Teléfono inteligente entregado terapia de aceptación y compromiso para adolescentes con dolor de larga data
18 de enero de 2020 actualizado por: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet
Terapia de aceptación y compromiso proporcionada por teléfono inteligente para adolescentes con dolor prolongado: un estudio piloto
Estudio de intervención con diseño no controlado que investiga los efectos de la Terapia de Aceptación y Compromiso administrada por teléfono inteligente para el dolor prolongado en adolescentes.
El resultado primario es la interferencia del dolor.
Se ofrecerá apoyo parental a través de Internet a los cuidadores de los adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 171 77
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- duración del dolor de ≥ 3 meses;
- la condición de dolor ha sido examinada por un médico
- capaz de comunicarse en sueco
- acceso a un teléfono inteligente y conexión a Internet a diario
- Uso estable de medicamentos desde hace 2 meses, sin cambios planificados.
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con ACT o TCC durante los últimos 6 meses
- comorbilidad psiquiátrica grave (p. psicosis o alto riesgo de suicidio) valorado por el psicólogo en una entrevista semiestructurada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso
Ocho semanas de teléfono inteligente brindaron Terapia de Aceptación y Compromiso para el adolescente y ocho semanas de Internet brindaron apoyo parental a uno o dos padres del adolescente.
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Ocho semanas de teléfono inteligente brindaron Terapia de Aceptación y Compromiso para el adolescente y ocho semanas de Internet brindaron apoyo parental a uno o dos padres del adolescente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de interferencia del dolor (PII)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanalmente durante ocho semanas (durante el tratamiento), después de 8 semanas (es decir, después del tratamiento), 8 semanas y 4 meses después de completar el tratamiento (es decir, 4 meses de seguimiento), 8 semanas y 1 año después del tratamiento (es decir, 1 año de seguimiento)
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Cambio en la interferencia del dolor en las actividades diarias del adolescente.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 7 puntos, y la puntuación total es la media de los ítems completados.
Las puntuaciones más altas indican más interferencia.
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Pretratamiento, semanalmente durante ocho semanas (durante el tratamiento), después de 8 semanas (es decir, después del tratamiento), 8 semanas y 4 meses después de completar el tratamiento (es decir, 4 meses de seguimiento), 8 semanas y 1 año después del tratamiento (es decir, 1 año de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de 8 semanas (es decir, post-tratamiento), 8 semanas y 4 meses después de completar el tratamiento (es decir, 4 meses de seguimiento), 8 semanas y 1 año después del tratamiento (es decir, 1 año de seguimiento)
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Cambio en la calidad de vida del adolescente.
Este cuestionario está compuesto por cuatro subescalas: Funcionamiento físico (8 ítems), Funcionamiento emocional (5 ítems), Funcionamiento social (5 ítems) y Funcionamiento escolar (5 ítems).
Cada ítem tiene una puntuación entre 0 y 4, donde una mayor puntuación indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Las subescalas se suman para obtener una puntuación total.
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Pretratamiento, después de 8 semanas (es decir, post-tratamiento), 8 semanas y 4 meses después de completar el tratamiento (es decir, 4 meses de seguimiento), 8 semanas y 1 año después del tratamiento (es decir, 1 año de seguimiento)
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Escala de Depresión Infantil del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de 8 semanas (es decir, post-tratamiento), 8 semanas y 4 meses después de completar el tratamiento (es decir, 4 meses de seguimiento), 8 semanas y 1 año después del tratamiento (es decir, 1 año de seguimiento)
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Cambio en los síntomas depresivos para el adolescente.
Las puntuaciones del CES-DC se suman a una puntuación total, que va de 0 a 60, en la que las puntuaciones más altas sugieren una mayor presencia de síntomas depresivos.
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Pretratamiento, después de 8 semanas (es decir, post-tratamiento), 8 semanas y 4 meses después de completar el tratamiento (es decir, 4 meses de seguimiento), 8 semanas y 1 año después del tratamiento (es decir, 1 año de seguimiento)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de 8 semanas (es decir, post-tratamiento), 8 semanas y 4 meses después de completar el tratamiento (es decir, 4 meses de seguimiento), 8 semanas y 1 año después del tratamiento (es decir, 1 año de seguimiento).
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Cambio en la severidad del insomnio para el adolescente.
Las puntuaciones de los siete elementos se suman en una puntuación total, que va de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
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Pretratamiento, después de 8 semanas (es decir, post-tratamiento), 8 semanas y 4 meses después de completar el tratamiento (es decir, 4 meses de seguimiento), 8 semanas y 1 año después del tratamiento (es decir, 1 año de seguimiento).
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Escala de Inflexibilidad Psicológica en el Dolor (PIPS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanalmente durante ocho semanas (durante el tratamiento), después de 8 semanas (es decir, después del tratamiento), 8 semanas y 4 meses después de completar el tratamiento (es decir, 4 meses de seguimiento), 8 semanas y 1 año después del tratamiento (es decir, 1 año de seguimiento)
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Cambio en la flexibilidad psicológica para el adolescente.
PIPS se compone de dos subescalas: Evitación (8 ítems) y Defusión (4 ítems).
Cada ítem tiene una puntuación que oscila entre 0 y 6.
Las puntuaciones se suman en subescalas y en una escala total.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de rigidez psicológica.
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Pretratamiento, semanalmente durante ocho semanas (durante el tratamiento), después de 8 semanas (es decir, después del tratamiento), 8 semanas y 4 meses después de completar el tratamiento (es decir, 4 meses de seguimiento), 8 semanas y 1 año después del tratamiento (es decir, 1 año de seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Reactividad al Dolor - Padres (PRS-P)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de 8 semanas (es decir, post-tratamiento), 8 semanas y 4 meses después de completar el tratamiento (es decir, 4 meses de seguimiento), 8 semanas y 1 año después del tratamiento (es decir, 1 año de seguimiento)
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Cambio en la reactividad al dolor de los padres en relación con el dolor del niño.
Cada uno de los cinco ítems de la PRS-P se califica en una escala de 0 a 6, y se suman, con una puntuación total máxima de 30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor reactividad al dolor.
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Pretratamiento, después de 8 semanas (es decir, post-tratamiento), 8 semanas y 4 meses después de completar el tratamiento (es decir, 4 meses de seguimiento), 8 semanas y 1 año después del tratamiento (es decir, 1 año de seguimiento)
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Cuestionario de Flexibilidad Psicológica para Padres (PPFQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de 8 semanas (es decir, post-tratamiento), 8 semanas y 4 meses después de completar el tratamiento (es decir, 4 meses de seguimiento), 8 semanas y 1 año después del tratamiento (es decir, 1 año de seguimiento)
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Cambio en la flexibilidad psicológica de los padres.
Cuestionario de diez ítems, con puntuación entre 0 y 6.
El PPFQ se resume en tres subescalas: Aceptación emocional (4 ítems), Acción basada en valores (3 ítems) y Disposición al dolor (3 ítems).
Las subescalas también se suman a una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican más flexibilidad.
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Pretratamiento, después de 8 semanas (es decir, post-tratamiento), 8 semanas y 4 meses después de completar el tratamiento (es decir, 4 meses de seguimiento), 8 semanas y 1 año después del tratamiento (es decir, 1 año de seguimiento)
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de 8 semanas (es decir, post-tratamiento), 8 semanas y 4 meses después de completar el tratamiento (es decir, 4 meses de seguimiento), 8 semanas y 1 año después del tratamiento (es decir, 1 año de seguimiento)
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Cambio en los síntomas depresivos de los padres.
PHQ-9 es un inventario de nueve elementos sumados en una escala total, con puntajes que van de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Pretratamiento, después de 8 semanas (es decir, post-tratamiento), 8 semanas y 4 meses después de completar el tratamiento (es decir, 4 meses de seguimiento), 8 semanas y 1 año después del tratamiento (es decir, 1 año de seguimiento)
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de 8 semanas (es decir, post-tratamiento), 8 semanas y 4 meses después de completar el tratamiento (es decir, 4 meses de seguimiento), 8 semanas y 1 año después del tratamiento (es decir, 1 año de seguimiento)
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Cambio en los síntomas de ansiedad para los padres.
GAD-7 es un inventario de siete elementos sumados en una escala total, con puntajes que van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
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Pretratamiento, después de 8 semanas (es decir, post-tratamiento), 8 semanas y 4 meses después de completar el tratamiento (es decir, 4 meses de seguimiento), 8 semanas y 1 año después del tratamiento (es decir, 1 año de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rikard Wicksell, MD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1676-31/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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