スマートフォンが長年の痛みを抱える青少年に受け入れとコミットメントのセラピーを提供
2020年1月18日 更新者：Rikard Wicksell、Karolinska Institutet
スマートフォンが長年の痛みを抱える青少年に受け入れとコミットメントの療法を提供 - パイロット研究
青年期の長年にわたる痛みに対するスマートフォンによるアクセプタンス・アンド・コミットメント療法の効果を調査する、非制御設計による介入研究。
主な結果は痛みの干渉です。
インターネットベースの保護者サポートが青少年の保護者に提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Stockholm、スウェーデン、171 77
- Karolinska Institutet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痛みの持続期間が 3 か月以上。
- 痛みの状態は医師によって検査されています
- スウェーデン語でコミュニケーションが取れる
- 日常的にスマートフォンやインターネットにアクセスできること
- 2か月前から安定した薬の使用があり、変更の予定はありません
除外基準:
- 過去6か月以内に以前のACTまたはCBT治療を受けたことがある
- 重度の精神疾患の併存疾患（例： 精神病または高い自殺リスク）を心理学者が半構造化面接で評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：受容とコミットメントのセラピー
8 週間のスマートフォン利用により、青少年にアクセプタンス アンド コミットメント セラピーが提供され、8 週間のインターネットにより、青少年の 1 人または 2 人の親に親のサポートが提供されました。
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8 週間のスマートフォン利用により、青少年にアクセプタンス アンド コミットメント セラピーが提供され、8 週間のインターネットにより、青少年の 1 人または 2 人の親に親のサポートが提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛干渉指数 (PII)
時間枠：治療前、8週間毎週（治療中）、8週間後（つまり治療後）、治療完了後8週間と4か月後（つまり4か月の追跡調査）、治療後8週間と1年後（つまり治療後） 1年間のフォローアップ）
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青少年の日常活動に対する痛みの変化。
アイテムは 7 ポイントのリッカート スケールで評価され、合計スコアは完了したアイテムの平均値となります。
スコアが高いほど、干渉が多いことを示します。
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治療前、8週間毎週（治療中）、8週間後（つまり治療後）、治療完了後8週間と4か月後（つまり4か月の追跡調査）、治療後8週間と1年後（つまり治療後） 1年間のフォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児の生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠：治療前、8週間後（つまり治療後）、治療完了後8週間と4か月後（つまり4か月の追跡調査）、治療後8週間と1年後（つまり1年間の追跡調査）
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青少年の生活の質の変化。
このアンケートは、身体的機能 (8 項目)、感情的機能 (5 項目)、社会的機能 (5 項目)、および学校機能 (5 項目) の 4 つの下位尺度で構成されています。
各項目には 0 ～ 4 のスコアがあり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
サブスケールは合計スコアとして合計されます。
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治療前、8週間後（つまり治療後）、治療完了後8週間と4か月後（つまり4か月の追跡調査）、治療後8週間と1年後（つまり1年間の追跡調査）
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疫学研究センター 小児うつ病スケール (CES-DC)
時間枠：治療前、8週間後（つまり治療後）、治療完了後8週間と4か月後（つまり4か月の追跡調査）、治療後8週間と1年後（つまり1年間の追跡調査）
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思春期のうつ病症状の変化。
CES-DC のスコアは 0 から 60 の範囲の合計スコアとして合計され、スコアが高いほど抑うつ症状の存在が大きいことを示唆します。
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治療前、8週間後（つまり治療後）、治療完了後8週間と4か月後（つまり4か月の追跡調査）、治療後8週間と1年後（つまり1年間の追跡調査）
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：治療前、8 週間後 (つまり治療後)、治療完了後 8 週間と 4 か月後 (つまり 4 か月の追跡調査)、治療後 8 週間と 1 年後 (つまり 1 年の追跡調査)。
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青少年の不眠症の重症度の変化。
7 つの項目のスコアは 0 から 28 の範囲の合計スコアに合計され、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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治療前、8 週間後 (つまり治療後)、治療完了後 8 週間と 4 か月後 (つまり 4 か月の追跡調査)、治療後 8 週間と 1 年後 (つまり 1 年の追跡調査)。
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疼痛スケールにおける心理的不柔軟性 (PIPS)
時間枠：治療前、8週間毎週（治療中）、8週間後（つまり治療後）、治療完了後8週間と4か月後（つまり4か月の追跡調査）、治療後8週間と1年後（つまり治療後） 1年間のフォローアップ）
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青少年の心理的柔軟性の変化。
PIPS は、回避 (8 項目) と融合解除 (4 項目) の 2 つのサブスケールで構成されます。
各項目には 0 ～ 6 の範囲のスコアが付いています。
スコアはサブスケールと合計スケールに合計されます。
スコアが高いほど、心理的柔軟性の低下の度合いが高いことを示します。
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治療前、8週間毎週（治療中）、8週間後（つまり治療後）、治療完了後8週間と4か月後（つまり4か月の追跡調査）、治療後8週間と1年後（つまり治療後） 1年間のフォローアップ）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛反応性スケール - 親 (PRS-P)
時間枠：治療前、8週間後（つまり治療後）、治療完了後8週間と4か月後（つまり4か月の追跡調査）、治療後8週間と1年後（つまり1年間の追跡調査）
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子供の痛みに対する親の痛みの反応性の変化。
PRS-P の 5 つの項目はそれぞれ 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計され、最大合計スコアは 30 になります。
スコアが高いほど、痛みの反応性が高いことを示します。
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治療前、8週間後（つまり治療後）、治療完了後8週間と4か月後（つまり4か月の追跡調査）、治療後8週間と1年後（つまり1年間の追跡調査）
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親の心理的柔軟性アンケート (PPFQ)
時間枠：治療前、8週間後（つまり治療後）、治療完了後8週間と4か月後（つまり4か月の追跡調査）、治療後8週間と1年後（つまり1年間の追跡調査）
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親の心理的な柔軟性の変化。
10 項目のアンケートで、項目のスコアは 0 ～ 6 です。
PPFQ は、感情的受容 (4 項目)、価値観に基づく行動 (3 項目)、痛みに対する意欲 (3 項目) の 3 つの下位尺度に合計されます。
下位スケールも合計されて合計スコアが計算され、スコアが高いほど柔軟性が高いことを示します。
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治療前、8週間後（つまり治療後）、治療完了後8週間と4か月後（つまり4か月の追跡調査）、治療後8週間と1年後（つまり1年間の追跡調査）
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患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：治療前、8週間後（つまり治療後）、治療完了後8週間と4か月後（つまり4か月の追跡調査）、治療後8週間と1年後（つまり1年間の追跡調査）
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親のうつ病症状の変化。
PHQ-9 は 9 つの項目の在庫を合計して合計スケールにし、スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
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治療前、8週間後（つまり治療後）、治療完了後8週間と4か月後（つまり4か月の追跡調査）、治療後8週間と1年後（つまり1年間の追跡調査）
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：治療前、8週間後（つまり治療後）、治療完了後8週間と4か月後（つまり4か月の追跡調査）、治療後8週間と1年後（つまり1年間の追跡調査）
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親の不安症状の変化。
GAD-7 は、7 つの項目の在庫を合計して合計スケールを表し、スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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治療前、8週間後（つまり治療後）、治療完了後8週間と4か月後（つまり4か月の追跡調査）、治療後8週間と1年後（つまり1年間の追跡調査）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rikard Wicksell, MD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月23日
一次修了 (実際)
2019年9月19日
研究の完了 (実際)
2019年9月19日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月18日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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