Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smartphone poskytuje akceptační a oddanou terapii pro dospívající s dlouhodobou bolestí

18. ledna 2020 aktualizováno: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

Smartphone poskytla akceptační a závaznou terapii pro dospívající s dlouhodobou bolestí – pilotní studie

Intervenční studie s nekontrolovaným designem zkoumající účinky terapie akceptace a závazku pro dlouhodobou bolest u adolescentů pomocí smartphonu. Primárním výsledkem je interference bolesti. Pečovatelům o dospívající bude nabídnuta internetová rodičovská podpora.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 77
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trvání bolesti ≥ 3 měsíce;
  • bolestivý stav byl vyšetřen lékařem
  • schopni komunikovat ve švédštině
  • každodenní přístup k chytrému telefonu a připojení k internetu
  • stabilní užívání léků po dobu 2 měsíců, bez plánovaných změn

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba ACT nebo CBT během posledních 6 měsíců
  • závažná psychiatrická komorbidita (např. psychóza nebo vysoké riziko sebevraždy) podle hodnocení psychologa v polostrukturovaném rozhovoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
Osm týdnů chytrého telefonu poskytlo dospívajícím terapii akceptace a závazku a osm týdnů internetu poskytlo rodičovskou podporu jednomu nebo dvěma rodičům dospívajícího.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Osm týdnů chytrého telefonu poskytlo dospívajícím terapii akceptace a závazku a osm týdnů internetu poskytlo rodičovskou podporu jednomu nebo dvěma rodičům dospívajícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rušení bolesti (PII)
Časové okno: Předběžná léčba, týdně po dobu osmi týdnů (během léčby), po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnů a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Změna v interferenci bolesti v každodenních aktivitách dospívajících. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici a celkové skóre je průměrem dokončených položek. Vyšší skóre značí větší interferenci.
Předběžná léčba, týdně po dobu osmi týdnů (během léčby), po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnů a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Změna kvality života adolescentů. Tento dotazník se skládá ze čtyř subškál: Fyzické fungování (8 položek), Emoční fungování (5 položek), Sociální fungování (5 položek) a Fungování školy (5 položek). Každá položka má skóre mezi 0 a 4, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím. Subškály se sečtou do celkového skóre.
Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Centrum epidemiologických studií Dětská škála deprese (CES-DC)
Časové okno: Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Změna symptomů deprese u dospívajících. Skóre na CES-DC se sečtou do celkového skóre v rozsahu od 0 do 60, ve kterém vyšší skóre naznačuje větší přítomnost depresivních symptomů.
Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování).
Změna závažnosti nespavosti u dospívajících. Skóre u sedmi položek se sečtou do celkového skóre v rozsahu od 0 do 28, kde vyšší skóre značí větší závažnost nespavosti.
Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování).
Psychologická nepružnost na stupnici bolesti (PIPS)
Časové okno: Předběžná léčba, týdně po dobu osmi týdnů (během léčby), po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnů a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Změna psychické flexibility u adolescenta. PIPS se skládá ze dvou subškál: Vyhýbání se (8 položek) a Defusion (4 položky). Každá položka má skóre v rozmezí 0 až 6. Skóre se sečtou do dílčích škál a do celkové škály. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň psychické nepružnosti.
Předběžná léčba, týdně po dobu osmi týdnů (během léčby), po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnů a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice reaktivity na bolest – rodič (PRS-P)
Časové okno: Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Změna reaktivity na bolest pro rodiče ve vztahu k bolesti dítěte. Každá z pěti položek PRS-P je hodnocena na stupnici od 0 do 6 a sečtena dohromady s maximálním celkovým skóre 30. Vyšší skóre značí větší reaktivitu na bolest.
Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Rodičovský psychologický dotazník flexibility (PPFQ)
Časové okno: Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Změna psychické flexibility pro rodiče. Desetipoložkový dotazník s bodovým hodnocením položek mezi 0 a 6. PPFQ je shrnuto do tří subškál: Emoční přijetí (4 položky), Akce založená na hodnotách (3 položky) a Ochota k bolesti (3 položky). Subškály se také sčítají do celkového skóre, kde vyšší skóre značí větší flexibilitu.
Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Změna symptomů deprese u rodiče. PHQ-9 je inventář devíti položek sečtený do celkové škály se skóre v rozsahu od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Změna symptomů úzkosti pro rodiče. GAD-7 je inventář sedmi položek sečtený do celkové škály se skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rikard Wicksell, MD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/1676-31/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit