- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03460626
Evaluación de la Aromaterapia en el Estrés Académico ((EAS))
Evaluación de la aromaterapia en el estrés académico: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés es un trastorno que afecta los sentimientos humanos a través de alteraciones en el comportamiento, el pensamiento y el estado de ánimo. Los trastornos del estado de ánimo conducen además a problemas mentales, físicos y emocionales que afectan las capacidades de aprendizaje y de pensamiento de las personas. Se ha informado que la carga de trabajo, es decir, la preparación para los exámenes junto con la adquisición de conocimientos, habilidades y actitudes, es más estresante de sobrellevar. durante la vida universitaria de los estudiantes de medicina. La carga de exámenes se informa como un factor estresante importante y varios estudios han informado un sufrimiento del 30% de los estudiantes de medicina debido al estrés de los exámenes. mientras que algunos estudios han reportado un alto nivel de estrés en el 80% de los estudiantes universitarios durante los exámenes. No se observa diferencia significativa por género en cuanto al nivel de estrés durante los exámenes. Además de la carga de cursos, los exámenes, las pruebas y la apretada agenda, la competencia académica entre los estudiantes por calificaciones más altas también promueve el estrés. Esta competencia académica en los estudiantes a veces puede ser inevitable. Se emplean tratamientos alternativos, a saber, aromaterapia, hidroterapia y homeopatía, para reducir el estrés.
La aromaterapia es uno de los tratamientos alternativos en los que se utilizan aceites extraídos de fuentes naturales como flores, pétalos y cortezas de plantas para mejorar las condiciones físicas y psíquicas de las personas. Se aplican varias esencias aromáticas extraídas naturalmente para equilibrar las funciones cognitivas y la retención de la memoria. Se cree que las esencias/aceites aromáticos utilizados en la aromaterapia, como el aceite de lavanda, el aceite de romero, el aceite de jazmín, el aceite de menta, etc., estimulan la función cognitiva y se utilizan para aliviar el dolor y mejorar el estado de ánimo. Entre estas esencias, el aceite de lavanda se ha aplicado predominantemente en administración oral, aromaterapia y terapia de masaje en muchos estudios clínicos que muestran resultados positivos. El aceite de lavanda reduce el estrés y produce relajación a través del sistema límbico, particularmente la amígdala y el hipocampo.
Un estudio comparativo en 36 voluntarios mostró un nivel de estrés reducido en el grupo que usaba aceite de lavanda como aromaterapia en comparación con el grupo placebo. Otro estudio de la Universidad de Hong Kong reveló el hecho de que la aromaterapia puede utilizarse como una herramienta eficaz para aliviar el dolor, reducir la depresión y el nivel de estrés en los adultos mayores. Un estudio en Irán entre estudiantes mostró una reducción en la ansiedad relacionada con los exámenes con el uso de aceites esenciales de Polianthes tuberosa. Un estudio similar en estudiantes de Florida Atlantic University observó los efectos vitales de los aceites aromáticos y recomendó el uso de aceite de romero y lavanda durante el examen para reducir el nivel de estrés. Además, se ha informado que el aceite de lavanda reduce el estrés y conduce a la relajación durante el estrés del examen. El aceite de lavanda como crema junto con un baño de pies, se puede usar incluso en mujeres embarazadas y no embarazadas, para reducir el estrés y la ansiedad. Con base en los resultados antes mencionados, el aceite de lavanda puede usarse de manera efectiva para reducir el nivel de estrés producido por cualquier factor. Sin embargo, ninguno de los estudios ha informado sobre el uso de aceite de lavanda en estudiantes de farmacia, especialmente durante los exámenes.
Este estudio está dirigido a estudiantes de Farmacia de la Universidad Imam Abdulrahman Bin Faisal, Dammam, Arabia Saudita, para evaluar el efecto de la aromaterapia, es decir, el aceite de lavanda, en el estrés de los estudiantes durante los exámenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eastern Province
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Dammam, Eastern Province, Arabia Saudita, 31441
- College of Clinical Pharmacy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluye solo a estudiantes varones de la facultad de Farmacia de la IAU.
- Los estudiantes de segundo a quinto año son elegibles para el estudio.
- Todos los estudiantes que estén dispuestos a participar voluntariamente y se encuentren en buen estado de salud serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los estudiantes de otras universidades, así como las estudiantes mujeres, no están incluidos en el estudio.
- Cualquier estudiante que no tenga consentimiento para participar será excluido de este estudio.
- Estudiantes con antecedentes de estrés, ansiedad y depresión, con cualquier condición médica crónica grave, cualquier alergia conocida a la aromaterapia o al aceite de lavanda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo-I (Grupo de control)
A este grupo se le administrará un placebo que es un aceite inodoro sin ningún efecto terapéutico)
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un aceite inodoro sin ningún efecto terapéutico
Otros nombres:
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Experimental: Grupo-II (grupo tratado)
A este grupo se le administrará aceite de lavanda.
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El aceite utilizado en este estudio será aceite de lavanda con una concentración final del 3% utilizando aceite de almendras (90%) como diluyente.
El aceite después de la dilución y la preparación final se convertirá en un vial limpio adecuado en una cantidad fija (10 ml) y se entregará a los estudiantes.
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Sin intervención: Grupo-III (grupo no tratado)
No se proporcionará ninguna intervención en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al estrés académico percibido al inicio el día 7 y el día 14
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 hasta el día 14
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Para investigar el nivel de estrés durante el examen, se les daría a los estudiantes una escala subjetiva de estrés percibido para informar sobre el estrés académico percibido.
El rango de esta escala es de 0 a 5 donde un valor de 0 indica sin estrés académico y un valor de 5 indica estrés académico severo.
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Día 1 al día 7 hasta el día 14
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Cambio en la presión arterial media inicial en el día 7 y en el día 14
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 hasta el día 14
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Para observar cualquier cambio en la presión arterial media, se utilizará un monitor de presión arterial para determinar cualquier variación en la presión arterial en milímetros de mercurio (mm de Hg).
Se tomarán un total de tres lecturas en el día 0, el día 7 y el día 14 de referencia.
El valor medio obtenido de tres lecturas se considerará final para cada punto de tiempo.
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Día 1 al día 7 hasta el día 14
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Cambio en la frecuencia cardíaca inicial el día 7 y el día 14
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 hasta el día 14
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Para observar cualquier cambio en la frecuencia cardíaca, se utilizará un monitor de presión arterial para determinar el cambio en la frecuencia cardíaca en latidos por minuto (BPM).
Se tomarán un total de tres lecturas al inicio, el día 7 y el día 14.
El valor medio obtenido de tres lecturas se considerará final para cada punto de tiempo.
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Día 1 al día 7 hasta el día 14
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Cambio en la consistencia basal de las heces el día 7 y el día 14
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 hasta el día 14
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Gráfico de heces de Bristol (BST) para indicar la consistencia y la frecuencia de las heces evacuadas durante este período.
El gráfico de heces de Bristol consta de 7 tipos de heces.
Es una valoración subjetiva.
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Día 1 al día 7 hasta el día 14
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Cambio en la cefalea inicial el día 7 y el día 14
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 hasta el día 14
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escala analógica visual (EVA) para registrar la intensidad del dolor de cabeza experimentado por los estudiantes durante este período.
La Escala Analógica Visual consiste en un rango de 1 a 5. (1 = normal y 5 = extremo).
Es un instrumento de autoinforme subjetivo.
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Día 1 al día 7 hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dr Mastour S Al Ghamdi, PhD, Dean, College of Clinical Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IAU-ATCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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