- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03460626
Evaluering af aromaterapi på akademisk stress ((EAS))
Evaluering af aromaterapi på akademisk stress: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stress er en lidelse, der påvirker menneskelige følelser gennem forstyrrelser i adfærd, tænkning og humør. Stemningsforstyrrelserne fører yderligere til mentale, fysiske og følelsesmæssige problemer, som påvirker den enkeltes indlærings- og tænkeevne. Arbejdsbelastning, dvs. forberedelse til eksamen sammen med tilegnelse af viden, færdigheder og holdninger er blevet rapporteret som mere stressende at håndtere under universitetslivet for medicinstuderende. Eksamensbelastning er rapporteret som en stor stressfaktor, og en række undersøgelser har rapporteret en lidelse på 30 % medicinstuderende på grund af eksamensstress. der henviser til, at nogle undersøgelser har rapporteret et højt stressniveau hos 80 % af universitetsstuderende under eksamen. Der ses ingen signifikant forskel for køn med hensyn til stressniveau under eksamen. Udover kursusbelastninger, eksamener, quizzer og travl tid, fremmer akademisk konkurrence blandt studerende om højere karakterer også stress. Denne akademiske konkurrence blandt studerende kan nogle gange være uundgåelig. Alternativ behandling, nemlig aromaterapi, hydroterapi og homøopati, er ansat for at reducere stress.
Aromaterapi er en af de alternative behandlinger, hvor olier udvundet fra naturlige kilder såsom blomster, kronblade og bark af planter bruges til at forbedre den fysiske og psykiske tilstand hos individer. Forskellige naturligt ekstraherede aromatiske essenser anvendes for at balancere kognitive funktioner og hukommelsesbevarelse. De aromatiske essenser/olier, der anvendes i aromaterapi, såsom lavendelolie, rosmarinolie, jasminolie, pebermynteolie osv. menes at stimulere kognitiv funktion og bruges til smertelindring og humørforbedring. Blandt disse essenser er lavendelolie overvejende blevet anvendt i oral administration, aromaterapi samt massageterapi i mange kliniske undersøgelser med positive resultater. Lavendelolie reducerer stress og producerer afslapning via det limbiske system, især amygdala og hippocampus.
En sammenlignende undersøgelse med 36 frivillige viste et reduceret stressniveau i gruppen, der brugte lavendelolie som aromaterapi sammenlignet med placebogruppen. En anden undersøgelse ved Hong Kong University afslørede det faktum, at aromaterapi kan bruges som et effektivt værktøj til at lindre smerter, reducere depression og stressniveau hos ældre voksne. En undersøgelse i Iran blandt studerende viste reduktion i test-relateret angst ved brug af Polianthes tuberosa æteriske olier. Lignende undersøgelse i studerende fra Florida Atlantic University observerede de vitale virkninger af aromaolier og anbefalede brugen af rosmarin og lavendelolie under eksamen for at reducere stressniveauet. Derudover er lavendelolie som stressreducerende og fører til afslapning under eksamensstress blevet rapporteret. Lavendelolie som en creme sammen med et fodbad kan bruges til gravide såvel som ikke-gravide kvinder, for at reducere stress og angst. Baseret på førnævnte resultater kan lavendelolie effektivt bruges til at reducere stressniveauet, produceret på grund af enhver faktor. Imidlertid har ingen af undersøgelserne rapporteret brugen af lavendelolie hos farmaceutstuderende, især under eksamener.
Denne undersøgelse har til formål at målrette farmaceutstuderende ved Imam Abdulrahman Bin Faisal University, Dammam, Saudi-Arabien for at evaluere effekten af aromaterapi, dvs. lavendelolie i stress blandt studerende under eksamen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saudi Arabien, 31441
- College of Clinical Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen omfatter kun mandlig studerende fra Pharmacy College på IAU.
- Studerende fra 2. til 5. år er valgbare til studiet.
- Alle de studerende, der er villige til at deltage frivilligt og er i rask tilstand, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Studerende fra andre gymnasier samt kvindelige studerende indgår ikke i undersøgelsen.
- Enhver studerende, der ikke har samtykke til at deltage, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Studerende med en historie med stress, angst og depression, med enhver alvorlig kronisk medicinsk tilstand, enhver kendt allergi over for aromaterapi eller lavendelolie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe-I (kontrolgruppe)
Denne gruppe vil få en placebo, der er en lugtfri olie uden nogen terapeutisk effekt)
|
en lugtfri olie uden nogen terapeutisk effekt
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe-II (Behandlet gruppe)
Denne gruppe vil blive administreret lavendelolie.
|
Olien, der anvendes i denne undersøgelse, vil være lavendelolie med en slutkoncentration på 3% ved at bruge mandelolie (90%) som fortyndingsmiddel.
Olien efter fortynding og endelig klargøring vil blive omdannet til ordentligt rent hætteglas i en fast mængde (10 ml) og givet til eleverne.
|
Ingen indgriben: Gruppe-III (Ubehandlet gruppe)
Der vil ikke blive ydet intervention i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline opfattet akademisk stress på dag 7 og på dag 14
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 til dag 14
|
For at undersøge niveauet af stress under eksamen, vil en subjektiv opfattet stress-skala blive givet til studerende for at rapportere opfattet akademisk stress.
Området for denne skala er fra 0 til 5, hvor en værdi på 0 indikerer ingen akademisk stress og værdi på 5 indikerer alvorlig akademisk stress.
|
Dag 1 til dag 7 til dag 14
|
Ændring i baseline gennemsnitsblodtryk på dag 7 og på dag 14
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 til dag 14
|
For at observere enhver ændring i det gennemsnitlige blodtryk, vil en blodtryksmåler blive brugt til at bestemme enhver variation i blodtrykket i millimeter kviksølv (mm Hg).
I alt tre aflæsninger vil blive taget på baseline dag 0, dag 7 og dag 14.
Middelværdien opnået fra tre aflæsninger vil blive betragtet som endelig for hvert tidspunkt.
|
Dag 1 til dag 7 til dag 14
|
Ændring i baseline-puls på dag 7 og på dag 14
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 til dag 14
|
For at observere enhver ændring i hjertefrekvens, vil en blodtryksmåler blive brugt til at bestemme ændring i hjertefrekvens i slag per minut (BPM).
I alt tre målinger vil blive taget ved baseline, dag 7 og dag 14.
Middelværdien opnået fra tre aflæsninger vil blive betragtet som endelig for hvert tidspunkt.
|
Dag 1 til dag 7 til dag 14
|
Ændring i baseline afføringens konsistens på dag 7 og dag 14
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 til dag 14
|
Bristol afføringsdiagram (BST) for at angive konsistensen og hyppigheden af afføring, der passeres i denne periode.
Bristol afføringsskema består af 7 typer afføring.
Det er en subjektiv vurdering.
|
Dag 1 til dag 7 til dag 14
|
Ændring i baseline hovedpine på dag 7 og dag 14
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 til dag 14
|
visuel analog skala (VAS) til registrering af intensiteten af hovedpine, som eleverne oplever i denne periode.
Visuel analog skala består af et område fra 1 til 5. (1 = normal og 5 = ekstrem).
Det er et subjektivt selvrapporteringsinstrument.
|
Dag 1 til dag 7 til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dr Mastour S Al Ghamdi, PhD, Dean, College of Clinical Pharmacy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IAU-ATCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater