- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03460626
Evaluatie van aromatherapie op academische stress ((EAS))
Evaluatie van aromatherapie op academische stress: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stress is een aandoening die menselijke gevoelens beïnvloedt door stoornissen in gedrag, denken en stemming. De stemmingsstoornissen leiden verder tot mentale, fysieke en emotionele problemen die zowel het leer- als het denkvermogen van individuen aantasten. Werklast, d.w.z. de voorbereiding op examens samen met het verwerven van kennis, vaardigheden en attitudes, is naar verluidt stressvoller om mee om te gaan, tijdens het universitaire leven van geneeskundestudenten. Examendruk wordt gerapporteerd als een belangrijke stressfactor en een aantal studies hebben gemeld dat 30% medische studenten last hebben van examenstress. terwijl sommige onderzoeken een hoog stressniveau hebben gemeld bij 80% van de studenten tijdens examens. Er wordt geen significant verschil waargenomen voor geslacht wat betreft het stressniveau tijdens examens. Naast studielast, examens, quizzen en een druk schema, bevordert academische competitie tussen studenten voor hogere cijfers ook stress. Deze academische competitie tussen studenten kan soms onvermijdelijk zijn. Alternatieve behandelingen, namelijk aromatherapie, hydrotherapie en homeopathie, worden gebruikt om stress te verminderen.
Aromatherapie is een van de alternatieve behandelingen waarbij oliën uit natuurlijke bronnen zoals bloemen, bloembladen en schors van planten worden gebruikt om de fysieke en psychologische omstandigheden van individuen te verbeteren. Verschillende natuurlijk geëxtraheerde aromatische essences worden toegepast om cognitieve functies en geheugenbehoud in evenwicht te brengen. De aromatische essenties/oliën die in de aromatherapie worden gebruikt, zoals lavendelolie, rozemarijnolie, jasmijnolie, pepermuntolie enz. worden verondersteld de cognitieve functie te stimuleren en worden gebruikt voor pijnstilling en stemmingsverbetering. Van deze essences is lavendelolie voornamelijk toegepast bij orale toediening, aromatherapie en massagetherapie in veel klinische onderzoeken met positieve resultaten. Lavendelolie vermindert stress en zorgt voor ontspanning via het limbisch systeem, met name de amygdala en de hippocampus.
Een vergelijkende studie bij 36 vrijwilligers toonde een verlaagd stressniveau aan in de groep die lavendelolie als aromatherapie gebruikte in vergelijking met de placebogroep. Een ander onderzoek aan de Universiteit van Hong Kong onthulde het feit dat aromatherapie kan worden gebruikt als een effectief hulpmiddel om pijn te verlichten, depressies en stressniveaus bij oudere volwassenen te verminderen. Een studie in Iran onder studenten toonde vermindering van testgerelateerde angst bij het gebruik van essentiële oliën van Polianthes tuberosa. Een soortgelijk onderzoek onder studenten van de Florida Atlantic University observeerde de vitale effecten van aroma-oliën en adviseerde het gebruik van rozemarijn- en lavendelolie tijdens het examen om het stressniveau te verminderen. Bovendien is lavendelolie als stressverlager en leidend tot ontspanning tijdens examenstress gemeld. Lavendelolie als crème samen met een voetenbad kan zowel bij zwangere als niet-zwangere vrouwen worden gebruikt om stress en angst te verminderen. Op basis van bovengenoemde resultaten kan lavendelolie effectief worden gebruikt om het stressniveau te verminderen dat door welke factor dan ook wordt veroorzaakt. Geen van de onderzoeken heeft echter melding gemaakt van het gebruik van lavendelolie bij studenten farmacie, met name tijdens examens.
Deze studie is gericht op farmaciestudenten aan de Imam Abdulrahman Bin Faisal University, Dammam, Saoedi-Arabië om het effect van aromatherapie, d.w.z. lavendelolie, te evalueren bij stress onder studenten tijdens examens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saoedi-Arabië, 31441
- College of Clinical Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvat alleen mannelijke studenten van de Farmacie-universiteit aan de IAU.
- Studenten van het 2e tot en met het 5e jaar komen in aanmerking voor de studie.
- Alle studenten die bereid zijn vrijwillig deel te nemen en in goede gezondheid verkeren, worden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Studenten van andere hogescholen en vrouwelijke studenten zijn niet opgenomen in de studie.
- Elke student die geen toestemming heeft om deel te nemen, wordt uitgesloten van dit onderzoek.
- Studenten met een voorgeschiedenis van stress, angst en depressie, met een ernstige chronische medische aandoening, een bekende allergie voor aromatherapie of lavendelolie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Groep-I (controlegroep)
Deze groep krijgt een placebo toegediend (een geurloze olie zonder enig therapeutisch effect)
|
een geurloze olie zonder enig therapeutisch effect
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep II (behandelde groep)
Deze groep krijgt lavendelolie toegediend.
|
De olie die in dit onderzoek wordt gebruikt, is lavendelolie met een eindconcentratie van 3% met amandelolie (90%) als verdunningsmiddel.
De olie wordt na verdunning en uiteindelijke bereiding omgezet in een goed schoon flesje in een vaste hoeveelheid (10 ml) en aan de studenten gegeven.
|
Geen tussenkomst: Groep-III (onbehandelde groep)
Er wordt in deze groep niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline waargenomen academische stress op dag 7 en op dag 14
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 tot dag 14
|
Voor het onderzoeken van het stressniveau tijdens het examen, zou een subjectief ervaren stressschaal aan studenten worden gegeven om waargenomen academische stress te rapporteren.
Het bereik van deze schaal loopt van 0 tot 5, waarbij een waarde van 0 duidt op geen studiestress en een waarde van 5 op ernstige studiestress.
|
Dag 1 tot dag 7 tot dag 14
|
Verandering in gemiddelde bloeddruk bij aanvang op dag 7 en op dag 14
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 tot dag 14
|
Om elke verandering in de gemiddelde bloeddruk te observeren, wordt een bloeddrukmeter gebruikt om elke variatie in bloeddruk in millimeters kwik (mm Hg) te bepalen.
Er worden in totaal drie metingen uitgevoerd op baseline dag 0, dag 7 en dag 14.
De gemiddelde waarde verkregen uit drie metingen wordt voor elk tijdstip als definitief beschouwd.
|
Dag 1 tot dag 7 tot dag 14
|
Verandering in baseline hartslag op dag 7 en op dag 14
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 tot dag 14
|
Voor het observeren van elke verandering in de hartslag, wordt een bloeddrukmeter gebruikt om de verandering in de hartslag in slagen per minuut (BPM) te bepalen.
Er worden in totaal drie metingen uitgevoerd bij baseline, dag 7 en dag 14.
De gemiddelde waarde verkregen uit drie metingen wordt voor elk tijdstip als definitief beschouwd.
|
Dag 1 tot dag 7 tot dag 14
|
Verandering in uitgangsconsistentie van de ontlasting op dag 7 en dag 14
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 tot dag 14
|
Bristol-ontlastingskaart (BST) om de consistentie en frequentie van ontlasting tijdens deze periode aan te geven.
De ontlastingstabel van Bristol bestaat uit 7 soorten ontlasting.
Het is een subjectieve beoordeling.
|
Dag 1 tot dag 7 tot dag 14
|
Verandering in basishoofdpijn op dag 7 en dag 14
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 tot dag 14
|
visuele analoge schaal (VAS) voor het vastleggen van de intensiteit van hoofdpijn die studenten tijdens deze periode ervaren.
Visuele analoge schaal bestaat uit een bereik van 1 tot 5. (1 = normaal en 5 = extreem).
Het is een subjectief zelfrapportage-instrument.
|
Dag 1 tot dag 7 tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr Mastour S Al Ghamdi, PhD, Dean, College of Clinical Pharmacy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IAU-ATCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten