooperační bolesti
Časové okno: pooperační 12. hodina
|
skóre pooperační bolesti hodnocené pomocí Visual Analog Scale
|
pooperační 12. hodina
|
skóre pooperační bolesti
Časové okno: pooperační 24. hodina
|
skóre pooperační bolesti hodnocené pomocí Visual Analog Scale
|
pooperační 24. hodina
|
skóre pooperační bolesti
Časové okno: pooperační 48. hodina
|
skóre pooperační bolesti hodnocené pomocí Visual Analog Scale
|
pooperační 48. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: pooperační 48 hodin
|
množství použitého analgetika (NSAID...) k úlevě od bolesti po operaci
|
pooperační 48 hodin
|
pooperační průchod plynu a pohyby střev
Časové okno: pooperační 48 hodin
|
hodinu pooperační extrakce plynů a stolice
|
pooperační 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: bahar sarıibrahim astepe, M.D, S.B.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KUGOKAEK 2017/270
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Špičkový blok hypogastrického plexu
-
Ain Shams UniversityNáborSuperior Trunk Block versus Interscalene Block pro pooperační analgezii při operacích rameneEgypt