Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans- och engagemangsterapi levererad via smartphone för ungdomar med långvarig smärta

18 januari 2020 uppdaterad av: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

Acceptans- och engagemangsterapi levererad via smartphone för ungdomar med långvarig smärta - en pilotstudie

Interventionsstudie med okontrollerad design som undersöker effekterna av smartphone-levererad acceptans- och engagemangsterapi för långvarig smärta hos ungdomar. Det primära resultatet är smärtinterferens. Internetbaserat föräldrastöd kommer att erbjudas till ungdomarnas vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • smärtvaraktighet på ≥ 3 månader;
  • smärttillståndet har undersökts av en läkare
  • kunna kommunicera på svenska
  • tillgång till en smartphone och internetuppkoppling dagligen
  • stabil medicinanvändning sedan 2 månaders tid, utan planerade förändringar

Exklusions kriterier:

  • tidigare ACT- eller KBT-behandling under de senaste 6 månaderna
  • allvarlig psykiatrisk komorbiditet (t. psykos eller hög självmordsrisk) som bedömts av psykologen i en semistrukturerad intervju

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acceptans- och engagemangsterapi
Åtta veckors smartphone levererad Acceptans- och engagemangsterapi för tonåringen och åtta veckors internet gav föräldrastöd till en eller två föräldrar till tonåringen.
Beteende: Acceptans- och engagemangsterapi
Åtta veckors smartphone levererad Acceptans- och engagemangsterapi för tonåringen och åtta veckors internet gav föräldrastöd till en eller två föräldrar till tonåringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Interference Index (PII)
Tidsram: Förbehandling, varje vecka i åtta veckor (under behandling), efter 8 veckor (dvs efter behandling), 8 veckor och 4 månader efter avslutad behandling (dvs 4 månaders uppföljning), 8 veckor och 1 år efter behandling (dvs. 1 års uppföljning)
Förändring i smärtinterferens på ungdomens dagliga aktiviteter. Föremålen betygsätts på en 7-gradig Likert-skala, och totalpoängen är medelvärdet av de färdiga föremålen. Högre poäng indikerar mer störning.
Förbehandling, varje vecka i åtta veckor (under behandling), efter 8 veckor (dvs efter behandling), 8 veckor och 4 månader efter avslutad behandling (dvs 4 månaders uppföljning), 8 veckor och 1 år efter behandling (dvs. 1 års uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL)
Tidsram: Förbehandling, efter 8 veckor (dvs efter behandling), 8 veckor och 4 månader efter avslutad behandling (dvs 4 månaders uppföljning), 8 veckor och 1 år efter behandling (dvs 1 års uppföljning)
Förändring i livskvalitet för ungdomen. Detta frågeformulär är sammansatt av fyra underskalor: Fysisk funktion (8 punkter), Emotionell funktion (5 punkter), Social funktion (5 punkter) och Skolfunktion (5 punkter). Varje punkt har en poäng mellan 0 och 4, där en högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet. Underskalorna summeras till en totalpoäng.
Förbehandling, efter 8 veckor (dvs efter behandling), 8 veckor och 4 månader efter avslutad behandling (dvs 4 månaders uppföljning), 8 veckor och 1 år efter behandling (dvs 1 års uppföljning)
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsram: Förbehandling, efter 8 veckor (dvs efter behandling), 8 veckor och 4 månader efter avslutad behandling (dvs 4 månaders uppföljning), 8 veckor och 1 år efter behandling (dvs 1 års uppföljning)
Förändring av depressiva symtom för ungdomar. Poäng på CES-DC summeras till en total poäng som sträcker sig från 0 till 60, där högre poäng tyder på en större förekomst av depressiva symtom.
Förbehandling, efter 8 veckor (dvs efter behandling), 8 veckor och 4 månader efter avslutad behandling (dvs 4 månaders uppföljning), 8 veckor och 1 år efter behandling (dvs 1 års uppföljning)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Förbehandling, efter 8 veckor (dvs efter behandling), 8 veckor och 4 månader efter avslutad behandling (dvs 4 månaders uppföljning), 8 veckor och 1 år efter behandling (dvs 1 års uppföljning).
Förändring i sömnlöshetsgrad för ungdomar. Poängen på de sju objekten summeras till en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sömnlöshet.
Förbehandling, efter 8 veckor (dvs efter behandling), 8 veckor och 4 månader efter avslutad behandling (dvs 4 månaders uppföljning), 8 veckor och 1 år efter behandling (dvs 1 års uppföljning).
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Tidsram: Förbehandling, varje vecka i åtta veckor (under behandling), efter 8 veckor (dvs efter behandling), 8 veckor och 4 månader efter avslutad behandling (dvs 4 månaders uppföljning), 8 veckor och 1 år efter behandling (dvs. 1 års uppföljning)
Förändring i psykologisk flexibilitet för ungdomen. PIPS är sammansatt av två underskalor: Undvikande (8 poster) och Defusion (4 poster). Varje objekt har en poäng som sträcker sig mellan 0 och 6. Poäng summeras i delskalor och till en total skala. Högre poäng indikerar högre grad av psykologisk oflexibilitet.
Förbehandling, varje vecka i åtta veckor (under behandling), efter 8 veckor (dvs efter behandling), 8 veckor och 4 månader efter avslutad behandling (dvs 4 månaders uppföljning), 8 veckor och 1 år efter behandling (dvs. 1 års uppföljning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtreaktivitetsskala - förälder (PRS-P)
Tidsram: Förbehandling, efter 8 veckor (dvs efter behandling), 8 veckor och 4 månader efter avslutad behandling (dvs 4 månaders uppföljning), 8 veckor och 1 år efter behandling (dvs 1 års uppföljning)
Förändring i smärtreaktivitet för föräldern i förhållande till barnets smärta. Var och en av de fem objekten i PRS-P betygsätts på en skala från 0 till 6 och summeras tillsammans med ett maximalt totalpoäng på 30. Högre poäng indikerar mer smärtreaktivitet.
Förbehandling, efter 8 veckor (dvs efter behandling), 8 veckor och 4 månader efter avslutad behandling (dvs 4 månaders uppföljning), 8 veckor och 1 år efter behandling (dvs 1 års uppföljning)
Parent Psychological Flexibility Questionnaire (PPFQ)
Tidsram: Förbehandling, efter 8 veckor (dvs efter behandling), 8 veckor och 4 månader efter avslutad behandling (dvs 4 månaders uppföljning), 8 veckor och 1 år efter behandling (dvs 1 års uppföljning)
Förändring i psykologisk flexibilitet för föräldern. Ett frågeformulär med tio artiklar, med poäng mellan 0 och 6. PPFQ summeras i tre underskalor: Emotionell acceptans (4 poster), Värdebaserad handling (3 poster) och Smärtvillighet (3 poster). Underskalorna summeras också till ett totalpoäng, där högre poäng indikerar mer flexibilitet.
Förbehandling, efter 8 veckor (dvs efter behandling), 8 veckor och 4 månader efter avslutad behandling (dvs 4 månaders uppföljning), 8 veckor och 1 år efter behandling (dvs 1 års uppföljning)
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Förbehandling, efter 8 veckor (dvs efter behandling), 8 veckor och 4 månader efter avslutad behandling (dvs 4 månaders uppföljning), 8 veckor och 1 år efter behandling (dvs 1 års uppföljning)
Förändring av depressiva symtom för föräldern. PHQ-9 är en inventering av nio artiklar som summeras till en total skala, med poäng från 0 till 27. Högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
Förbehandling, efter 8 veckor (dvs efter behandling), 8 veckor och 4 månader efter avslutad behandling (dvs 4 månaders uppföljning), 8 veckor och 1 år efter behandling (dvs 1 års uppföljning)
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Förbehandling, efter 8 veckor (dvs efter behandling), 8 veckor och 4 månader efter avslutad behandling (dvs 4 månaders uppföljning), 8 veckor och 1 år efter behandling (dvs 1 års uppföljning)
Förändring av ångestsymtom för föräldern. GAD-7 är en inventering av sju artiklar som summeras till en total skala, med poäng från 0 till 21. Högre poäng tyder på mer ångest.
Förbehandling, efter 8 veckor (dvs efter behandling), 8 veckor och 4 månader efter avslutad behandling (dvs 4 månaders uppföljning), 8 veckor och 1 år efter behandling (dvs 1 års uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rikard Wicksell, MD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

21 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/1676-31/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Acceptans- och engagemangsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera