- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03460093
Intraoperativ Superior Hypogastrisk Plexus-blok til smertelindring under kejsersnit
Intraoperativ superior hypogastrisk plexusblok til smertelindring under kejsersnit: et prospektivt case-control studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Superior hypogastrisk plexus blok (SHPB) til smertelindring implementeres rutinemæssigt ved kejsersnitoperationer på H.S.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital. Implementeringen af denne procedure afhænger af patientens kliniske situation, kirurgens og anæstesiologens præference, operationsforløbet, og om patienten ønsker det eller ej. Superior hypogastrisk plexus blokering udføres med 0,25 % bupivacain 30 ml injiceret under peritoneum over promontorium.
Dette er en prospektiv case-kontrol undersøgelse. Prøven bestod af 60 kvinder, der fik kejsersnit med generel anæstesi på H.S.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital, opdelt i to grupper: den første gruppe havde en superior hypogastrisk plexusblok til smertelindring, og kontrolgruppen havde ikke en superior hypogastrisk plexusblokade. Alle deltagere underskrev et informeret samtykke, og undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité ved Kocaeli University (KUGOKAEK 2017/270). Prøvestørrelsen blev beregnet med G Power 3.1-programmet. Med ki-square Goodness-of-fit-test α:0,05 ,effekt 95 % ,effektstørrelse 0,5 total prøvestørrelse blev beregnet 52, inklusive 26 i case-gruppen og 26 i kontrolgruppen. Kvinder, der fik kejsersnit med spinalbedøvelse, kvinder med kendt bupivacainallergi, kvinder med angst-depression, kvinder med kendt fibromyalgi blev ikke tilmeldt undersøgelsen. Alder, BMI (body mass index), uddannelsesstatus, VAS-score (visuel analog skala), mængden af brugt smertestillende middel og timen for gasudvinding og afføring vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun, 41100
- S.B.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der får kejsersnitopereret på H.S.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital med generel anæstesi,
- Kvinder accepterer at deltage i undersøgelsen,
- Literære kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der får kejsersnit med spinalbedøvelse,
- Kvinder med kendt bupivacain- og NSAID-allergi,
- Kvinder med angst-depression,
- Kvinder med kendt fibromyalgi.
- Utilstrækkelig evne til at forstå information på tyrkisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
sag (SHPB+)
Superior hypogastrisk plexus blok til stede
|
kontrol (SHPB-)
Superior hypogastrisk plexus blok ikke til stede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ 1. time
|
postoperativ smertescore vurderet med Visual Analog Scale
|
postoperativ 1. time
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ 6. time
|
postoperativ smertescore vurderet med Visual Analog Scale
|
postoperativ 6. time
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ 12. time
|
postoperativ smertescore vurderet med Visual Analog Scale
|
postoperativ 12. time
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ 24. time
|
postoperativ smertescore vurderet med Visual Analog Scale
|
postoperativ 24. time
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ 48. time
|
postoperativ smertescore vurderet med Visual Analog Scale
|
postoperativ 48. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativt smertestillende forbrug
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
mængden af anvendt smertestillende (NSAID...) til smertelindring efter operation
|
postoperativ 48 timer
|
postoperativ passage af gas og afføring
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
timen med postoperativ gasudvinding og afføring
|
postoperativ 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: bahar sarıibrahim astepe, M.D, S.B.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KUGOKAEK 2017/270
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Superior Hypogastrisk Plexus Block
-
Samsung Medical CenterAfsluttetKroniske bækkensmerter | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Malignitet i bækkenetKorea, Republikken
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
JongHae KimAfsluttetInterscalene Brachial Plexus BlockKorea, Republikken
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Derince Training and Research HospitalUkendtSmerter, postoperativ | Hysterektomi | Laparoskopi | Gynækologisk sygdom | Minimalt invasiv kirurgi | Superior Hypogastrisk Plexus BlockKalkun
-
Lawson Health Research InstituteUkendtInfraclavicular Brachial Plexus Block
-
Daniel Nalos MDAfsluttetCervikal Plexus Block sammenligningTjekkiet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringSkulderartroskopi | Interscalene Brachial Plexus Block | Perikapsulær nerveblokEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuAnalgesi | Artroskopi | Intrafascial interscalene Brachial Plexus Block
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlokEgypten