Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefon levert aksept og forpliktelse terapi for ungdom med langvarig smerte

18. januar 2020 oppdatert av: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

Smarttelefon levert aksept og forpliktelsesterapi for ungdom med langvarig smerte - en pilotstudie

Intervensjonsstudie med ukontrollert design som undersøker effekten av smarttelefonlevert aksept- og forpliktelsesterapi for langvarig smerte hos ungdom. Primært resultat er smerteinterferens. Det vil bli tilbudt internettbasert foreldrestøtte til ungdoms omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • smerte varighet på ≥ 3 måneder;
  • smertetilstanden er undersøkt av lege
  • kan kommunisere på svensk
  • tilgang til en smarttelefon og internettforbindelse på daglig basis
  • stabil medisinbruk siden 2 måneders tid, uten planlagte endringer

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ACT- eller CBT-behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • alvorlig psykiatrisk komorbiditet (f. psykose eller høy risiko for selvmord) vurdert av psykologen i et semistrukturert intervju

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi
Åtte uker med smarttelefon levert Aksept- og forpliktelsesterapi for ungdom og åtte uker med internett leverte foreldrestøtte til en eller to foreldre til ungdommen.
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi
Åtte uker med smarttelefon levert Aksept- og forpliktelsesterapi for ungdom og åtte uker med internett leverte foreldrestøtte til en eller to foreldre til ungdommen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferensindeks (PII)
Tidsramme: Forbehandling, ukentlig i åtte uker (under behandling), etter 8 uker (dvs. etterbehandling), 8 uker og 4 måneder etter avsluttet behandling (dvs. 4 måneders oppfølging), 8 uker og 1 år etter behandling (dvs. 1 års oppfølging)
Endring i smerteinterferens på ungdommens daglige aktiviteter. Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen er gjennomsnittet av de fullførte elementene. Høyere score indikerer mer interferens.
Forbehandling, ukentlig i åtte uker (under behandling), etter 8 uker (dvs. etterbehandling), 8 uker og 4 måneder etter avsluttet behandling (dvs. 4 måneders oppfølging), 8 uker og 1 år etter behandling (dvs. 1 års oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: Forbehandling, etter 8 uker (dvs. etterbehandling), 8 uker og 4 måneder etter avsluttet behandling (dvs. 4 måneders oppfølging), 8 uker og 1 år etter behandling (dvs. 1 års oppfølging)
Endring i livskvalitet for ungdom. Dette spørreskjemaet er satt sammen av fire underskalaer: Fysisk fungering (8 elementer), Emosjonell fungering (5 elementer), Sosial fungering (5 elementer) og Skolefunksjon (5 elementer). Hvert element har en skåre mellom 0 og 4, hvor en høyere skåre indikerer en bedre helserelatert livskvalitet. Delskalaene summeres sammen til en totalskåre.
Forbehandling, etter 8 uker (dvs. etterbehandling), 8 uker og 4 måneder etter avsluttet behandling (dvs. 4 måneders oppfølging), 8 uker og 1 år etter behandling (dvs. 1 års oppfølging)
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala for barn (CES-DC)
Tidsramme: Forbehandling, etter 8 uker (dvs. etterbehandling), 8 uker og 4 måneder etter avsluttet behandling (dvs. 4 måneders oppfølging), 8 uker og 1 år etter behandling (dvs. 1 års oppfølging)
Endring i depressive symptomer for ungdom. Poeng på CES-DC summeres til en total poengsum, fra 0 til 60, der høyere poengsum antyder en større tilstedeværelse av depressive symptomer.
Forbehandling, etter 8 uker (dvs. etterbehandling), 8 uker og 4 måneder etter avsluttet behandling (dvs. 4 måneders oppfølging), 8 uker og 1 år etter behandling (dvs. 1 års oppfølging)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Forbehandling, etter 8 uker (dvs. etterbehandling), 8 uker og 4 måneder etter avsluttet behandling (dvs. 4 måneders oppfølging), 8 uker og 1 år etter behandling (dvs. 1 års oppfølging).
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet for ungdom. Poeng på de syv elementene summeres til en total poengsum, fra 0 til 28, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Forbehandling, etter 8 uker (dvs. etterbehandling), 8 uker og 4 måneder etter avsluttet behandling (dvs. 4 måneders oppfølging), 8 uker og 1 år etter behandling (dvs. 1 års oppfølging).
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Tidsramme: Forbehandling, ukentlig i åtte uker (under behandling), etter 8 uker (dvs. etterbehandling), 8 uker og 4 måneder etter avsluttet behandling (dvs. 4 måneders oppfølging), 8 uker og 1 år etter behandling (dvs. 1 års oppfølging)
Endring i psykologisk fleksibilitet for ungdom. PIPS er satt sammen av to underskalaer: Avoidance (8 elementer) og Defusion (4 elementer). Hvert element har en poengsum mellom 0 og 6. Poeng summeres i delskalaer og til en totalskala. Høyere skårer indikerer høyere grad av psykologisk ufleksibilitet.
Forbehandling, ukentlig i åtte uker (under behandling), etter 8 uker (dvs. etterbehandling), 8 uker og 4 måneder etter avsluttet behandling (dvs. 4 måneders oppfølging), 8 uker og 1 år etter behandling (dvs. 1 års oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereaktivitetsskala – forelder (PRS-P)
Tidsramme: Forbehandling, etter 8 uker (dvs. etterbehandling), 8 uker og 4 måneder etter avsluttet behandling (dvs. 4 måneders oppfølging), 8 uker og 1 år etter behandling (dvs. 1 års oppfølging)
Endring i smertereaktivitet for forelderen i forhold til barnets smerte. Hver av de fem elementene i PRS-P er vurdert på en skala fra 0 til 6, og summert sammen, med en maksimal totalscore på 30. Høyere score indikerer mer smertereaktivitet.
Forbehandling, etter 8 uker (dvs. etterbehandling), 8 uker og 4 måneder etter avsluttet behandling (dvs. 4 måneders oppfølging), 8 uker og 1 år etter behandling (dvs. 1 års oppfølging)
Parent Psychological Flexibility Questionnaire (PPFQ)
Tidsramme: Forbehandling, etter 8 uker (dvs. etterbehandling), 8 uker og 4 måneder etter avsluttet behandling (dvs. 4 måneders oppfølging), 8 uker og 1 år etter behandling (dvs. 1 års oppfølging)
Endring i psykologisk fleksibilitet for forelderen. Et spørreskjema med ti elementer, med poengsum mellom 0 og 6. PPFQ er oppsummert i tre underskalaer: Emosjonell aksept (4 elementer), Verdibasert handling (3 elementer) og Smertevillighet (3 elementer). Underskalaene summeres også til en totalskåre, hvor høyere skår indikerer mer fleksibilitet.
Forbehandling, etter 8 uker (dvs. etterbehandling), 8 uker og 4 måneder etter avsluttet behandling (dvs. 4 måneders oppfølging), 8 uker og 1 år etter behandling (dvs. 1 års oppfølging)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Forbehandling, etter 8 uker (dvs. etterbehandling), 8 uker og 4 måneder etter avsluttet behandling (dvs. 4 måneders oppfølging), 8 uker og 1 år etter behandling (dvs. 1 års oppfølging)
Endring i depressive symptomer for forelderen. PHQ-9 er en beholdning på ni varer summert til en total skala, med poeng fra 0 til 27. Høyere score indikerer mer depressive symptomer.
Forbehandling, etter 8 uker (dvs. etterbehandling), 8 uker og 4 måneder etter avsluttet behandling (dvs. 4 måneders oppfølging), 8 uker og 1 år etter behandling (dvs. 1 års oppfølging)
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Forbehandling, etter 8 uker (dvs. etterbehandling), 8 uker og 4 måneder etter avsluttet behandling (dvs. 4 måneders oppfølging), 8 uker og 1 år etter behandling (dvs. 1 års oppfølging)
Endring i angstsymptomer for foreldrene. GAD-7 er en beholdning med syv varer summert til en total skala, med poengsum fra 0 til 21. Høyere score indikerer mer angst.
Forbehandling, etter 8 uker (dvs. etterbehandling), 8 uker og 4 måneder etter avsluttet behandling (dvs. 4 måneders oppfølging), 8 uker og 1 år etter behandling (dvs. 1 års oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rikard Wicksell, MD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/1676-31/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere