Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi leveret af smartphone til unge med langvarige smerter

18. januar 2020 opdateret af: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

Accept- og forpligtelsesterapi leveret af smartphone til unge med langvarig smerte - en pilotundersøgelse

Interventionsstudie med ukontrolleret design, der undersøger virkningerne af smartphone-leveret accept- og forpligtelsesterapi til langvarig smerte hos unge. Det primære resultat er smerteinterferens. Der vil blive tilbudt internetbaseret forældrestøtte til de unges pårørende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • smerte varighed på ≥ 3 måneder;
  • smertetilstanden er undersøgt af en læge
  • kan kommunikere på svensk
  • adgang til en smartphone og internetforbindelse på daglig basis
  • stabil medicinbrug siden 2 måneders tid, uden planlagte ændringer

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ACT- eller CBT-behandling inden for de seneste 6 måneder
  • svær psykiatrisk komorbiditet (f. psykose eller høj risiko for selvmord) vurderet af psykologen i et semistruktureret interview

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi
Otte ugers smartphone leveret Accept and Commitment Therapy til den unge og otte ugers internet leverede forældrestøtte til en eller to forældre til den unge.
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
Otte ugers smartphone leveret Accept and Commitment Therapy til den unge og otte ugers internet leverede forældrestøtte til en eller to forældre til den unge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferensindeks (PII)
Tidsramme: Forbehandling, ugentligt i otte uger (under behandling), efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Ændring i smerteinterferens på de unges daglige aktiviteter. Elementer bedømmes på en 7-punkts Likert-skala, og den samlede score er gennemsnittet af de gennemførte emner. Højere score indikerer mere interferens.
Forbehandling, ugentligt i otte uger (under behandling), efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Ændring i livskvalitet for den unge. Dette spørgeskema er sammensat af fire underskalaer: Fysisk funktion (8 punkter), Emotionel funktion (5 punkter), Social funktion (5 punkter) og Skolefunktion (5 punkter). Hvert emne har en score mellem 0 og 4, hvor en højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Underskalaerne summeres sammen til en samlet score.
Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsramme: Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Ændring i depressive symptomer for den unge. Scorer på CES-DC summeres til en samlet score, der spænder fra 0 til 60, hvor højere score tyder på en større tilstedeværelse af depressive symptomer.
Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning).
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed for den unge. Scoringer på de syv punkter summeres til en samlet score, der spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning).
Psykologisk inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Tidsramme: Forbehandling, ugentligt i otte uger (under behandling), efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Ændring i psykologisk fleksibilitet for den unge. PIPS er sammensat på to underskalaer: Undgåelse (8 elementer) og Defusion (4 elementer). Hvert element har en score på mellem 0 og 6. Scores summeres i underskalaer og i en samlet skala. Højere score indikerer højere grad af psykologisk ufleksibilitet.
Forbehandling, ugentligt i otte uger (under behandling), efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereaktivitetsskala - Forælder (PRS-P)
Tidsramme: Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Ændring i smertereaktivitet for forælderen i forhold til barnets smerte. Hvert af de fem elementer i PRS-P er vurderet på en skala fra 0 til 6 og summeret sammen med en maksimal samlet score på 30. Højere score indikerer mere smertereaktivitet.
Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Parent Psychological Flexibility Questionnaire (PPFQ)
Tidsramme: Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Ændring i psykologisk fleksibilitet for forælderen. Et spørgeskema med ti emner, med emnescore mellem 0 og 6. PPFQ er opsummeret i tre underskalaer: Følelsesmæssig accept (4 punkter), Værdibaseret handling (3 punkter) og Smertevillighed (3 punkter). Underskalaerne summeres også til en samlet score, hvor højere score indikerer mere fleksibilitet.
Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Ændring i depressive symptomer for forælderen. PHQ-9 er en opgørelse med ni varer opsummeret i en samlet skala med score fra 0 til 27. Højere score indikerer mere depressive symptomer.
Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Ændring i angstsymptomer for forælderen. GAD-7 er en opgørelse med syv varer opsummeret i en samlet skala med score fra 0 til 21. Højere score indikerer mere angst.
Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rikard Wicksell, MD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1676-31/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner