Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le smartphone a offert une thérapie d'acceptation et d'engagement pour les adolescents souffrant de douleur de longue date

18 janvier 2020 mis à jour par: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

Le smartphone a fourni une thérapie d'acceptation et d'engagement pour les adolescents souffrant de douleur de longue date - une étude pilote

Étude d'intervention avec une conception non contrôlée examinant les effets de la thérapie d'acceptation et d'engagement délivrée par smartphone pour la douleur de longue date chez les adolescents. Le résultat principal est l'interférence de la douleur. Un soutien parental basé sur Internet sera proposé aux soignants des adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 77
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • durée de la douleur ≥ 3 mois ;
  • la douleur a été examinée par un médecin
  • capable de communiquer en suédois
  • accès à un smartphone et à une connexion internet au quotidien
  • utilisation stable des médicaments depuis 2 mois, sans changement prévu

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur par CTA ou TCC au cours des 6 derniers mois
  • co-morbidité psychiatrique sévère (par ex. psychose ou risque suicidaire élevé) tel qu'évalué par le psychologue lors d'un entretien semi-directif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
Huit semaines de smartphone ont fourni une thérapie d'acceptation et d'engagement pour l'adolescent et huit semaines d'Internet ont fourni un soutien parental à un ou deux parents de l'adolescent.
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
Huit semaines de smartphone ont fourni une thérapie d'acceptation et d'engagement pour l'adolescent et huit semaines d'Internet ont fourni un soutien parental à un ou deux parents de l'adolescent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'interférence de la douleur (IPI)
Délai: Prétraitement, hebdomadaire pendant huit semaines (pendant le traitement), après 8 semaines (c'est-à-dire après le traitement), 8 semaines et 4 mois après la fin du traitement (c'est-à-dire 4 mois de suivi), 8 semaines et 1 an après le traitement (c'est-à-dire 1 an de suivi)
Modification de l'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes de l'adolescent. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points, et le score total est la moyenne des items complétés. Des scores plus élevés indiquent plus d'interférences.
Prétraitement, hebdomadaire pendant huit semaines (pendant le traitement), après 8 semaines (c'est-à-dire après le traitement), 8 semaines et 4 mois après la fin du traitement (c'est-à-dire 4 mois de suivi), 8 semaines et 1 an après le traitement (c'est-à-dire 1 an de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Pré-traitement, après 8 semaines (c'est-à-dire post-traitement), 8 semaines et 4 mois après la fin du traitement (c'est-à-dire 4 mois de suivi), 8 semaines et 1 an après le traitement (c'est-à-dire 1 an de suivi)
Modification de la qualité de vie de l'adolescent. Ce questionnaire est composé de quatre sous-échelles : Fonctionnement physique (8 items), Fonctionnement émotionnel (5 items), Fonctionnement social (5 items) et Fonctionnement scolaire (5 items). Chaque item a un score entre 0 et 4, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé. Les sous-échelles sont additionnées pour donner un score total.
Pré-traitement, après 8 semaines (c'est-à-dire post-traitement), 8 semaines et 4 mois après la fin du traitement (c'est-à-dire 4 mois de suivi), 8 semaines et 1 an après le traitement (c'est-à-dire 1 an de suivi)
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques pour enfants (CES-DC)
Délai: Pré-traitement, après 8 semaines (c'est-à-dire post-traitement), 8 semaines et 4 mois après la fin du traitement (c'est-à-dire 4 mois de suivi), 8 semaines et 1 an après le traitement (c'est-à-dire 1 an de suivi)
Modification des symptômes dépressifs chez l'adolescent. Les scores du CES-DC sont additionnés en un score total, allant de 0 à 60, dans lequel des scores plus élevés suggèrent une plus grande présence de symptômes dépressifs.
Pré-traitement, après 8 semaines (c'est-à-dire post-traitement), 8 semaines et 4 mois après la fin du traitement (c'est-à-dire 4 mois de suivi), 8 semaines et 1 an après le traitement (c'est-à-dire 1 an de suivi)
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Pré-traitement, après 8 semaines (c'est-à-dire post-traitement), 8 semaines et 4 mois après la fin du traitement (c'est-à-dire 4 mois de suivi), 8 semaines et 1 an après le traitement (c'est-à-dire 1 an de suivi).
