Смартфон обеспечил терапию принятия и приверженности подросткам с давней болью
18 января 2020 г. обновлено: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet
Смартфон обеспечил терапию принятия и приверженности подросткам с давней болью — пилотное исследование
Интервенционное исследование с неконтролируемым дизайном, изучающее влияние смартфона на терапию принятия и приверженности при длительной боли у подростков.
Первичным исходом является болевая интерференция.
Родительская поддержка через Интернет будет предлагаться опекунам подростков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- продолжительность боли ≥ 3 месяцев;
- состояние боли было осмотрено врачом
- уметь общаться на шведском языке
- ежедневный доступ к смартфону и интернету
- стабильный прием препаратов с 2-х месяцев, без плановых изменений
Критерий исключения:
- предыдущее лечение АКТ или КПТ в течение последних 6 месяцев
- тяжелое психиатрическое сопутствующее заболевание (например, психоз или высокий риск суицида) по оценке психолога в ходе полуструктурированного интервью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности
Восемь недель смартфона обеспечили подростку терапию принятия и приверженности, а восемь недель интернета обеспечили родительскую поддержку одному или двум родителям подростка.
|
Восемь недель смартфона обеспечили подростку терапию принятия и приверженности, а восемь недель интернета обеспечили родительскую поддержку одному или двум родителям подростка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс интерференции боли (PII)
Временное ограничение: До лечения, еженедельно в течение восьми недель (во время лечения), через 8 недель (т.е. после лечения), через 8 недель и 4 месяца после завершения лечения (т.е. через 4 месяца наблюдения), через 8 недель и через 1 год после лечения (т. 1 год наблюдения)
|
Изменение влияния боли на повседневную деятельность подростка.
Задания оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, а общий балл представляет собой среднее значение выполненных заданий.
Более высокие баллы указывают на большее вмешательство.
|
До лечения, еженедельно в течение восьми недель (во время лечения), через 8 недель (т.е. после лечения), через 8 недель и 4 месяца после завершения лечения (т.е. через 4 месяца наблюдения), через 8 недель и через 1 год после лечения (т. 1 год наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: До лечения, через 8 недель (т. е. после лечения), через 8 недель и 4 месяца после завершения лечения (т. е. через 4 месяца наблюдения), через 8 недель и через 1 год после лечения (т. е. через 1 год наблюдения)
|
Изменение качества жизни подростка.
Этот опросник состоит из четырех подшкал: физическое функционирование (8 пунктов), эмоциональное функционирование (5 пунктов), социальное функционирование (5 пунктов) и школьное функционирование (5 пунктов).
Каждый пункт имеет оценку от 0 до 4, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Подшкалы суммируются в общий балл.
|
До лечения, через 8 недель (т. е. после лечения), через 8 недель и 4 месяца после завершения лечения (т. е. через 4 месяца наблюдения), через 8 недель и через 1 год после лечения (т. е. через 1 год наблюдения)
|
|
Шкала депрессии у детей Центра эпидемиологических исследований (CES-DC)
Временное ограничение: До лечения, через 8 недель (т. е. после лечения), через 8 недель и 4 месяца после завершения лечения (т. е. через 4 месяца наблюдения), через 8 недель и через 1 год после лечения (т. е. через 1 год наблюдения)
|
Изменение депрессивных симптомов у подростка.
Баллы по шкале CES-DC суммируются в общий балл в диапазоне от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на большее присутствие депрессивных симптомов.
|
До лечения, через 8 недель (т. е. после лечения), через 8 недель и 4 месяца после завершения лечения (т. е. через 4 месяца наблюдения), через 8 недель и через 1 год после лечения (т. е. через 1 год наблюдения)
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: До лечения, через 8 недель (т. е. после лечения), через 8 недель и 4 месяца после завершения лечения (т. е. через 4 месяца наблюдения), через 8 недель и через 1 год после лечения (т. е. через 1 год наблюдения).
|
Изменение тяжести бессонницы у подростка.
Баллы по семи пунктам суммируются в общий балл от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
До лечения, через 8 недель (т. е. после лечения), через 8 недель и 4 месяца после завершения лечения (т. е. через 4 месяца наблюдения), через 8 недель и через 1 год после лечения (т. е. через 1 год наблюдения).
|
|
Шкала психологической негибкости боли (PIPS)
Временное ограничение: До лечения, еженедельно в течение восьми недель (во время лечения), через 8 недель (т.е. после лечения), через 8 недель и 4 месяца после завершения лечения (т.е. через 4 месяца наблюдения), через 8 недель и через 1 год после лечения (т. 1 год наблюдения)
|
Изменение психологической гибкости у подростка.
PIPS состоит из двух подшкал: избегание (8 пунктов) и разделение (4 пункта).
Каждый пункт имеет оценку от 0 до 6.
Баллы суммируются по подшкалам и в общую шкалу.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень психологической негибкости.
|
До лечения, еженедельно в течение восьми недель (во время лечения), через 8 недель (т.е. после лечения), через 8 недель и 4 месяца после завершения лечения (т.е. через 4 месяца наблюдения), через 8 недель и через 1 год после лечения (т. 1 год наблюдения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала болевой реактивности - Родитель (PRS-P)
Временное ограничение: До лечения, через 8 недель (т. е. после лечения), через 8 недель и 4 месяца после завершения лечения (т. е. через 4 месяца наблюдения), через 8 недель и через 1 год после лечения (т. е. через 1 год наблюдения)
|
Изменение болевой реактивности родителя по отношению к боли ребенка.
Каждый из пяти пунктов PRS-P оценивается по шкале от 0 до 6 и суммируется вместе с максимальным общим баллом 30.
Более высокие баллы указывают на большую реактивность боли.
|
До лечения, через 8 недель (т. е. после лечения), через 8 недель и 4 месяца после завершения лечения (т. е. через 4 месяца наблюдения), через 8 недель и через 1 год после лечения (т. е. через 1 год наблюдения)
|
|
Опросник психологической гибкости родителей (PPFQ)
Временное ограничение: До лечения, через 8 недель (т. е. после лечения), через 8 недель и 4 месяца после завершения лечения (т. е. через 4 месяца наблюдения), через 8 недель и через 1 год после лечения (т. е. через 1 год наблюдения)
|
Изменение психологической гибкости для родителя.
Анкета из десяти пунктов с баллами от 0 до 6.
PPFQ суммируется по трем подшкалам: эмоциональное принятие (4 балла), действие, основанное на ценностях (3 балла), и готовность к боли (3 балла).
Подшкалы также суммируются в общий балл, где более высокие баллы указывают на большую гибкость.
|
До лечения, через 8 недель (т. е. после лечения), через 8 недель и 4 месяца после завершения лечения (т. е. через 4 месяца наблюдения), через 8 недель и через 1 год после лечения (т. е. через 1 год наблюдения)
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: До лечения, через 8 недель (т. е. после лечения), через 8 недель и 4 месяца после завершения лечения (т. е. через 4 месяца наблюдения), через 8 недель и через 1 год после лечения (т. е. через 1 год наблюдения)
|
Изменение депрессивных симптомов у родителя.
PHQ-9 представляет собой список из девяти пунктов, суммированных в общую шкалу с баллами от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
До лечения, через 8 недель (т. е. после лечения), через 8 недель и 4 месяца после завершения лечения (т. е. через 4 месяца наблюдения), через 8 недель и через 1 год после лечения (т. е. через 1 год наблюдения)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: До лечения, через 8 недель (т. е. после лечения), через 8 недель и 4 месяца после завершения лечения (т. е. через 4 месяца наблюдения), через 8 недель и через 1 год после лечения (т. е. через 1 год наблюдения)
|
Изменение симптомов тревоги у родителя.
GAD-7 представляет собой перечень из семи пунктов, суммированных в общую шкалу с баллами от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
До лечения, через 8 недель (т. е. после лечения), через 8 недель и 4 месяца после завершения лечения (т. е. через 4 месяца наблюдения), через 8 недель и через 1 год после лечения (т. е. через 1 год наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rikard Wicksell, MD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/1676-31/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия принятия и приверженности
-
University of MacauРекрутингДушевное здоровье | Спортивное выступлениеМакао