Bloqueo del Nervio Femoral en Láser Endovenoso
Bloqueo del nervio femoral con láser endovenoso durante el tratamiento de venas varicosas
Las venas varicosas afectan a la mayoría de la población adulta en el mundo occidental. Disminuyen la calidad de vida y también pueden causar úlceras venosas. Por lo tanto, los tratamientos de venas varicosas están justificados. Actualmente la ablación térmica endovenosa es un tratamiento de elección para las varices. Sin embargo, en el entorno ambulatorio, el tratamiento de ambas extremidades al mismo tiempo puede ser doloroso para el paciente, especialmente si se realizan flebectomías simultáneas.
El estudio tiene como objetivo evaluar si el bloqueo del nervio femoral puede disminuir significativamente el dolor durante el procedimiento sin prolongar la estancia en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las venas varicosas afectan a la mayoría de la población adulta en el mundo occidental. Disminuyen la calidad de vida y también pueden causar úlceras venosas. Por lo tanto, los tratamientos de venas varicosas están justificados.
Gracias al avance técnico la cirugía abierta ha sido sustituida por la vía endovenosa. Actualmente, la ablación térmica endovenosa es un estándar de oro para la enfermedad del tronco principal. Para un flujo eficiente del paciente y del procedimiento, la mayoría de las ablaciones térmicas se realizan en un entorno ambulatorio. Sin embargo, si el paciente sufre de venas varicosas significativas, el tratamiento de ambas piernas puede ser desagradable para el paciente.
El objetivo del estudio es si la adición del bloqueo del nervio femoral a la anestesia tumescente puede disminuir el dolor durante el procedimiento sin prolongar la estancia en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital, Finland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gran insuficiencia de la vena safena
- CEAP clase 2-4
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas
- El embarazo
- CEAP 5-6
- IMC>40
- Alergia a la lidocaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: La anestesia estándar actual
Tratamiento estándar durante el procedimiento
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Anestesia tumescente.
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Experimental: Bloqueo del nervio femoral
Bloqueo del nervio femoral añadido al tratamiento estándar.
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Anestesia tumescente.
El bloqueo del nervio femoral con lidocaína se combina con la anestesia tumescente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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Dolor analizado por escala de calificación numérica durante la operación.
La escala va de 0 a 10.
0 describe una situación sin dolor y 10 el peor dolor imaginable de la historia.
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Peri-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: Preprocesal
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Dolor analizado por escala de calificación numérica durante la aplicación de la anestesia.
La escala va de 0 a 10.
0 describe una situación sin dolor y 10 el peor dolor imaginable de la historia.
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Preprocesal
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Dolor
Periodo de tiempo: 1h después del procedimiento
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Dolor analizado por Escala de Valoración Numérica a la hora del procedimiento.
La escala va de 0 a 10.
0 describe una situación sin dolor y 10 el peor dolor imaginable de la historia.
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1h después del procedimiento
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Parestesias motoras del nervio femoral
Periodo de tiempo: Después de las flebectomías
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Capacidad de mover rodilla y tobillo al final del procedimiento analizado por escala de Bromage.
La escala mide el funcionamiento motor del nervio femoral: 0 = flexión completa del tobillo y la rodilla posible, 1 = flexión de la rodilla posible 2 = flexión del tobillo posible, 3 = imposible mover la rodilla o el tobillo
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Después de las flebectomías
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Parestesias motoras
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Capacidad de movimiento de rodilla y tobillo una hora después del procedimiento analizado por escala de Bromage.
La escala mide el funcionamiento motor del nervio femoral: 0 = flexión completa del tobillo y la rodilla posible, 1 = flexión de la rodilla posible 2 = flexión del tobillo posible, 3 = imposible mover la rodilla o el tobillo
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anders Alback, MD,PhD, Head of Depratment
- Investigador principal: Karoliina H Halmesmaki, MD, PhD, Head of Venous Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEMINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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