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Lo smartphone ha fornito terapia di accettazione e impegno per adolescenti con dolore di lunga data

18 gennaio 2020 aggiornato da: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

Lo smartphone ha fornito una terapia di accettazione e impegno per adolescenti con dolore di lunga data: uno studio pilota

Studio di intervento con disegno non controllato che indaga gli effetti della terapia di accettazione e impegno fornita da smartphone per il dolore di lunga data negli adolescenti. L'esito primario è l'interferenza del dolore. Ai caregiver degli adolescenti sarà offerto un supporto genitoriale basato su Internet.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 77
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • durata del dolore ≥ 3 mesi;
  • la condizione del dolore è stata esaminata da un medico
  • in grado di comunicare in svedese
  • accesso quotidiano a smartphone e connessione internet
  • uso stabile di farmaci da 2 mesi, senza modifiche pianificate

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento ACT o CBT negli ultimi 6 mesi
  • grave comorbilità psichiatrica (ad es. psicosi o alto rischio di suicidio) come valutato dallo psicologo in un colloquio semi-strutturato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Otto settimane di smartphone hanno fornito terapia di accettazione e impegno per l'adolescente e otto settimane di Internet hanno fornito supporto genitoriale a uno o due genitori dell'adolescente.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Otto settimane di smartphone hanno fornito terapia di accettazione e impegno per l'adolescente e otto settimane di Internet hanno fornito supporto genitoriale a uno o due genitori dell'adolescente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di interferenza del dolore (PII)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimanale per otto settimane (durante il trattamento), dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero follow-up a 1 anno)
Modifica dell'interferenza del dolore sulle attività quotidiane dell'adolescente. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti e il punteggio totale è la media degli elementi completati. Punteggi più alti indicano più interferenze.
Pre-trattamento, settimanale per otto settimane (durante il trattamento), dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero follow-up a 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Alterazione della qualità della vita dell'adolescente. Questo questionario è composto da quattro sottoscale: Funzionamento fisico (8 item), Funzionamento emotivo (5 item), Funzionamento sociale (5 item) e Funzionamento scolastico (5 item). Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 4, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute. Le sottoscale vengono sommate insieme per ottenere un punteggio totale.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Cambiamento dei sintomi depressivi per l'adolescente. I punteggi del CES-DC sono sommati a un punteggio totale, che va da 0 a 60, in cui i punteggi più alti suggeriscono una maggiore presenza di sintomi depressivi.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up).
Variazione della gravità dell'insonnia per l'adolescente. I punteggi sui sette elementi vengono sommati in un punteggio totale, che va da 0 a 28, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up).
Inflessibilità psicologica nella scala del dolore (PIPS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimanale per otto settimane (durante il trattamento), dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero follow-up a 1 anno)
Cambiamento della flessibilità psicologica per l'adolescente. La PIPS è composta da due sottoscale: Evitamento (8 item) e Defusione (4 item). Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 6. I punteggi sono sommati in sottoscale e in una scala totale. Punteggi più alti indicano un grado più elevato di inflessibilità psicologica.
Pre-trattamento, settimanale per otto settimane (durante il trattamento), dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero follow-up a 1 anno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di reattività del dolore - Genitore (PRS-P)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Modifica della reattività al dolore del genitore in relazione al dolore del bambino. Ciascuno dei cinque item del PRS-P è valutato su una scala da 0 a 6, e sommato insieme, con un punteggio totale massimo di 30. Punteggi più alti indicano una maggiore reattività al dolore.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Questionario sulla flessibilità psicologica dei genitori (PPFQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Cambiamento della flessibilità psicologica per il genitore. Un questionario a dieci elementi, con un punteggio compreso tra 0 e 6. Il PPFQ è riassunto in tre sottoscale: Accettazione emotiva (4 item), Azione basata sui valori (3 item) e Disponibilità al dolore (3 item). Le sottoscale sono anche sommate a un punteggio totale, dove i punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Cambiamento dei sintomi depressivi per il genitore. PHQ-9 è un inventario di nove articoli sommato in una scala totale, con punteggi che vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Modifica dei sintomi di ansia per il genitore. GAD-7 è un inventario di sette articoli sommato in una scala totale, con punteggi che vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano più ansia.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rikard Wicksell, MD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/1676-31/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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