Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartphone bood acceptatie- en commitment-therapie voor adolescenten met langdurige pijn

18 januari 2020 bijgewerkt door: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

Smartphone bood acceptatie- en commitment-therapie voor adolescenten met langdurige pijn - een pilotstudie

Interventiestudie met ongecontroleerde opzet waarin de effecten van smartphone werden onderzocht, leverde Acceptance and Commitment Therapy op voor langdurige pijn bij adolescenten. Het primaire resultaat is pijninterferentie. Ouderlijke ondersteuning via internet zal worden aangeboden aan de verzorgers van de adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pijnduur van ≥ 3 maanden;
  • de pijnaandoening is onderzocht door een arts
  • kunnen communiceren in het Zweeds
  • dagelijks toegang tot een smartphone en internetverbinding
  • stabiel medicatiegebruik sinds 2 maanden, zonder geplande wijzigingen

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere ACT- of CGT-behandeling in de afgelopen 6 maanden
  • ernstige psychiatrische comorbiditeit (bijv. psychose of hoog suïciderisico) zoals beoordeeld door de psycholoog in een semi-gestructureerd interview

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acceptatie en Commitment Therapie
Acht weken smartphone leverde Acceptance and Commitment Therapy op voor de adolescent en acht weken internet leverde ouderlijke ondersteuning op voor een of twee ouders van de adolescent.
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie
Acht weken smartphone leverde Acceptance and Commitment Therapy op voor de adolescent en acht weken internet leverde ouderlijke ondersteuning op voor een of twee ouders van de adolescent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijninterferentie-index (PII)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, wekelijks gedurende acht weken (tijdens de behandeling), na 8 weken (d.w.z. nabehandeling), 8 weken en 4 maanden nadat de behandeling is voltooid (d.w.z. 4 maanden follow-up), 8 weken en 1 jaar na de behandeling (d.w.z. 1 jaar follow-up)
Verandering in pijninterferentie op de dagelijkse activiteiten van de adolescent. Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal en de totale score is het gemiddelde van de voltooide items. Hogere scores duiden op meer interferentie.
Voorbehandeling, wekelijks gedurende acht weken (tijdens de behandeling), na 8 weken (d.w.z. nabehandeling), 8 weken en 4 maanden nadat de behandeling is voltooid (d.w.z. 4 maanden follow-up), 8 weken en 1 jaar na de behandeling (d.w.z. 1 jaar follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 8 weken (d.w.z. nabehandeling), 8 weken en 4 maanden na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 4 maanden follow-up), 8 weken en 1 jaar na behandeling (d.w.z. 1 jaar follow-up)
Verandering in kwaliteit van leven voor de adolescent. Deze vragenlijst bestaat uit vier subschalen: Fysiek functioneren (8 items), Emotioneel functioneren (5 items), Sociaal functioneren (5 items) en Schoolfunctioneren (5 items). Elk item heeft een score tussen 0 en 4, waarbij een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De subschalen worden bij elkaar opgeteld tot een totaalscore.
Voorbehandeling, na 8 weken (d.w.z. nabehandeling), 8 weken en 4 maanden na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 4 maanden follow-up), 8 weken en 1 jaar na behandeling (d.w.z. 1 jaar follow-up)
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal voor kinderen (CES-DC)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 8 weken (d.w.z. nabehandeling), 8 weken en 4 maanden na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 4 maanden follow-up), 8 weken en 1 jaar na behandeling (d.w.z. 1 jaar follow-up)
Verandering in depressieve symptomen voor de adolescent. Scores op de CES-DC worden opgeteld tot een totaalscore, variërend van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanwezigheid van depressieve symptomen.
Voorbehandeling, na 8 weken (d.w.z. nabehandeling), 8 weken en 4 maanden na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 4 maanden follow-up), 8 weken en 1 jaar na behandeling (d.w.z. 1 jaar follow-up)
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 8 weken (d.w.z. nabehandeling), 8 weken en 4 maanden na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 4 maanden follow-up), 8 weken en 1 jaar na behandeling (d.w.z. 1 jaar follow-up).
Verandering in de ernst van slapeloosheid voor de adolescent. Scores op de zeven items worden opgeteld tot een totaalscore, variërend van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van slapeloosheid.
Voorbehandeling, na 8 weken (d.w.z. nabehandeling), 8 weken en 4 maanden na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 4 maanden follow-up), 8 weken en 1 jaar na behandeling (d.w.z. 1 jaar follow-up).
Psychologische inflexibiliteit in pijnschaal (PIPS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, wekelijks gedurende acht weken (tijdens de behandeling), na 8 weken (d.w.z. nabehandeling), 8 weken en 4 maanden nadat de behandeling is voltooid (d.w.z. 4 maanden follow-up), 8 weken en 1 jaar na de behandeling (d.w.z. 1 jaar follow-up)
Verandering in psychologische flexibiliteit voor de adolescent. PIPS is samengesteld op twee subschalen: Vermijding (8 items) en Defusie (4 items). Elk item heeft een score tussen 0 en 6. Scores worden opgeteld in subschalen en in een totaalschaal. Hogere scores duiden op een hogere mate van psychologische inflexibiliteit.
Voorbehandeling, wekelijks gedurende acht weken (tijdens de behandeling), na 8 weken (d.w.z. nabehandeling), 8 weken en 4 maanden nadat de behandeling is voltooid (d.w.z. 4 maanden follow-up), 8 weken en 1 jaar na de behandeling (d.w.z. 1 jaar follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnreactiviteitsschaal - ouder (PRS-P)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 8 weken (d.w.z. nabehandeling), 8 weken en 4 maanden na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 4 maanden follow-up), 8 weken en 1 jaar na behandeling (d.w.z. 1 jaar follow-up)
Verandering in pijnreactiviteit voor de ouder in relatie tot de pijn van het kind. Elk van de vijf items van de PRS-P wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, en bij elkaar opgeteld, met een maximale totaalscore van 30. Hogere scores duiden op meer pijnreactiviteit.
Voorbehandeling, na 8 weken (d.w.z. nabehandeling), 8 weken en 4 maanden na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 4 maanden follow-up), 8 weken en 1 jaar na behandeling (d.w.z. 1 jaar follow-up)
Ouder Psychologische Flexibiliteit Vragenlijst (PPFQ)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 8 weken (d.w.z. nabehandeling), 8 weken en 4 maanden na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 4 maanden follow-up), 8 weken en 1 jaar na behandeling (d.w.z. 1 jaar follow-up)
Verandering in psychologische flexibiliteit voor de ouder. Een vragenlijst met tien items, met een itemscore tussen 0 en 6. De PPFQ bestaat uit drie subschalen: emotionele acceptatie (4 items), op waarden gebaseerd handelen (3 items) en pijnbereidheid (3 items). De subschalen worden ook opgeteld tot een totaalscore, waarbij hogere scores duiden op meer flexibiliteit.
Voorbehandeling, na 8 weken (d.w.z. nabehandeling), 8 weken en 4 maanden na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 4 maanden follow-up), 8 weken en 1 jaar na behandeling (d.w.z. 1 jaar follow-up)
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 8 weken (d.w.z. nabehandeling), 8 weken en 4 maanden na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 4 maanden follow-up), 8 weken en 1 jaar na behandeling (d.w.z. 1 jaar follow-up)
Verandering in depressieve symptomen voor de ouder. PHQ-9 is een inventaris van negen items, opgeteld tot een totale schaal, met scores van 0 tot 27. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Voorbehandeling, na 8 weken (d.w.z. nabehandeling), 8 weken en 4 maanden na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 4 maanden follow-up), 8 weken en 1 jaar na behandeling (d.w.z. 1 jaar follow-up)
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 8 weken (d.w.z. nabehandeling), 8 weken en 4 maanden na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 4 maanden follow-up), 8 weken en 1 jaar na behandeling (d.w.z. 1 jaar follow-up)
Verandering in angstsymptomen voor de ouder. GAD-7 is een inventaris van zeven items, opgeteld tot een totale schaal, met scores van 0 tot 21. Hogere scores duiden op meer angst.
Voorbehandeling, na 8 weken (d.w.z. nabehandeling), 8 weken en 4 maanden na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 4 maanden follow-up), 8 weken en 1 jaar na behandeling (d.w.z. 1 jaar follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rikard Wicksell, MD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/1676-31/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Acceptatie en Commitment Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren