Smartphone oferece terapia de aceitação e compromisso para adolescentes com dor de longa data
18 de janeiro de 2020 atualizado por: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet
Terapia de aceitação e compromisso fornecida por smartphone para adolescentes com dor de longa data - um estudo piloto
Estudo de intervenção com design não controlado investigando os efeitos da Terapia de Aceitação e Compromisso fornecida por smartphone para dores de longa data em adolescentes.
O desfecho primário é a interferência da dor.
O apoio parental baseado na Internet será oferecido aos cuidadores dos adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 171 77
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- duração da dor ≥ 3 meses;
- a condição de dor foi examinada por um médico
- capaz de se comunicar em sueco
- acesso a um smartphone e conexão à internet diariamente
- uso de medicação estável há 2 meses, sem mudanças planejadas
Critério de exclusão:
- tratamento anterior com ACT ou TCC durante os últimos 6 meses
- comorbidade psiquiátrica grave (por exemplo, psicose ou alto risco de suicídio) avaliada pela psicóloga em entrevista semiestruturada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso
Oito semanas de Terapia de Aceitação e Compromisso com smartphones para o adolescente e oito semanas de Internet com apoio parental para um ou dois pais do adolescente.
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Oito semanas de Terapia de Aceitação e Compromisso com smartphones para o adolescente e oito semanas de Internet com apoio parental para um ou dois pais do adolescente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Interferência da Dor (PII)
Prazo: Pré-tratamento, semanalmente durante oito semanas (durante o tratamento), após 8 semanas (ou seja, pós-tratamento), 8 semanas e 4 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, 4 meses de acompanhamento), 8 semanas e 1 ano após o tratamento (ou seja, acompanhamento de 1 ano)
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Mudança na interferência da dor nas atividades diárias do adolescente.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, e a pontuação total é a média dos itens concluídos.
Pontuações mais altas indicam mais interferência.
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Pré-tratamento, semanalmente durante oito semanas (durante o tratamento), após 8 semanas (ou seja, pós-tratamento), 8 semanas e 4 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, 4 meses de acompanhamento), 8 semanas e 1 ano após o tratamento (ou seja, acompanhamento de 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: Pré-tratamento, após 8 semanas (ou seja, pós-tratamento), 8 semanas e 4 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, 4 meses de acompanhamento), 8 semanas e 1 ano após o tratamento (ou seja, 1 ano de acompanhamento)
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Mudança na qualidade de vida do adolescente.
Este questionário é composto por quatro subescalas: Funcionamento físico (8 itens), Funcionamento emocional (5 itens), Funcionamento social (5 itens) e Funcionamento escolar (5 itens).
Cada item possui uma pontuação entre 0 e 4, onde uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
As subescalas são somadas em uma pontuação total.
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Pré-tratamento, após 8 semanas (ou seja, pós-tratamento), 8 semanas e 4 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, 4 meses de acompanhamento), 8 semanas e 1 ano após o tratamento (ou seja, 1 ano de acompanhamento)
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão para Crianças (CES-DC)
Prazo: Pré-tratamento, após 8 semanas (ou seja, pós-tratamento), 8 semanas e 4 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, 4 meses de acompanhamento), 8 semanas e 1 ano após o tratamento (ou seja, 1 ano de acompanhamento)
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Mudança nos sintomas depressivos para o adolescente.
As pontuações da CES-DC são somadas para um escore total, variando de 0 a 60, em que pontuações mais altas sugerem maior presença de sintomas depressivos.
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Pré-tratamento, após 8 semanas (ou seja, pós-tratamento), 8 semanas e 4 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, 4 meses de acompanhamento), 8 semanas e 1 ano após o tratamento (ou seja, 1 ano de acompanhamento)
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Pré-tratamento, após 8 semanas (ou seja, pós-tratamento), 8 semanas e 4 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, 4 meses de acompanhamento), 8 semanas e 1 ano após o tratamento (ou seja, 1 ano de acompanhamento).
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Mudança na gravidade da insônia para o adolescente.
As pontuações dos sete itens são somadas em uma pontuação total, variando de 0 a 28, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia.
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Pré-tratamento, após 8 semanas (ou seja, pós-tratamento), 8 semanas e 4 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, 4 meses de acompanhamento), 8 semanas e 1 ano após o tratamento (ou seja, 1 ano de acompanhamento).
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Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor (PIPS)
Prazo: Pré-tratamento, semanalmente durante oito semanas (durante o tratamento), após 8 semanas (ou seja, pós-tratamento), 8 semanas e 4 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, 4 meses de acompanhamento), 8 semanas e 1 ano após o tratamento (ou seja, acompanhamento de 1 ano)
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Mudança na flexibilidade psicológica para o adolescente.
O PIPS é composto por duas subescalas: Evitação (8 itens) e Desfusão (4 itens).
Cada item tem uma pontuação que varia entre 0 e 6.
As pontuações são somadas em subescalas e em uma escala total.
Pontuações mais altas indicam maior grau de inflexibilidade psicológica.
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Pré-tratamento, semanalmente durante oito semanas (durante o tratamento), após 8 semanas (ou seja, pós-tratamento), 8 semanas e 4 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, 4 meses de acompanhamento), 8 semanas e 1 ano após o tratamento (ou seja, acompanhamento de 1 ano)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Reatividade à Dor - Pais (PRS-P)
Prazo: Pré-tratamento, após 8 semanas (ou seja, pós-tratamento), 8 semanas e 4 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, 4 meses de acompanhamento), 8 semanas e 1 ano após o tratamento (ou seja, 1 ano de acompanhamento)
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Mudança na reatividade à dor dos pais em relação à dor da criança.
Cada um dos cinco itens do PRS-P é pontuado em uma escala de 0 a 6, e somados, com pontuação total máxima de 30.
Pontuações mais altas indicam maior reatividade à dor.
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Pré-tratamento, após 8 semanas (ou seja, pós-tratamento), 8 semanas e 4 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, 4 meses de acompanhamento), 8 semanas e 1 ano após o tratamento (ou seja, 1 ano de acompanhamento)
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Questionário de Flexibilidade Psicológica dos Pais (PPFQ)
Prazo: Pré-tratamento, após 8 semanas (ou seja, pós-tratamento), 8 semanas e 4 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, 4 meses de acompanhamento), 8 semanas e 1 ano após o tratamento (ou seja, 1 ano de acompanhamento)
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Mudança na flexibilidade psicológica para o pai.
Um questionário de dez itens, com pontuação entre 0 e 6.
O PPFQ é resumido em três subescalas: aceitação emocional (4 itens), ação baseada em valores (3 itens) e disposição para a dor (3 itens).
As subescalas também são somadas para uma pontuação total, onde pontuações mais altas indicam mais flexibilidade.
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Pré-tratamento, após 8 semanas (ou seja, pós-tratamento), 8 semanas e 4 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, 4 meses de acompanhamento), 8 semanas e 1 ano após o tratamento (ou seja, 1 ano de acompanhamento)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Pré-tratamento, após 8 semanas (ou seja, pós-tratamento), 8 semanas e 4 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, 4 meses de acompanhamento), 8 semanas e 1 ano após o tratamento (ou seja, 1 ano de acompanhamento)
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Mudança nos sintomas depressivos para o pai.
O PHQ-9 é um inventário de nove itens somados em uma escala total, com pontuações que variam de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
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Pré-tratamento, após 8 semanas (ou seja, pós-tratamento), 8 semanas e 4 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, 4 meses de acompanhamento), 8 semanas e 1 ano após o tratamento (ou seja, 1 ano de acompanhamento)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Pré-tratamento, após 8 semanas (ou seja, pós-tratamento), 8 semanas e 4 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, 4 meses de acompanhamento), 8 semanas e 1 ano após o tratamento (ou seja, 1 ano de acompanhamento)
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Mudança nos sintomas de ansiedade para o pai.
O GAD-7 é um inventário de sete itens somados em uma escala total, com pontuações que variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
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Pré-tratamento, após 8 semanas (ou seja, pós-tratamento), 8 semanas e 4 meses após a conclusão do tratamento (ou seja, 4 meses de acompanhamento), 8 semanas e 1 ano após o tratamento (ou seja, 1 ano de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rikard Wicksell, MD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1676-31/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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