Modification de la sévérité de l'insomnie chez l'adolescent. Les scores des sept items sont additionnés en un score total, allant de 0 à 28, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'insomnie.
Pré-traitement, après 8 semaines (c'est-à-dire post-traitement), 8 semaines et 4 mois après la fin du traitement (c'est-à-dire 4 mois de suivi), 8 semaines et 1 an après le traitement (c'est-à-dire 1 an de suivi).
Échelle d'inflexibilité psychologique dans la douleur (PIPS)
Délai: Prétraitement, hebdomadaire pendant huit semaines (pendant le traitement), après 8 semaines (c'est-à-dire après le traitement), 8 semaines et 4 mois après la fin du traitement (c'est-à-dire 4 mois de suivi), 8 semaines et 1 an après le traitement (c'est-à-dire 1 an de suivi)
Modification de la flexibilité psychologique de l'adolescent. Le PIPS est composé de deux sous-échelles : l'évitement (8 items) et la défusion (4 items). Chaque item a un score compris entre 0 et 6. Les scores sont additionnés en sous-échelles et en une échelle totale. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé d'inflexibilité psychologique.
Prétraitement, hebdomadaire pendant huit semaines (pendant le traitement), après 8 semaines (c'est-à-dire après le traitement), 8 semaines et 4 mois après la fin du traitement (c'est-à-dire 4 mois de suivi), 8 semaines et 1 an après le traitement (c'est-à-dire 1 an de suivi)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de réactivité à la douleur - Parent (PRS-P)
Délai: Pré-traitement, après 8 semaines (c'est-à-dire post-traitement), 8 semaines et 4 mois après la fin du traitement (c'est-à-dire 4 mois de suivi), 8 semaines et 1 an après le traitement (c'est-à-dire 1 an de suivi)
Modification de la réactivité à la douleur du parent par rapport à la douleur de l'enfant. Chacun des cinq items du PRS-P est noté sur une échelle de 0 à 6, et additionné, avec un score total maximum de 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande réactivité à la douleur.
Pré-traitement, après 8 semaines (c'est-à-dire post-traitement), 8 semaines et 4 mois après la fin du traitement (c'est-à-dire 4 mois de suivi), 8 semaines et 1 an après le traitement (c'est-à-dire 1 an de suivi)
Questionnaire de flexibilité psychologique des parents (PPFQ)
Délai: Pré-traitement, après 8 semaines (c'est-à-dire post-traitement), 8 semaines et 4 mois après la fin du traitement (c'est-à-dire 4 mois de suivi), 8 semaines et 1 an après le traitement (c'est-à-dire 1 an de suivi)
Changement de flexibilité psychologique pour le parent. Un questionnaire à dix items, avec un score entre 0 et 6. Le PPFQ est résumé en trois sous-échelles : acceptation émotionnelle (4 éléments), action basée sur les valeurs (3 éléments) et volonté de souffrir (3 éléments). Les sous-échelles sont également additionnées à un score total, où des scores plus élevés indiquent plus de flexibilité.
Pré-traitement, après 8 semaines (c'est-à-dire post-traitement), 8 semaines et 4 mois après la fin du traitement (c'est-à-dire 4 mois de suivi), 8 semaines et 1 an après le traitement (c'est-à-dire 1 an de suivi)
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Pré-traitement, après 8 semaines (c'est-à-dire post-traitement), 8 semaines et 4 mois après la fin du traitement (c'est-à-dire 4 mois de suivi), 8 semaines et 1 an après le traitement (c'est-à-dire 1 an de suivi)
Modification des symptômes dépressifs chez le parent. PHQ-9 est un inventaire de neuf items additionnés en une échelle totale, avec des scores allant de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes dépressifs.
Pré-traitement, après 8 semaines (c'est-à-dire post-traitement), 8 semaines et 4 mois après la fin du traitement (c'est-à-dire 4 mois de suivi), 8 semaines et 1 an après le traitement (c'est-à-dire 1 an de suivi)
Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Pré-traitement, après 8 semaines (c'est-à-dire post-traitement), 8 semaines et 4 mois après la fin du traitement (c'est-à-dire 4 mois de suivi), 8 semaines et 1 an après le traitement (c'est-à-dire 1 an de suivi)
Modification des symptômes d'anxiété chez le parent. GAD-7 est un inventaire de sept éléments additionnés en une échelle totale, avec des scores allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
Pré-traitement, après 8 semaines (c'est-à-dire post-traitement), 8 semaines et 4 mois après la fin du traitement (c'est-à-dire 4 mois de suivi), 8 semaines et 1 an après le traitement (c'est-à-dire 1 an de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rikard Wicksell, MD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/1676-31/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

Essais cliniques sur Thérapie d'acceptation et d'engagement

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner