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Smartphone lieferte Akzeptanz- und Bindungstherapie für Jugendliche mit langjährigen Schmerzen

18. Januar 2020 aktualisiert von: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

Smartphone lieferte Akzeptanz- und Bindungstherapie für Jugendliche mit langjährigen Schmerzen – eine Pilotstudie

Interventionsstudie mit unkontrolliertem Design zur Untersuchung der Auswirkungen einer Smartphone-gestützten Akzeptanz- und Commitment-Therapie bei lang anhaltenden Schmerzen bei Jugendlichen. Primärer Endpunkt ist eine Schmerzbeeinträchtigung. Den Betreuern der Jugendlichen wird eine internetbasierte Elternunterstützung angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 77
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzdauer von ≥ 3 Monaten;
  • Der Schmerzzustand wurde von einem Arzt untersucht
  • in der Lage, auf Schwedisch zu kommunizieren
  • Täglicher Zugriff auf ein Smartphone und eine Internetverbindung
  • Stabiler Medikamentenkonsum seit 2 Monaten, ohne geplante Änderungen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige ACT- oder CBT-Behandlung während der letzten 6 Monate
  • schwere psychiatrische Komorbidität (z.B. Psychose oder hohes Suizidrisiko), wie vom Psychologen in einem halbstrukturierten Interview beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Acht Wochen Smartphone lieferten Akzeptanz- und Bindungstherapie für den Jugendlichen und acht Wochen Internet lieferten elterliche Unterstützung für einen oder zwei Elternteile des Jugendlichen.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Acht Wochen Smartphone lieferten Akzeptanz- und Bindungstherapie für den Jugendlichen und acht Wochen Internet lieferten elterliche Unterstützung für einen oder zwei Elternteile des Jugendlichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenzindex (PII)
Zeitfenster: Vorbehandlung, wöchentlich für acht Wochen (während der Behandlung), nach 8 Wochen (d. h. nach der Behandlung), 8 Wochen und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung (d. h. 4 Monate Nachbeobachtung), 8 Wochen und 1 Jahr nach der Behandlung (d. h. 1 Jahr Follow-up)
Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Jugendlichen. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der abgeschlossenen Items. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Interferenz hin.
Vorbehandlung, wöchentlich für acht Wochen (während der Behandlung), nach 8 Wochen (d. h. nach der Behandlung), 8 Wochen und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung (d. h. 4 Monate Nachbeobachtung), 8 Wochen und 1 Jahr nach der Behandlung (d. h. 1 Jahr Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedsQL)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 8 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 8 Wochen und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung (d. h. 4 Monate Nachbeobachtung), 8 Wochen und 1 Jahr nach der Behandlung (d. h. 1 Jahr Nachbeobachtung)
Veränderung der Lebensqualität des Jugendlichen. Dieser Fragebogen besteht aus vier Unterskalen: Körperliche Funktion (8 Punkte), Emotionale Funktion (5 Punkte), Soziale Funktion (5 Punkte) und Schulische Funktion (5 Punkte). Für jedes Item gibt es eine Bewertung zwischen 0 und 4, wobei eine höhere Bewertung auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist. Die Subskalen werden zu einem Gesamtscore summiert.
Vor der Behandlung, nach 8 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 8 Wochen und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung (d. h. 4 Monate Nachbeobachtung), 8 Wochen und 1 Jahr nach der Behandlung (d. h. 1 Jahr Nachbeobachtung)
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 8 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 8 Wochen und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung (d. h. 4 Monate Nachbeobachtung), 8 Wochen und 1 Jahr nach der Behandlung (d. h. 1 Jahr Nachbeobachtung)
Veränderung der depressiven Symptome beim Jugendlichen. Die Ergebnisse des CES-DC werden zu einem Gesamtscore im Bereich von 0 bis 60 summiert, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Vorliegen depressiver Symptome hinweisen.
Vor der Behandlung, nach 8 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 8 Wochen und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung (d. h. 4 Monate Nachbeobachtung), 8 Wochen und 1 Jahr nach der Behandlung (d. h. 1 Jahr Nachbeobachtung)
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 8 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 8 Wochen und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung (d. h. 4 Monate Nachbeobachtung), 8 Wochen und 1 Jahr nach der Behandlung (d. h. 1 Jahr Nachbeobachtung).
Veränderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit bei Jugendlichen. Die Bewertungen der sieben Punkte werden zu einem Gesamtscore summiert, der zwischen 0 und 28 liegt, wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Vor der Behandlung, nach 8 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 8 Wochen und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung (d. h. 4 Monate Nachbeobachtung), 8 Wochen und 1 Jahr nach der Behandlung (d. h. 1 Jahr Nachbeobachtung).
Psychologische Inflexibilität in der Schmerzskala (PIPS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, wöchentlich für acht Wochen (während der Behandlung), nach 8 Wochen (d. h. nach der Behandlung), 8 Wochen und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung (d. h. 4 Monate Nachbeobachtung), 8 Wochen und 1 Jahr nach der Behandlung (d. h. 1 Jahr Follow-up)
Veränderung der psychologischen Flexibilität des Jugendlichen. PIPS besteht aus zwei Subskalen: Vermeidung (8 Items) und Defusion (4 Items). Für jedes Item gibt es eine Wertung zwischen 0 und 6. Die Ergebnisse werden in Unterskalen und zu einer Gesamtskala summiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychischer Inflexibilität hin.
Vorbehandlung, wöchentlich für acht Wochen (während der Behandlung), nach 8 Wochen (d. h. nach der Behandlung), 8 Wochen und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung (d. h. 4 Monate Nachbeobachtung), 8 Wochen und 1 Jahr nach der Behandlung (d. h. 1 Jahr Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreaktivitätsskala – Elternteil (PRS-P)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 8 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 8 Wochen und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung (d. h. 4 Monate Nachbeobachtung), 8 Wochen und 1 Jahr nach der Behandlung (d. h. 1 Jahr Nachbeobachtung)
Veränderung der Schmerzreaktivität des Elternteils im Verhältnis zum Schmerz des Kindes. Jeder der fünf Punkte des PRS-P wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet und summiert, sodass eine maximale Gesamtpunktzahl von 30 erreicht wird. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzreaktivität hin.
Vor der Behandlung, nach 8 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 8 Wochen und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung (d. h. 4 Monate Nachbeobachtung), 8 Wochen und 1 Jahr nach der Behandlung (d. h. 1 Jahr Nachbeobachtung)
Fragebogen zur psychologischen Flexibilität der Eltern (PPFQ)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 8 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 8 Wochen und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung (d. h. 4 Monate Nachbeobachtung), 8 Wochen und 1 Jahr nach der Behandlung (d. h. 1 Jahr Nachbeobachtung)
Veränderung der psychologischen Flexibilität des Elternteils. Ein Fragebogen mit zehn Elementen und einer Punktebewertung zwischen 0 und 6. Der PPFQ wird in drei Unterskalen zusammengefasst: Emotionale Akzeptanz (4 Items), Wertebasiertes Handeln (3 Items) und Schmerzbereitschaft (3 Items). Die Subskalen werden auch zu einem Gesamtscore summiert, wobei höhere Scores auf mehr Flexibilität hinweisen.
Vor der Behandlung, nach 8 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 8 Wochen und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung (d. h. 4 Monate Nachbeobachtung), 8 Wochen und 1 Jahr nach der Behandlung (d. h. 1 Jahr Nachbeobachtung)
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 8 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 8 Wochen und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung (d. h. 4 Monate Nachbeobachtung), 8 Wochen und 1 Jahr nach der Behandlung (d. h. 1 Jahr Nachbeobachtung)
Veränderung der depressiven Symptome für den Elternteil. PHQ-9 ist ein Inventar aus neun Artikeln, das zu einer Gesamtskala zusammengefasst wird, mit Werten zwischen 0 und 27. Höhere Werte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin.
Vor der Behandlung, nach 8 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 8 Wochen und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung (d. h. 4 Monate Nachbeobachtung), 8 Wochen und 1 Jahr nach der Behandlung (d. h. 1 Jahr Nachbeobachtung)
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 8 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 8 Wochen und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung (d. h. 4 Monate Nachbeobachtung), 8 Wochen und 1 Jahr nach der Behandlung (d. h. 1 Jahr Nachbeobachtung)
Veränderung der Angstsymptome für den Elternteil. GAD-7 ist ein Inventar mit sieben Elementen, das zu einer Gesamtskala zusammengefasst wird, mit Werten zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
Vor der Behandlung, nach 8 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 8 Wochen und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung (d. h. 4 Monate Nachbeobachtung), 8 Wochen und 1 Jahr nach der Behandlung (d. h. 1 Jahr Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rikard Wicksell, MD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1676-31/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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