Okostelefonos elfogadás és elköteleződés terápia hosszan tartó fájdalommal küzdő serdülők számára
2020. január 18. frissítette: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet
Okostelefonon átadott elfogadás és elköteleződés terápia hosszan tartó fájdalommal küzdő serdülők számára – kísérleti tanulmány
Beavatkozási tanulmány ellenőrizetlen tervezéssel, amely az okostelefonon keresztül nyújtott elfogadási és elkötelezettségi terápia hatásait vizsgálja a serdülők hosszú távú fájdalmaira.
Az elsődleges eredmény a fájdalom interferencia.
Internet alapú szülői támogatást kínálnak a serdülőkorúak gondozóinak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a fájdalom időtartama ≥ 3 hónap;
- a fájdalom állapotát orvos megvizsgálta
- képes svédül kommunikálni
- napi hozzáférést biztosít okostelefonhoz és internetkapcsolathoz
- 2 hónapja stabil gyógyszerhasználat, tervezett változtatások nélkül
Kizárási kritériumok:
- korábbi ACT vagy CBT kezelés az elmúlt 6 hónapban
- súlyos pszichiátriai társbetegségek (pl. pszichózis vagy magas az öngyilkosság kockázata) a pszichológus által egy félig strukturált interjú során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elfogadás és elkötelezettség terápia
Nyolc hét okostelefonos elfogadási és elkötelezettségi terápia a serdülők számára, nyolc hét internet pedig szülői támogatást nyújtott a serdülő egy vagy két szülőjének.
|
Nyolc hét okostelefonos elfogadási és elkötelezettségi terápia a serdülők számára, nyolc hét internet pedig szülői támogatást nyújtott a serdülő egy vagy két szülőjének.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom interferencia index (PII)
Időkeret: Előkezelés, hetente nyolc héten keresztül (a kezelés alatt), 8 hét után (azaz utókezelés), 8 hét és 4 hónap a kezelés befejezése után (azaz 4 hónapos követés), 8 hét és 1 év a kezelés után (azaz. 1 éves követés)
|
Változás a fájdalom interferenciájában a serdülők napi tevékenységében.
A tételek értékelése 7 fokozatú Likert-skálán történik, az összpontszám a teljesített tételek átlaga.
A magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jeleznek.
|
Előkezelés, hetente nyolc héten keresztül (a kezelés alatt), 8 hét után (azaz utókezelés), 8 hét és 4 hónap a kezelés befejezése után (azaz 4 hónapos követés), 8 hét és 1 év a kezelés után (azaz. 1 éves követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekgyógyászati életminőség-leltár (PedsQL)
Időkeret: Előkezelés, 8 hét (azaz utókezelés), 8 hét és 4 hónap a kezelés befejezése után (azaz 4 hónapos követés), 8 hét és 1 év a kezelés után (azaz 1 éves követés)
|
A serdülők életminőségének változása.
Ez a kérdőív négy alskálából áll: Fizikai működés (8 elem), Érzelmi működés (5 elem), Társadalmi működés (5 elem) és Iskolai működés (5 elem).
Minden elem 0 és 4 közötti pontszámmal rendelkezik, ahol a magasabb pontszám az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzi.
Az alskálák összege egy összpontszám.
|
Előkezelés, 8 hét (azaz utókezelés), 8 hét és 4 hónap a kezelés befejezése után (azaz 4 hónapos követés), 8 hét és 1 év a kezelés után (azaz 1 éves követés)
|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála gyermekek számára (CES-DC)
Időkeret: Előkezelés, 8 hét (azaz utókezelés), 8 hét és 4 hónap a kezelés befejezése után (azaz 4 hónapos követés), 8 hét és 1 év a kezelés után (azaz 1 éves követés)
|
Változás a depressziós tünetekben a serdülőknél.
A CES-DC pontszámait egy összpontszámba adják, amely 0-tól 60-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb jelenlétére utalnak.
|
Előkezelés, 8 hét (azaz utókezelés), 8 hét és 4 hónap a kezelés befejezése után (azaz 4 hónapos követés), 8 hét és 1 év a kezelés után (azaz 1 éves követés)
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Előkezelés, 8 hét (azaz utókezelés), 8 hét és 4 hónap a kezelés befejezése után (azaz 4 hónapos követés), 8 hét és 1 év a kezelés után (azaz 1 éves követés).
|
Az álmatlanság súlyosságának változása serdülőknél.
A hét elem pontszámait egy összpontszámban összegzik, amely 0-tól 28-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok az álmatlanság súlyosságát jelzik.
|
Előkezelés, 8 hét (azaz utókezelés), 8 hét és 4 hónap a kezelés befejezése után (azaz 4 hónapos követés), 8 hét és 1 év a kezelés után (azaz 1 éves követés).
|
|
Pszichológiai rugalmatlanság a fájdalomban skála (PIPS)
Időkeret: Előkezelés, hetente nyolc héten keresztül (a kezelés alatt), 8 hét után (azaz utókezelés), 8 hét és 4 hónap a kezelés befejezése után (azaz 4 hónapos követés), 8 hét és 1 év a kezelés után (azaz. 1 éves követés)
|
Változás a serdülő pszichológiai rugalmasságában.
A PIPS két alskálából áll: Elkerülés (8 tétel) és Defúzió (4 elem).
Minden elem 0 és 6 közötti pontozással rendelkezik.
A pontszámok alskálákra és teljes skálára összegeződnek.
A magasabb pontszámok magasabb fokú pszichológiai rugalmatlanságot jeleznek.
|
Előkezelés, hetente nyolc héten keresztül (a kezelés alatt), 8 hét után (azaz utókezelés), 8 hét és 4 hónap a kezelés befejezése után (azaz 4 hónapos követés), 8 hét és 1 év a kezelés után (azaz. 1 éves követés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomreaktivitási skála – szülő (PRS-P)
Időkeret: Előkezelés, 8 hét (azaz utókezelés), 8 hét és 4 hónap a kezelés befejezése után (azaz 4 hónapos követés), 8 hét és 1 év a kezelés után (azaz 1 éves követés)
|
A szülő fájdalomreaktivitásának változása a gyermek fájdalmával összefüggésben.
A PRS-P mind az öt elemét egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik, és összeadják, és a maximális összpontszám 30.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomreaktivitást jeleznek.
|
Előkezelés, 8 hét (azaz utókezelés), 8 hét és 4 hónap a kezelés befejezése után (azaz 4 hónapos követés), 8 hét és 1 év a kezelés után (azaz 1 éves követés)
|
|
Szülői Pszichológiai Rugalmas Kérdőív (PPFQ)
Időkeret: Előkezelés, 8 hét (azaz utókezelés), 8 hét és 4 hónap a kezelés befejezése után (azaz 4 hónapos követés), 8 hét és 1 év a kezelés után (azaz 1 éves követés)
|
Változás a pszichológiai rugalmasságban a szülő számára.
Egy tíz tételes kérdőív, 0 és 6 közötti pontozással.
A PPFQ három alskálára foglalható össze: Érzelmi elfogadás (4 elem), Értékalapú cselekvés (3 elem) és Fájdalomkészség (3 elem).
Az alskálák összpontszámba is összeadódnak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek.
|
Előkezelés, 8 hét (azaz utókezelés), 8 hét és 4 hónap a kezelés befejezése után (azaz 4 hónapos követés), 8 hét és 1 év a kezelés után (azaz 1 éves követés)
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Előkezelés, 8 hét (azaz utókezelés), 8 hét és 4 hónap a kezelés befejezése után (azaz 4 hónapos követés), 8 hét és 1 év a kezelés után (azaz 1 éves követés)
|
A depressziós tünetek megváltozása a szülő számára.
A PHQ-9 egy kilenc cikkből álló készlet, amelyet egy teljes skálán összegeznek, és a pontszámok 0 és 27 között mozognak.
A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
|
Előkezelés, 8 hét (azaz utókezelés), 8 hét és 4 hónap a kezelés befejezése után (azaz 4 hónapos követés), 8 hét és 1 év a kezelés után (azaz 1 éves követés)
|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: Előkezelés, 8 hét (azaz utókezelés), 8 hét és 4 hónap a kezelés befejezése után (azaz 4 hónapos követés), 8 hét és 1 év a kezelés után (azaz 1 éves követés)
|
A szorongásos tünetek megváltozása a szülő számára.
A GAD-7 egy hét tételből álló készlet, amely egy teljes skálában összegezhető, 0 és 21 közötti pontszámmal.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Előkezelés, 8 hét (azaz utókezelés), 8 hét és 4 hónap a kezelés befejezése után (azaz 4 hónapos követés), 8 hét és 1 év a kezelés után (azaz 1 éves követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rikard Wicksell, MD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/1676-31/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína