Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Smartfon zapewnił terapię akceptacji i zaangażowania dla nastolatków z długotrwałym bólem

18 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

Smartfon zapewnił terapię akceptacji i zaangażowania dla nastolatków z długotrwałym bólem - badanie pilotażowe

Badanie interwencyjne z niekontrolowanym projektem badające wpływ terapii akceptacji i zaangażowania dostarczanej przez smartfon na długotrwały ból u nastolatków. Głównym rezultatem jest interferencja bólu. Internetowe wsparcie rodzicielskie zostanie zaoferowane opiekunom nastolatków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 77
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czas trwania bólu ≥ 3 miesiące;
  • stan bólowy został zbadany przez lekarza
  • komunikuje się w języku szwedzkim
  • dostęp do smartfona i łącza internetowego na co dzień
  • stabilne stosowanie leków od 2 miesięcy, bez planowanych zmian

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie ACT lub CBT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ciężkie współistniejące choroby psychiczne (np. psychoza lub wysokie ryzyko samobójstwa) w ocenie psychologa w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania
Osiem tygodni terapii akceptacji i zaangażowania na smartfonie dla nastolatka, a osiem tygodni internetu zapewniło wsparcie rodzicielskie jednemu lub obojgu rodzicom nastolatka.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Osiem tygodni terapii akceptacji i zaangażowania na smartfonie dla nastolatka, a osiem tygodni internetu zapewniło wsparcie rodzicielskie jednemu lub obojgu rodzicom nastolatka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks interferencji bólu (PII)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, co tydzień przez osiem tygodni (w trakcie leczenia), po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodni i 4 miesiące po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodni i 1 rok po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Zmiana ingerencji bólu w codzienne czynności młodzieży. Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta, a łączny wynik jest średnią z wypełnionych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większą ingerencję.
Przed leczeniem, co tydzień przez osiem tygodni (w trakcie leczenia), po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodni i 4 miesiące po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodni i 1 rok po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Zmiana jakości życia młodzieży. Kwestionariusz ten składa się z czterech podskal: Funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), Funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), Funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) oraz Funkcjonowanie w szkole (5 pozycji). Każda pozycja ma punktację od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Podskale są sumowane, dając łączny wynik.
Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji dla Dzieci (CES-DC)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Zmiana objawów depresyjnych u młodzieży. Wyniki na CES-DC są sumowane do wyniku całkowitego, w zakresie od 0 do 60, w którym wyższe wyniki sugerują większą obecność objawów depresyjnych.
Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji).
Zmiana nasilenia bezsenności u młodzieży. Wyniki w siedmiu pozycjach są sumowane w całkowity wynik, w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji).
Skala Nieelastyczności Psychologicznej w Skali Bólu (PIPS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, co tydzień przez osiem tygodni (w trakcie leczenia), po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodni i 4 miesiące po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodni i 1 rok po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Zmiana elastyczności psychologicznej nastolatka. PIPS składa się z dwóch podskal: unikania (8 pozycji) i defuzji (4 pozycje). Każdy element ma punktację od 0 do 6. Wyniki są sumowane do podskal i do skali całkowitej. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień nieelastyczności psychicznej.
Przed leczeniem, co tydzień przez osiem tygodni (w trakcie leczenia), po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodni i 4 miesiące po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodni i 1 rok po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Reaktywności Bólowej - Rodzic (PRS-P)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Zmiana reaktywności bólowej rodzica w stosunku do bólu dziecka. Każda z pięciu pozycji PRS-P jest oceniana w skali od 0 do 6 i sumowana razem, z maksymalną łączną punktacją 30. Wyższe wyniki wskazują na większą reaktywność na ból.
Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Kwestionariusz elastyczności psychologicznej rodziców (PPFQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Zmiana elastyczności psychologicznej dla rodzica. Kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji, z punktacją w zakresie od 0 do 6. PPFQ składa się z trzech podskal: Akceptacja emocjonalna (4 pozycje), Działanie oparte na wartościach (3 pozycje) i Gotowość do bólu (3 pozycje). Podskale są również sumowane do całkowitego wyniku, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność.
Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Zmiana objawów depresyjnych u rodzica. PHQ-9 to inwentarz dziewięciu pozycji zsumowanych w całkowitą skalę, z wynikami w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Zmiana objawów lękowych u rodzica. GAD-7 to inwentarz składający się z siedmiu pozycji zsumowanych w całkowitą skalę, z punktacją od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rikard Wicksell, MD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/1676-31/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj